Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szülői beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek étkezési zavarainak megelőzésére (PRIORITY)

2023. május 11. frissítette: University of Surrey

Szülői beavatkozás kidolgozása és megvalósíthatósága az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és fiatalok étkezési zavarainak megelőzésére

A Diabetes UK legutóbbi álláspontja több olyan kulcsfontosságú hiányosságot azonosított a bizonyítékbázisban, amelyek javíthatják a cukorbetegek mentális jólétét; amelyek közül az egyik a cukorbetegek és étkezési zavarokkal küzdők támogatása volt. Bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a rendetlen táplálkozás gyakoribb lehet a gyermekek és fiatalok körében (CYP). Emellett egyre több alátámasztó bizonyíték áll rendelkezésre az anorexia és a bulimia családalapú kezeléseiről. Ez a tanulmány egy pszicho-oktatási beavatkozás kidolgozását javasolja az 1-es típusú cukorbetegségben (T1D) szenvedő CYP-ben szenvedő szülők számára, amely magában foglal egy egynapos workshopot online, letölthető tartalommal, valamint e beavatkozás megvalósíthatóságának felmérését. A szülőket arra kérik, hogy három időpontban töltsenek ki kérdőíveket az étkezési szokásokról, a cukorbetegség kezeléséről (mind a viselkedésről, mind a tudásról) és a jólétről (kiindulási, egy hónapos és három hónapos beavatkozás után). A gyermekeket arra is felkérik, hogy ugyanabban az időközönként végezzenek el a cukorbetegséggel kapcsolatos étkezési problémákkal kapcsolatos intézkedéseket. A beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott szülőket felkérik, hogy vegyenek részt egy félig strukturált interjún, és minden szülőt felkérnek, hogy adjanak visszajelzést a részvételükről. Feltételezik, hogy a szülőket célzó pszicho-oktatási beavatkozás segít megelőzni a T1D-vel járó CYP zavaros táplálkozását, és javítja a szülők jólétét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Diabetes UK nemrégiben kiadott álláspontja több kulcsfontosságú hiányosságot azonosított a bizonyítékbázisban, amelyek segíthetnek a cukorbetegek mentális jólétének javításában, amelyek közül az egyik a cukorbetegek és étkezési zavarokban szenvedők támogatása volt. Az álláspont azt javasolja, hogy általában az emberekre összpontosítsanak, olyan tanulmányokra hivatkozva, amelyek szerint a T1D-s nők 30%-a mellőzi az inzulint a testsúlyuk szabályozása érdekében. Vannak azonban arra utaló bizonyítékok, hogy a zavart táplálkozás gyakoribb lehet a CYP-ben. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a klinikai étkezési zavarok (pl. anorexia és bulimia) és a maladaptív étkezési és diétás gyakorlatok (böjt, falás, önkiváltott hányás, hashajtókkal, diétás pirulákkal vagy más gyógyszerekkel való visszaélés, beleértve a szándékos inzulinkihagyást – diabulimia) gyakoribbak voltak a T1D mellett (7,0% és 39,3%) a CYP-ban. rendre), mint a T1D nélküliek (2,7%, illetve 32,5%).

A T1D kezelése alapvetően az étrendi bevitelre helyezi a hangsúlyt, különösen a szénhidrátszámlálásra, a fizikai aktivitásra, a rendszeres vércukorszint-ellenőrzésre és az inzulin e tényezők alapján történő helyes és időben történő beadására. Sok magas szénhidráttartalmú étel „rossznak” tekinthető a vércukorszintre nézve, és ezt követően kerülik vagy tiltják a családon belül. Ez feszültségekhez vezethet a CYP és szüleik között, ahol a CYP-t megbüntethetik bizonyos ételek evéséért vagy „tiltott” ételek titokban evéséért. Ezenkívül a hipoglikémiás epizódok kezelése és elkerülése tovább bonyolíthatja a CYP-t a T1D táplálékkal való kapcsolatával, mivel túl sokat esznek a hipoglikémiás időszak alatt, vagy megtakaríthatják a korlátozott vagy tiltott ételeket a hipoglikémiás kezelésre. Egyes CYP-ek kedvét is eltántoríthatják a sporttevékenységben való részvételtől az esetleges hipoglikémiás esemény miatti aggodalmak miatt. Ezen túlmenően, az életkortól és a T1D diagnosztizálás előtti tüneteitől függően, egyes CYP-ek jelentős súlycsökkenést is tapasztalhattak, amely az inzulinkezelés megkezdésekor gyorsan visszanyerte; ez bizonyítékot szolgáltathat a CYP számára arra, hogy az inzulin nem kívánt testsúlygyarapodást okoz.

Míg szisztematikus áttekintések és metaanalízisek léteznek az étkezési problémák és a cukorbetegség előfordulásáról, valamint az étkezési problémák és a glikémiás kontroll közötti összefüggésekről, a CYP T1D-vel végzett beavatkozásainak középpontjában a pszichológiai szorongás és a hosszú távú glikémiás kontroll javítása áll. Bár ezekben az áttekintésekben szereplő beavatkozások egy része a családterápiára összpontosított, nem célozták kifejezetten a táplálkozási zavarokat, és egyikük sem az Egyesült Királyságban történt. A közelmúltban publikált szülői beavatkozások szintén nem foglalkoznak a rendezetlen táplálkozással. Ezért a meglévő beavatkozásokra vonatkozó bizonyítékok kevéssége miatt a nem T1D-re specifikus klinikai evészavarokkal kapcsolatos beavatkozások bizonyítékalapját tekintik át.

A szülőket célzó beavatkozásokra való összpontosítás oka az, hogy a szülők jobban reagálnak a pszichológiai beavatkozásokra, mint utódaik. Ezenkívül a tanulmányok rávilágítottak a klinikai étkezési zavarokkal küzdő szülők CYP-re gyakorolt ​​védő hatására, mivel a családalapú kezelések kulcsszerepet játszanak a CYP helyreállításában. A családok erőforrást jelentenek az evészavarok CYP kezelésében, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az anorexia és a bulimia családalapú kezelését is alátámasztják. Kulcsfontosságú elemnek bizonyult a családi rendszer mint erőforrás mozgósítása, valamint a specifikus változtatások előmozdítása a kezelés korai szakaszában az evészavarokkal kapcsolatos viselkedésekben. A szülők bevonása kulcsfontosságú ajánlás a NICE táplálkozási zavarokra vonatkozó irányelveiben. Ezenkívül az étkezési zavarokkal küzdő CYP hozzáférési és várakozási idői szabványa hangsúlyozza a CYP gyors és hatékony kezelésének szükségességét, családjukkal és gondozóikkal együtt.

A szülőközpontú pszichoedukációs csoportok hasznos eszközt jelenthetnek az evészavar kezelésének korai megváltoztatásának támogatására. Egy szülőközpontú pszichoedukációs csoportot hoztak létre a CYP evési zavarokkal foglalkozó szakszolgálatnál, azzal a céllal, hogy időben történő kezelést kínáljanak, amely elősegítette a korai változást. A program a szülői programok szakirodalmának kulcsfontosságú alapelvein és az étkezési zavarok kezelésének bizonyítékain alapul. Az ebből a csoportból származó bizonyítékok jelentős pozitív hatásokat jeleztek, és rávilágítottak arra, hogy a szülők profitáltak a legtöbbet a CYP evészavar kezelésével és a más szülőkkel való találkozással kapcsolatos információkból. Egy másik közelmúltbeli értékelés megállapította, hogy a csoport hatékony támogatási forrást jelent a szülők számára, növelte önbizalmukat és tudásukat a gyermekük étkezési zavarainak kezelésében, valamint azt a képességét, hogy gyermekük betartsa az étkezési terveket.

Ezért nyilvánvaló, hogy a szülők bevonása döntő fontosságú lehet az étkezési zavarokkal járó CYP-ből való felépülés elősegítésében. Az evészavarokra kevésbé jellemző, a testtel való elégedetlenség vagy az étkezési zavarok CYP-ben történő megelőzésére irányuló szülői beavatkozások közelmúltbeli áttekintése szintén biztató eredményeket hozott.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

89

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brighton, Egyesült Királyság
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Egyesült Királyság
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Egyesült Királyság
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 11-14 éves CYP szülője vagy elsődleges gondozója T1D diagnózissal
  • Hajlandó részt venni a csoportos beavatkozásban és beleegyezését adni
  • Folyékonyan beszél angolul vagy walesiül

Kizárási kritériumok:

  • A szülő pszichológiai támogatást kap gyermeke cukorbetegsége és étkezési zavarai miatt
  • A szülő súlyos mentális egészségi állapota vagy tanulási nehézsége
  • Egy másik tárgyaláson való részvétel
  • Nem tud angolul vagy walesiül beszélni vagy megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szülői pszichopedagógiai beavatkozás
Egy rövid (egy vagy két fél napos) pszichoedukációs műhelyt biztosítunk, valamint egy letölthető tartalommal rendelkező weboldalt teszünk elérhetővé a készségek és technikák áttekintésére és frissítésére. A pszichoedukációs beavatkozást egy pszichológiai háttérrel rendelkező tudományos munkatárs és kutatási asszisztens végzi, protokoll szerint.

A szülőknek szóló pszichoedukációs beavatkozás a cukorbeteg gyermekek gondozóinak készségek, ismeretek és motiváció támogatására összpontosít.

Egy rövid (egy vagy két fél napos) workshop és egy letölthető tartalommal rendelkező weboldal elérhetővé válik a készségek és technikák áttekintésére és frissítésére.

Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A kontroll csoportba randomizált szülőket a várólistára (várólista kontrollok) teszik fel, hogy megkapják a csoportos beavatkozást, miután az aktív kezelési csoport befejezte az utolsó követést 3 hónap elteltével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a diabéteszes étkezési probléma felmérésében (Markowitz et al., 2010)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Egy gyermek és egy szülő étkezési problémákról számolt be. A válaszokat egy 6 pontos Likert-skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb evészavar-patológiát jeleznek.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
A szülő a gyermekek HbA1c-jét jelentette
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Változás a testtömeg-indexben (a testtömeg és a testmagasság egyesítése a BMI kg/m^2-ben kifejezve)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
A szülők jelentették a BMI kiszámításához használt gyermekek súlyát és magasságát
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Változás a problémás területeken a Diabetes Survey Parent Revised (Markowitz et al., 2012)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Egy szülők által jelentett felmérés a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás felmérésére, a magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegséget jeleznek.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Változás a Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale-ban (Tennant et al., 2007)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Önjelentéses felmérés a szülők mentális jólétének felmérésére. A pontszámok 14-től 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pozitív mentális jólétet jeleznek.
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Változás a pszichológiai meghatározókban
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Információs Motiváció Viselkedési készségek modell kérdőív, amelyet ehhez a tanulmányhoz készítettek a szülők kitöltésével
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Beavatkozási visszajelzési felmérés
Időkeret: 3 hónap
Elégedettség és tapasztalat az ehhez a tanulmányhoz készített intervenciós felméréssel
3 hónap
Változás a gyermekek étkezési viselkedésében kérdőív (Wardle et al. 2001)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
Szülők által minősített műszer a gyermekek étkezési stílusának nyolc dimenziójának felmérésére. 35 elem arányát tartalmazza egy 5 pontos skálán, a magasabb pontszámok nagyobb gyermeki viselkedést jeleznek minden dimenzióban (pl. érzelmi túlevés, az étel élvezete).
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
A szülő kitöltötte a tanulmányhoz készült T1D klinikai jellemzőket és egészségügyi felhasználási felmérést (gyermek kora, neme, diagnózissal töltött évek, kórházi látogatások száma az elmúlt évben)
Alapvonal
Megvalósíthatósági eredmények: A vizsgálatba meghívott résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálatba meghívott szülők száma
3 hónap
Megvalósíthatósági eredmények: A tanulmányban való részvétel iránt érdeklődő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő résztvevők száma
3 hónap
Megvalósíthatósági eredmények: Az alkalmassági feltételeknek megfelelő szülők száma
Időkeret: 3 hónap
A jogosultsági feltételeknek megfelelő szülők száma
3 hónap
Megvalósíthatósági eredmények: A felvett és a beavatkozásban részt vevő szülők száma
Időkeret: 3 hónap
A toborzott és a beavatkozásban részt vevő szülők száma
3 hónap
Megvalósíthatósági eredmények: Teljesítési arányok (a felvett szülők számából, a beavatkozást befejező szülők számából számítják ki)
Időkeret: 3 hónap
A beavatkozást befejező beiratkozott szülők számát elosztjuk azon szülők számával, akik befejezték a beavatkozást, illetve visszavonták vagy lemondták.
3 hónap
Megvalósíthatósági eredmények: megtartási arányok (a felvett és a beavatkozásban részt vevő szülők számából számítják ki)
Időkeret: 3 hónap
A tanulószülők teljes száma (beleértve a kilépőket is), mínusz azon szülők száma, akik visszavonták vagy lemondták felvételüket, és ezt el kell osztani a beiratkozott szülők számával.
3 hónap
Megvalósíthatósági eredmények: az online tartalom használhatósága (Google Analytics)
Időkeret: 3 hónap
Az online tartalom használhatóságának elemzése. A Google Analytics szolgáltatásból nyert adatok (pl. webhely forgalom, munkamenet időtartama, oldalak munkamenetenként)
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DiabetesUK)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel