- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04741568
제1형 당뇨병 아동의 섭식 장애를 예방하기 위한 부모 개입 (PRIORITY)
제1형 당뇨병 아동 및 청소년의 섭식 장애 예방을 위한 부모 개입의 개발 및 타당성
연구 개요
상세 설명
최근 Diabetes UK Position Statement는 당뇨병 환자의 정신 건강을 개선하는 데 도움이 될 수 있는 증거 기반의 몇 가지 주요 격차를 확인했으며, 그 중 하나는 당뇨병 및 섭식 장애 환자를 지원하는 것이었습니다. 성명서는 T1D 여성의 30%가 체중 조절을 위해 인슐린을 생략한다는 연구를 인용하면서 일반 사람들에게 초점을 맞출 것을 권장합니다. 그러나 CYP에서 섭식 장애가 더 만연할 수 있다는 증거가 있습니다. 최근 메타 분석에 따르면 임상적 섭식 장애(즉, 거식증 및 과식증) 및 부적응적인 식사 및 다이어트 관행(단식, 폭식, 자가 유도 구토, 완하제 남용, 다이어트 알약 또는 의도적인 인슐린 누락을 포함한 기타 약물 - 당뇨병)은 T1D가 있는 CYP에서 더 만연했습니다(7.0% 및 39.3%). 각각) T1D가 없는 사람보다(2.7% 및 32.5%).
T1D 관리는 식이 섭취, 특히 탄수화물 계산, 신체 활동, 정기적인 혈당 모니터링 및 이러한 요인을 기반으로 한 정확하고 시기 적절한 인슐린 투여에 본질적인 초점을 둡니다. 많은 고탄수화물 식품은 혈당 수치에 '나쁜' 것으로 인식될 수 있으며 이후 가족 내에서 피하거나 금지됩니다. 이로 인해 CYP와 부모 사이에 긴장이 생길 수 있으며 CYP가 특정 음식을 먹거나 '금지된' 음식을 몰래 먹은 것에 대해 징계를 받을 수 있습니다. 또한 저혈당 에피소드의 치료 및 회피는 저혈당 동안 과식하거나 저혈당 치료를 위해 제한되거나 금지된 음식을 저장할 수 있기 때문에 T1D와 음식의 관계로 CYP에 복잡성을 더할 수 있습니다. 일부 CYP는 잠재적인 저혈당 사건에 대한 우려로 인해 스포츠 활동에 참여하는 것을 권장하지 않을 수도 있습니다. 또한 T1D의 연령 및 사전 진단 증상에 따라 일부 CYP는 인슐린 치료 시작 시 신속하게 회복된 상당한 사전 진단 체중 감소를 경험했을 수도 있습니다. 이것은 인슐린이 원치 않는 체중을 증가시킨다는 증거를 CYP에 제공할 수 있습니다.
섭식 문제와 당뇨병의 유병률, 섭식 문제와 혈당 조절 사이의 연관성에 대한 체계적인 검토와 메타 분석이 존재하지만, T1D가 있는 CYP에 대한 중재의 초점은 심리적 고통과 장기적인 혈당 조절에 있었습니다. 이 검토에 포함된 일부 개입은 가족 치료에 초점을 맞추었지만 명시적으로 섭식 장애를 대상으로 하지 않았으며 영국에 기반을 둔 것도 없었습니다. 보다 최근에 발표된 육아 개입도 섭식 장애를 다루지 않습니다. 따라서 기존 개입에 대한 증거가 부족하기 때문에 T1D에만 국한되지 않는 임상적 섭식 장애에 대한 개입에 대한 증거 기반을 대신 검토합니다.
부모를 겨냥한 개입에 초점을 맞추는 근거는 부모가 자녀보다 심리적 개입에 더 잘 반응하기 때문입니다. 또한, 연구는 CYP의 회복을 지원하는 데 중요한 역할을 하는 가족 기반 치료와 함께 임상적 섭식 장애가 있는 CYP에 대한 부모의 보호 효과를 강조했습니다. 가족은 CYP에서 섭식 장애 치료의 자원이며 거식증과 폭식증 모두에서 가족 기반 치료를 지원하는 증거가 증가하고 있습니다. 가족 시스템을 자원으로 동원하고 섭식 장애 관련 행동 치료 초기에 특정 변화를 촉진하는 데 중점을 두는 것이 핵심 요소인 것으로 밝혀졌습니다. 부모의 참여는 섭식 장애에 대한 NICE 지침의 핵심 권장 사항입니다. 또한 섭식 장애가 있는 CYP에 대한 액세스 및 대기 시간 표준은 가족 및 간병인과 함께 CYP에 대한 신속하고 효과적인 치료의 필요성을 강조합니다.
부모 중심의 심리 교육 그룹은 섭식 장애 치료의 초기 변화를 지원하는 유용한 도구가 될 수 있습니다. 부모 중심의 심리 교육 그룹은 초기 변화를 촉진하는 적시에 치료를 제공하는 것을 목표로 전문 CYP 섭식 장애 서비스에서 개발되었습니다. 이 프로그램은 양육 프로그램 문헌의 핵심 원칙과 섭식 장애 치료를 위한 증거 기반을 기반으로 합니다. 이 그룹의 새로운 증거는 상당히 긍정적인 효과를 나타냈고 부모가 CYP의 섭식 장애를 관리하고 다른 부모를 만나는 것에 대한 정보로부터 가장 많은 혜택을 받았다는 것을 강조했습니다. 최근의 또 다른 평가에서는 이 그룹이 부모를 위한 효과적인 지원의 원천이며 자녀의 섭식 장애 관리에 대한 자신감과 지식 및 자녀의 식사 계획 준수를 관리하는 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다.
따라서 섭식 장애가 있는 CYP의 회복을 촉진하기 위해서는 부모의 참여가 중요할 수 있음이 분명합니다. 섭식 장애에 덜 특이적인 CYP의 신체 불만족 또는 섭식 장애를 예방하기 위한 부모의 개입에 대한 최근 검토에서도 고무적인 결과가 나타났습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Brighton, 영국
- Royal Alexandra Children's Hospital
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Guildford, 영국
- Royal Surrey Hospital
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Holywell, 영국
- Betsi Cadwaladr University Health Board
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- T1D 진단을 받은 11-14세 사이의 CYP의 부모 또는 주 간병인
- 기꺼이 그룹 개입에 참여하고 동의를 제공합니다.
- 영어 또는 웨일스어에 능통
제외 기준:
- 자녀의 당뇨병 및 섭식 장애에 대한 심리적 지원을 받는 부모
- 심각한 정신 건강 또는 학습 장애에 대한 부모 진단
- 다른 재판에 참여
- 영어나 웨일스어를 말하거나 이해할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모의 심리 교육적 개입
간단한(1일 또는 2일 반) 심리 교육 워크숍이 다운로드 가능한 콘텐츠가 있는 웹사이트와 함께 제공되어 모든 기술과 기술을 검토하고 새로 고칠 수 있습니다.
심리 교육적 개입은 심리학 배경을 가진 연구원 및 연구 보조원에 의해 전달되며 프로토콜에 따라 전달됩니다.
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부모를 위한 심리 교육 개입은 당뇨병이 있는 어린이를 돌보는 사람에게 기술, 지식 및 지원 동기를 제공하는 데 중점을 둘 것입니다. 간단한(1일 또는 2일 반) 워크숍과 다운로드 가능한 콘텐츠가 있는 웹사이트를 통해 모든 기술과 기술을 검토하고 갱신할 수 있습니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대조군으로 무작위 배정된 부모는 활성 치료 그룹이 3개월에 최종 후속 조치를 완료한 후 그룹 개입을 받기 위해 대기자 명단(대기자 명단 대조군)에 올라갑니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 섭식 문제 조사의 변화(Markowitz et al., 2010)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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어린이와 부모가 섭식 문제에 대한 설문 조사를 보고했습니다.
응답은 6점 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 섭식 장애 병리가 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 HbA1c의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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부모가 자녀의 HbA1c 보고
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기준선, 1개월 및 3개월
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체질량 지수의 변화(체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고함)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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부모는 BMI를 계산하는 데 사용된 자녀의 체중과 키를 보고했습니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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부모가 개정한 당뇨병 조사에서 문제 영역의 변화(Markowitz et al., 2012)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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당뇨병 관련 고통을 평가하기 위해 부모가 보고한 설문 조사에서 점수가 높을수록 당뇨병 고통이 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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Warwick Edinburgh 정신 건강 척도의 변화(Tennant et al., 2007)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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부모의 정신 건강을 평가하기 위한 자가 보고서 설문조사.
점수 범위는 14~70점이며 점수가 높을수록 더 긍정적인 정신 건강을 나타냅니다.
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기준선, 1개월 및 3개월
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심리적 결정 요인의 변화
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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본 연구를 위해 고안된 정보 동기 행동 기술 모델 설문지 부모가 작성
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기준선, 1개월 및 3개월
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개입 피드백 설문조사
기간: 3 개월
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본 연구를 위해 고안된 개입 조사에 대한 만족도 및 경험
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3 개월
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아동의 식습관 설문지의 변화(Wardle et al. 2001)
기간: 기준선, 1개월 및 3개월
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어린이의 식습관의 8가지 차원을 평가하기 위한 부모 평가 도구입니다.
5점 척도의 35개 항목 평가를 포함하며, 점수가 높을수록 각 차원(예:
감정적 과식, 음식의 즐거움).
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기준선, 1개월 및 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 기준선
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부모는 본 연구를 위해 고안된 T1D 임상 특성 및 건강 관리 이용 설문 조사를 완료했습니다.
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기준선
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타당성 결과: 연구에 초대된 참가자 수
기간: 3 개월
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연구에 초대된 학부모 수
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3 개월
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타당성 결과: 연구 참여에 관심이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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연구 참여에 관심이 있는 참가자 수
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3 개월
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타당성 결과: 자격 기준을 충족하는 학부모 수
기간: 3 개월
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자격 기준을 충족하는 부모 수
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3 개월
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타당성 결과: 개입에 모집되고 참여하는 부모의 수
기간: 3 개월
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개입에 모집되고 참여하는 부모의 수
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3 개월
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타당성 결과: 완료율(모집한 부모 수, 개입을 완료한 부모 수에서 계산됨)
기간: 3 개월
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개입을 완료한 등록 부모의 수를 개입을 완료했거나 철회 또는 취소한 총 부모 수로 나눈 값을 봅니다.
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3 개월
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타당성 결과: 유지율(모집하고 개입에 참여하는 부모의 수에서 계산됨)
기간: 3 개월
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학부모 학생의 총 수(탈퇴한 학생 포함)에서 등록을 철회하거나 취소한 학부모 수를 뺀 후 이를 등록한 학부모의 총 인원으로 나눕니다.
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3 개월
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타당성 결과: 온라인 콘텐츠의 사용성(Google Analytics)
기간: 3 개월
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온라인 콘텐츠의 사용성 분석.
Google Analytics에서 얻은 데이터(예:
웹사이트 트래픽, 세션 시간, 세션당 페이지 수)
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christina Jones, PhD, University of Surrey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Akhter K, Turnbull T, Simmons D. A systematic review of parent/peer-based group interventions for adolescents with type 1 diabetes: interventions based on theoretical/therapeutic frameworks. Br J Diabetes 2018;18:51-65.
- Jones CJ, O'Donnell N, John M, Cooke D, Stewart R, Hale L, Skene SS, Kanumakala S, Harrington M, Satherley RM. PaRent InterventiOn to pRevent dIsordered eating in children with TYpe 1 diabetes (PRIORITY): Study protocol for a feasibility randomised controlled trial. Diabet Med. 2022 Apr;39(4):e14738. doi: 10.1111/dme.14738. Epub 2021 Nov 12.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical...모병
부모의 심리 교육적 개입에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Hospices Civils de Lyon아직 모집하지 않음
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South China Normal University모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음