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Intervención de los padres para prevenir los trastornos alimentarios en niños con diabetes tipo 1 (PRIORITY)

11 de mayo de 2023 actualizado por: University of Surrey

Desarrollo y factibilidad de una intervención de padres para prevenir los trastornos alimentarios en niños y jóvenes con diabetes tipo 1

Una declaración de posición reciente de Diabetes UK identificó varios vacíos clave en la base de evidencia que podrían mejorar el bienestar mental de las personas con diabetes; uno de los cuales fue el apoyo a personas con diabetes y trastornos alimentarios. Existe evidencia que indica que los trastornos alimentarios pueden ser más frecuentes en niños y jóvenes (CYP). Además, cada vez hay más pruebas que respaldan los tratamientos basados ​​en la familia tanto para la anorexia como para la bulimia. Este estudio propone desarrollar una intervención de psicoeducación para padres de CYP con diabetes tipo 1 (DT1), que incluirá un taller de un día con contenido descargable en línea, y evaluar la viabilidad de esta intervención. Se pedirá a los padres que completen cuestionarios sobre hábitos alimentarios, control de la diabetes (tanto comportamiento como conocimiento) y bienestar en tres momentos (línea de base, un mes y tres meses después de la intervención). También se les pedirá a los niños que completen medidas sobre los problemas de alimentación de la diabetes en los mismos intervalos de tiempo. Se invitará a los padres asignados aleatoriamente al brazo de intervención a participar en una entrevista semiestructurada y se invitará a todos los padres a dar su opinión sobre su participación. Se plantea la hipótesis de que una intervención de psicoeducación dirigida a los padres ayudará a prevenir los trastornos alimentarios en CYP con DT1 y mejorará el bienestar de los padres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una declaración de posición reciente de Diabetes UK identificó varios vacíos clave en la base de evidencia que podrían ayudar a mejorar el bienestar mental de las personas con diabetes, uno de los cuales fue el apoyo a las personas con diabetes y trastornos alimentarios. La declaración de posición recomienda centrarse en las personas en general, citando estudios que observan que el 30 % de las mujeres con DT1 omite la insulina para controlar su peso. Sin embargo, hay evidencia que indica que los trastornos alimentarios pueden ser más frecuentes en CYP. Un metanálisis reciente encontró que los trastornos alimentarios clínicos (es decir, anorexia y bulimia) y las prácticas alimentarias y dietéticas desadaptativas (ayuno, atracones, vómitos autoinducidos, abuso de laxantes, pastillas para adelgazar u otros medicamentos, incluida la omisión intencional de insulina - diabulimia) fueron más frecuentes en CYP con DT1 (7,0 % y 39,3 % respectivamente) que aquellos sin DT1 (2.7% y 32.5%).

El manejo de la DT1 se enfoca inherentemente en la ingesta dietética, específicamente el conteo de carbohidratos, la actividad física, el control regular del azúcar en la sangre y la administración correcta y oportuna de insulina en función de estos factores. Muchos alimentos ricos en carbohidratos pueden percibirse como "malos" para los niveles de glucosa en sangre y, posteriormente, se evitan o prohíben en las familias. Esto puede generar tensiones entre los CYP y sus padres, donde los CYP pueden ser castigados por comer determinados alimentos o por comer alimentos 'prohibidos' en secreto. Además, el tratamiento y la evitación de los episodios de hipoglucemia pueden agregar más complejidades a la relación de un CYP con DM1 con la comida, ya que pueden comer en exceso durante las hipoglucemias o guardar alimentos restringidos o prohibidos para el tratamiento de la hipoglucemia. Algunos CYP también pueden desanimarse de participar en actividades deportivas debido a preocupaciones sobre un posible evento de hipoglucemia. Además, dependiendo de la edad y los síntomas previos al diagnóstico de DT1, algunos CYP también pueden haber experimentado una pérdida de peso significativa previa al diagnóstico que se recuperó rápidamente al comenzar el tratamiento con insulina; esto puede proporcionar evidencia al CYP de que la insulina hace que aumenten de peso corporal no deseado.

Si bien existen revisiones sistemáticas y metanálisis sobre la prevalencia de los problemas alimentarios y la diabetes, así como las asociaciones entre los problemas alimentarios y el control glucémico, el enfoque de las intervenciones para CYP con DT1 ha estado en la mejora de la angustia psicológica y el control glucémico a largo plazo. Aunque algunas intervenciones incluidas en estas revisiones se han centrado en la terapia familiar, no se dirigieron explícitamente a los trastornos alimentarios y ninguna se realizó en el Reino Unido. Las intervenciones para padres publicadas más recientemente tampoco abordan los trastornos alimentarios. Por lo tanto, debido a esta escasez de evidencia para las intervenciones existentes, en su lugar se revisa la base de evidencia para las intervenciones para los trastornos alimentarios clínicos no específicos de la diabetes tipo 1.

La justificación para centrarse en las intervenciones dirigidas a los padres es que los padres responden más a las intervenciones psicológicas que sus hijos. Además, los estudios han resaltado la influencia protectora de los padres para el CYP con trastornos alimentarios clínicos con tratamientos basados ​​en la familia que juegan un papel clave en el apoyo al CYP en su recuperación. Las familias son un recurso en el tratamiento de los trastornos alimentarios en CYP y cada vez hay más pruebas que respaldan los tratamientos basados ​​en la familia tanto en la anorexia como en la bulimia. Se ha encontrado que la movilización del sistema familiar como un recurso y el énfasis en la promoción de cambios específicos al principio del tratamiento en los comportamientos relacionados con los trastornos alimentarios son elementos clave. La participación de los padres es una recomendación clave en las guías NICE para los trastornos alimentarios. Además, el Estándar de Acceso y Tiempos de Espera para CYP con trastornos alimentarios enfatiza la necesidad de un tratamiento rápido y efectivo para CYP, junto con sus familias y cuidadores.

Los grupos de psicoeducación centrados en los padres pueden ser una herramienta útil para apoyar el cambio temprano en el tratamiento de los trastornos alimentarios. En un servicio especializado en Trastornos de la Conducta Alimentaria del CYP se ha desarrollado un grupo de psicoeducación centrado en los padres con el objetivo de ofrecer un tratamiento oportuno que promueva el cambio temprano. El programa se basa en principios clave de la literatura sobre programas para padres y la base de evidencia para el tratamiento de los trastornos alimentarios. La evidencia emergente de este grupo indicó efectos positivos significativos y destacó que los padres se beneficiaron más de la información sobre el manejo del trastorno alimentario de su CYP y conocer a otros padres. Otra evaluación reciente encontró que el grupo es una fuente efectiva de apoyo para los padres, mejoró su confianza y conocimiento en el manejo del trastorno alimentario de su hijo y su capacidad para controlar la adherencia de su hijo a los planes de comidas.

Por lo tanto, es evidente que la participación de los padres podría ser crucial para facilitar la recuperación en CYP con trastornos alimentarios. Menos específico para los trastornos alimentarios, una revisión reciente de las intervenciones de los padres para prevenir la insatisfacción corporal o los trastornos alimentarios en CYP también encontró resultados alentadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brighton, Reino Unido
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Reino Unido
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Reino Unido
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre o cuidador principal de un CYP de entre 11 y 14 años con diagnóstico de DT1
  • Dispuesto a asistir a la intervención grupal y dar su consentimiento.
  • Fluidez en inglés o galés

Criterio de exclusión:

  • Padre que recibe apoyo psicológico para la diabetes y los trastornos alimentarios de su hijo
  • Diagnóstico de los padres de salud mental grave o dificultad de aprendizaje
  • Participar en otro ensayo
  • Incapaz de hablar o entender inglés o galés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Psicoeducativa Parental
Se proporcionará un breve taller de psicoeducación (de un día o dos medios días) junto con un sitio web con contenido descargable que estará disponible para revisar y actualizar cualquier habilidad y técnica. La intervención psicoeducativa será impartida por un becario de investigación y un asistente de investigación con formación en psicología y se entregará de acuerdo con un protocolo.

La intervención de psicoeducación para padres se centrará en proporcionar habilidades, conocimientos y motivación de apoyo a los cuidadores de niños con diabetes.

Se pondrá a disposición un breve taller (de un día o dos medios días) y un sitio web con contenido descargable para revisar y actualizar cualquier habilidad y técnica.

Sin intervención: Control de lista de espera
Los padres aleatorizados al brazo de control se incluirán en la lista de espera (controles en lista de espera) para recibir la intervención grupal después de que el grupo de tratamiento activo haya completado su seguimiento final a los 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Encuesta de Problemas de Alimentación de la Diabetes Revisada (Markowitz et al., 2010)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Un niño y un padre informaron una encuesta sobre problemas de alimentación. Las respuestas se puntúan en una escala Likert de 6 puntos y las puntuaciones más altas indican una mayor patología del trastorno alimentario.
Línea de base, 1 mes y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el niño HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
HbA1c informado por los padres de los niños
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Cambio en el índice de masa corporal (el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Peso y altura informados por los padres de los niños utilizados para calcular el IMC
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Cambio en las áreas problemáticas de la encuesta de diabetes para padres revisada (Markowitz et al., 2012)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
En una encuesta informada por los padres para evaluar la angustia relacionada con la diabetes, las puntuaciones más altas indican una mayor angustia por la diabetes.
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Cambio en la Escala de Bienestar Mental de Edimburgo de Warwick (Tennant et al., 2007)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Una encuesta de autoinforme para evaluar el bienestar mental de los padres. Las puntuaciones van de 14 a 70 y las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar mental positivo.
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Cambio en los Determinantes Psicológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Información Motivación Cuestionario modelo de habilidades conductuales diseñado para este estudio completado por los padres
Línea de base, 1 mes y 3 meses
Encuesta de retroalimentación de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuesta de satisfacción y experiencia con la intervención diseñada para este estudio
3 meses
Cuestionario de cambio en el comportamiento alimentario de los niños (Wardle et al. 2001)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes y 3 meses
Un instrumento calificado por los padres para evaluar ocho dimensiones del estilo de alimentación en los niños. Incluye 35 índices de ítems en una escala de 5 puntos, los puntajes más altos indican un mayor comportamiento infantil para cada dimensión (p. exceso emocional, disfrute de la comida).
Línea de base, 1 mes y 3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demografía
Periodo de tiempo: Base
Los padres completaron las características clínicas de la DT1 y la encuesta de utilización de la atención médica diseñada para este estudio (edad del niño, sexo, años con diagnóstico, número de visitas al hospital en el último año)
Base
Resultados de factibilidad: número de participantes invitados al estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de padres invitados al estudio
3 meses
Resultados de factibilidad: número de participantes interesados ​​en participar en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de Participantes Interesados ​​en Participar en el Estudio
3 meses
Resultados de factibilidad: número de padres que cumplen con los criterios de elegibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de padres que cumplen con los criterios de elegibilidad
3 meses
Resultados de viabilidad: número de padres reclutados y que participan en la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de padres reclutados y participantes en la intervención
3 meses
Resultados de viabilidad: tasas de finalización (se calcularán a partir del número de padres reclutados, el número de padres que completan la intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses
Observamos el número de padres inscritos que completaron la intervención dividido por el número total de padres que completaron la intervención o se retiraron o cancelaron.
3 meses
Resultados de viabilidad: Tasas de retención (se calcularán a partir del número de padres reclutados y participantes en la intervención)
Periodo de tiempo: 3 meses
El número total de padres de alumnos (incluidos los que se hayan dado de baja), menos el número de padres que se hayan dado de baja o cancelado su matrícula, y se divide por el número total de padres matriculados.
3 meses
Resultados de Viabilidad: Usabilidad del Contenido Online (Google Analytics)
Periodo de tiempo: 3 meses
Análisis de usabilidad de contenidos online. Datos obtenidos de Google Analytics (p. tráfico del sitio web, duración de la sesión, páginas por sesión)
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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