Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderinterventie om ongeordend eten te voorkomen bij kinderen met diabetes type 1 (PRIORITY)

11 mei 2023 bijgewerkt door: University of Surrey

Ontwikkeling en haalbaarheid van een ouderinterventie om eetstoornissen bij kinderen en jongeren met diabetes type 1 te voorkomen

Een recente Diabetes UK Position Statement identificeerde verschillende belangrijke lacunes in de wetenschappelijke basis die het mentale welzijn van mensen met diabetes zouden kunnen verbeteren; een daarvan was het ondersteunen van mensen met diabetes en eetstoornissen. Er zijn aanwijzingen dat eetstoornissen vaker voorkomen bij kinderen en jongeren (CYP). Bovendien is er steeds meer ondersteunend bewijs voor gezinsbehandelingen bij zowel anorexia als boulimia. Deze studie stelt voor om een ​​psycho-educatieve interventie te ontwikkelen voor ouders van CYP met diabetes type 1 (T1D), die een eendaagse workshop met online, downloadbare inhoud zal omvatten, en om de haalbaarheid van deze interventie te beoordelen. Ouders wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen over eetgewoonten, diabetesmanagement (zowel gedrag als kennis) en welzijn op drie tijdstippen (baseline, een maand en drie maanden na de interventie). Kinderen zullen ook worden gevraagd om met dezelfde tussenpozen maatregelen over diabetes-eetproblemen in te vullen. Ouders die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een semi-gestructureerd interview en alle ouders zullen worden uitgenodigd om feedback te geven over hun deelname. Er wordt verondersteld dat een psycho-educatieve interventie gericht op ouders eetstoornissen bij CYP met T1D zal helpen voorkomen en het ouderlijk welzijn zal verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een recente Diabetes UK Position Statement identificeerde verschillende belangrijke lacunes in de wetenschappelijke basis die zouden kunnen helpen bij het verbeteren van het mentale welzijn van mensen met diabetes, een daarvan was het ondersteunen van mensen met diabetes en eetstoornissen. Het standpunt beveelt aan om zich te concentreren op mensen in het algemeen, daarbij verwijzend naar onderzoeken die aantonen dat 30% van de vrouwen met T1D insuline weglaat om hun gewicht onder controle te houden. Er zijn echter aanwijzingen dat eetstoornissen vaker voorkomen bij CYP. Een recente meta-analyse wees uit dat klinische eetstoornissen (d.w.z. anorexia en boulimia) en onaangepaste eet- en dieetpraktijken (vasten, eetbuien, zelfopgewekt braken, misbruik van laxeermiddelen, dieetpillen of andere medicijnen, waaronder het opzettelijk weglaten van insuline - diabulimie) kwamen vaker voor bij CYP met T1D (7,0% en 39,3% respectievelijk) dan degenen zonder T1D (2,7% en 32,5%).

De behandeling van T1D legt een inherente nadruk op de inname via de voeding, met name het tellen van koolhydraten, fysieke activiteit, regelmatige controle van de bloedsuikerspiegel en correcte en tijdige toediening van insuline op basis van deze factoren. Veel koolhydraatrijke voedingsmiddelen kunnen worden gezien als 'slecht' voor de bloedglucosewaarden en worden vervolgens binnen gezinnen vermeden of verboden. Dit kan leiden tot spanningen tussen CYP en hun ouders, waarbij CYP kan worden bestraft voor het eten van bepaald voedsel of voor het in het geheim eten van 'verboden' voedsel. Bovendien kan de behandeling en het vermijden van hypoglykemische episodes verdere complexiteit toevoegen aan de relatie van een CYP met T1D met voedsel, aangezien ze tijdens hypo's te veel kunnen eten of beperkt of verboden voedsel kunnen bewaren voor hypobehandeling. Sommige CYP's kunnen ook worden ontmoedigd om deel te nemen aan sportactiviteiten vanwege bezorgdheid over een mogelijke hypoglykemische gebeurtenis. Bovendien kunnen sommige CYP's, afhankelijk van de leeftijd en pre-diagnosesymptomen van T1D, ook een aanzienlijk gewichtsverlies hebben ervaren vóór de diagnose, dat snel werd herwonnen bij het starten van de insulinebehandeling; dit kan CYP het bewijs leveren dat insuline ervoor zorgt dat ze ongewenst lichaamsgewicht krijgen.

Hoewel er systematische reviews en meta-analyses bestaan ​​over de prevalentie van eetproblemen en diabetes, evenals associaties tussen eetproblemen en glykemische controle, lag de focus van interventies voor CYP met T1D op de verbetering van psychische klachten en langdurige glykemische controle. Hoewel sommige interventies in deze beoordelingen gericht waren op gezinstherapie, waren ze niet expliciet gericht op eetstoornissen en waren er geen interventies in het VK. Meer recentelijk gepubliceerde opvoedingsinterventies gaan ook niet in op ongeordend eten. Daarom wordt, vanwege dit gebrek aan bewijs voor bestaande interventies, in plaats daarvan de bewijsbasis voor interventies voor klinische eetstoornissen die niet specifiek zijn voor T1D beoordeeld.

De grondgedachte voor de focus op interventies gericht op ouders is dat ouders beter reageren op psychologische interventies dan hun kinderen. Bovendien hebben onderzoeken de beschermende invloed van ouders voor CYP met klinische eetstoornissen benadrukt, waarbij op het gezin gebaseerde behandelingen een sleutelrol spelen bij het ondersteunen van CYP bij hun herstel. Gezinnen zijn een hulpbron bij de behandeling van eetstoornissen bij CYP en er is steeds meer bewijs dat gezinsbehandelingen bij zowel anorexia als boulimia ondersteunen. Het mobiliseren van het gezinssysteem als hulpmiddel en de nadruk op het bevorderen van specifieke verandering in een vroeg stadium van de behandeling van eetstoornisgerelateerd gedrag blijken sleutelelementen te zijn. De betrokkenheid van ouders is een belangrijke aanbeveling in de NICE-richtlijnen voor eetstoornissen. Bovendien benadrukt de toegangs- en wachttijdenstandaard voor CYP met eetstoornissen de noodzaak van een snelle en effectieve behandeling van CYP, samen met hun families en verzorgers.

Op ouders gerichte psycho-educatiegroepen kunnen een nuttig hulpmiddel zijn om vroegtijdige veranderingen in de behandeling van eetstoornissen te ondersteunen. Er is een oudergerichte psycho-educatiegroep ontwikkeld bij een gespecialiseerde CYP-dienst voor eetstoornissen met als doel tijdig een behandeling aan te bieden die vroege verandering bevordert. Het programma is gebaseerd op de belangrijkste principes uit de literatuur over ouderschapsprogramma's en de wetenschappelijke basis voor de behandeling van eetstoornissen. Opkomend bewijs van deze groep wees op significante positieve effecten en benadrukte dat ouders het meest baat hadden bij de informatie over het omgaan met de eetstoornis van hun CYP en het ontmoeten van andere ouders. Uit een andere recente evaluatie bleek dat de groep een effectieve bron van steun voor ouders was, hun zelfvertrouwen en kennis in het omgaan met de eetstoornis van hun kind verbeterde en hun vermogen om ervoor te zorgen dat hun kind zich aan de maaltijdplannen hield, verbeterde.

Daarom is het duidelijk dat de betrokkenheid van ouders cruciaal kan zijn om het herstel van CYP met eetstoornissen te vergemakkelijken. Minder specifiek voor eetstoornissen, een recent overzicht van ouderlijke interventies om ontevredenheid over het lichaam of eetstoornissen bij CYP te voorkomen, vond ook bemoedigende resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brighton, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Verenigd Koninkrijk
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder of primaire verzorger van een CYP in de leeftijd van 11-14 jaar met de diagnose T1D
  • Bereid om groepsinterventie bij te wonen en toestemming te geven
  • Vloeiend in Engels of Welsh

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder die psychologische steun krijgt voor de diabetes en eetstoornissen van hun kind
  • Ouderdiagnose van ernstige geestelijke gezondheid of leerproblemen
  • Deelnemen aan een andere proef
  • Kan geen Engels of Welsh spreken of verstaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ouderlijke psycho-educatieve interventie
Er wordt een korte psycho-educatieworkshop (een dag of twee halve dagen) gegeven en er wordt een website met downloadbare inhoud beschikbaar gesteld om alle vaardigheden en technieken te herzien en op te frissen. De psycho-educatieve interventie wordt uitgevoerd door een research fellow en onderzoeksassistent met een achtergrond in de psychologie en wordt uitgevoerd volgens een protocol.

De psycho-educatieve interventie voor ouders zal zich richten op het aanleren van vaardigheden, kennis en ondersteunende motivatie voor verzorgers van kinderen met diabetes.

Er wordt een korte workshop (een dag of twee halve dagen) en een website met downloadbare inhoud beschikbaar gesteld om alle vaardigheden en technieken te herzien en op te frissen.

Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Ouders die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm, worden op de wachtlijst geplaatst (wachtlijstcontroles) om de groepsinterventie te ontvangen nadat de actieve behandelingsgroep hun laatste follow-up na 3 maanden heeft voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in diabetes Eetprobleemonderzoek herzien (Markowitz et al., 2010)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Een kind en ouder rapporteerden een enquête over eetproblemen. Reacties worden gescoord op een 6-punts Likert-schaal en hogere scores duiden op een grotere eetstoornispathologie.
Baseline, 1 maand en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kind HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Ouder rapporteerde HbA1c van kinderen
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in Body Mass Index (gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Door ouders opgegeven gewicht en lengte van kinderen gebruikt om BMI te berekenen
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in probleemgebieden in diabetesenquête Ouder herzien (Markowitz et al., 2012)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Een door ouders gerapporteerd onderzoek om aan diabetes gerelateerde problemen te beoordelen, hogere scores wijzen op meer diabetesproblemen.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Een zelfrapportage-enquête om het mentale welzijn van ouders te beoordelen. Scores variëren van 14 tot 70 en hogere scores duiden op een groter positief mentaal welzijn.
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Verandering in psychologische determinanten
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Informatie Motivatie Gedragsvaardigheden modelvragenlijst opgesteld voor dit onderzoek ingevuld door ouders
Baseline, 1 maand en 3 maanden
Interventie Feedback Enquête
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheid en ervaring met voor dit onderzoek opgestelde interventie-enquête
3 maanden
Vragenlijst over verandering in het eetgedrag van kinderen (Wardle et al. 2001)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden
Een door ouders beoordeeld instrument om acht dimensies van eetstijl bij kinderen te beoordelen. Bevat 35 items op een 5-puntsschaal, hogere scores duiden op meer kindgedrag voor elke dimensie (bijv. emotioneel overeten, genieten van eten).
Baseline, 1 maand en 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
Ouder heeft T1D-onderzoek naar klinische kenmerken en gebruik van gezondheidszorg ingevuld voor dit onderzoek (leeftijd kind, geslacht, jaren met diagnose, aantal ziekenhuisbezoeken in het afgelopen jaar)
Basislijn
Haalbaarheidsresultaten: aantal deelnemers dat is uitgenodigd voor het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ouders uitgenodigd voor het onderzoek
3 maanden
Haalbaarheidsresultaten: aantal deelnemers dat geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal deelnemers dat geïnteresseerd is in deelname aan het onderzoek
3 maanden
Haalbaarheid Uitkomsten: aantal ouders dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ouders dat voldoet aan de toelatingscriteria
3 maanden
Haalbaarheid Uitkomsten: aantal ouders dat is geworven en deelneemt aan de interventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal ouders dat is geworven en deelneemt aan de interventie
3 maanden
Haalbaarheidsresultaten: voltooiingspercentages (worden berekend op basis van het aantal gerekruteerde ouders, het aantal ouders dat de interventie voltooit)
Tijdsspanne: 3 maanden
We kijken naar het aantal ingeschreven ouders dat de interventie heeft afgerond, gedeeld door het totaal aantal ouders dat de interventie heeft afgerond of zich heeft teruggetrokken of afgezegd.
3 maanden
Haalbaarheidsresultaten: retentiepercentages (worden berekend op basis van het aantal ouders dat is geworven en deelneemt aan de interventie)
Tijdsspanne: 3 maanden
Het totaal aantal ouders-studenten (inclusief degenen die zich hebben teruggetrokken), min het aantal ouders dat zich heeft teruggetrokken of uitgeschreven, en dit delen door het totaal aantal ingeschreven ouders.
3 maanden
Haalbaarheidsresultaten: bruikbaarheid van online inhoud (Google Analytics)
Tijdsspanne: 3 maanden
Analyse van de bruikbaarheid van online content. Gegevens verkregen uit Google Analytics (bijv. websiteverkeer, sessieduur, pagina's per sessie)
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DiabetesUK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Klinische onderzoeken op Ouderlijke psycho-educatieve interventie

Abonneren