- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04741568
Szülői beavatkozás az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek étkezési zavarainak megelőzésére (PRIORITY)
Szülői beavatkozás kidolgozása és megvalósíthatósága az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek és fiatalok étkezési zavarainak megelőzésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Diabetes UK nemrégiben kiadott álláspontja több kulcsfontosságú hiányosságot azonosított a bizonyítékbázisban, amelyek segíthetnek a cukorbetegek mentális jólétének javításában, amelyek közül az egyik a cukorbetegek és étkezési zavarokban szenvedők támogatása volt. Az álláspont azt javasolja, hogy általában az emberekre összpontosítsanak, olyan tanulmányokra hivatkozva, amelyek szerint a T1D-s nők 30%-a mellőzi az inzulint a testsúlyuk szabályozása érdekében. Vannak azonban arra utaló bizonyítékok, hogy a zavart táplálkozás gyakoribb lehet a CYP-ben. Egy közelmúltban végzett metaanalízis kimutatta, hogy a klinikai étkezési zavarok (pl. anorexia és bulimia) és a maladaptív étkezési és diétás gyakorlatok (böjt, falás, önkiváltott hányás, hashajtókkal, diétás pirulákkal vagy más gyógyszerekkel való visszaélés, beleértve a szándékos inzulinkihagyást – diabulimia) gyakoribbak voltak a T1D mellett (7,0% és 39,3%) a CYP-ban. rendre), mint a T1D nélküliek (2,7%, illetve 32,5%).
A T1D kezelése alapvetően az étrendi bevitelre helyezi a hangsúlyt, különösen a szénhidrátszámlálásra, a fizikai aktivitásra, a rendszeres vércukorszint-ellenőrzésre és az inzulin e tényezők alapján történő helyes és időben történő beadására. Sok magas szénhidráttartalmú étel „rossznak” tekinthető a vércukorszintre nézve, és ezt követően kerülik vagy tiltják a családon belül. Ez feszültségekhez vezethet a CYP és szüleik között, ahol a CYP-t megbüntethetik bizonyos ételek evéséért vagy „tiltott” ételek titokban evéséért. Ezenkívül a hipoglikémiás epizódok kezelése és elkerülése tovább bonyolíthatja a CYP-t a T1D táplálékkal való kapcsolatával, mivel túl sokat esznek a hipoglikémiás időszak alatt, vagy megtakaríthatják a korlátozott vagy tiltott ételeket a hipoglikémiás kezelésre. Egyes CYP-ek kedvét is eltántoríthatják a sporttevékenységben való részvételtől az esetleges hipoglikémiás esemény miatti aggodalmak miatt. Ezen túlmenően, az életkortól és a T1D diagnosztizálás előtti tüneteitől függően, egyes CYP-ek jelentős súlycsökkenést is tapasztalhattak, amely az inzulinkezelés megkezdésekor gyorsan visszanyerte; ez bizonyítékot szolgáltathat a CYP számára arra, hogy az inzulin nem kívánt testsúlygyarapodást okoz.
Míg szisztematikus áttekintések és metaanalízisek léteznek az étkezési problémák és a cukorbetegség előfordulásáról, valamint az étkezési problémák és a glikémiás kontroll közötti összefüggésekről, a CYP T1D-vel végzett beavatkozásainak középpontjában a pszichológiai szorongás és a hosszú távú glikémiás kontroll javítása áll. Bár ezekben az áttekintésekben szereplő beavatkozások egy része a családterápiára összpontosított, nem célozták kifejezetten a táplálkozási zavarokat, és egyikük sem az Egyesült Királyságban történt. A közelmúltban publikált szülői beavatkozások szintén nem foglalkoznak a rendezetlen táplálkozással. Ezért a meglévő beavatkozásokra vonatkozó bizonyítékok kevéssége miatt a nem T1D-re specifikus klinikai evészavarokkal kapcsolatos beavatkozások bizonyítékalapját tekintik át.
A szülőket célzó beavatkozásokra való összpontosítás oka az, hogy a szülők jobban reagálnak a pszichológiai beavatkozásokra, mint utódaik. Ezenkívül a tanulmányok rávilágítottak a klinikai étkezési zavarokkal küzdő szülők CYP-re gyakorolt védő hatására, mivel a családalapú kezelések kulcsszerepet játszanak a CYP helyreállításában. A családok erőforrást jelentenek az evészavarok CYP kezelésében, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy az anorexia és a bulimia családalapú kezelését is alátámasztják. Kulcsfontosságú elemnek bizonyult a családi rendszer mint erőforrás mozgósítása, valamint a specifikus változtatások előmozdítása a kezelés korai szakaszában az evészavarokkal kapcsolatos viselkedésekben. A szülők bevonása kulcsfontosságú ajánlás a NICE táplálkozási zavarokra vonatkozó irányelveiben. Ezenkívül az étkezési zavarokkal küzdő CYP hozzáférési és várakozási idői szabványa hangsúlyozza a CYP gyors és hatékony kezelésének szükségességét, családjukkal és gondozóikkal együtt.
A szülőközpontú pszichoedukációs csoportok hasznos eszközt jelenthetnek az evészavar kezelésének korai megváltoztatásának támogatására. Egy szülőközpontú pszichoedukációs csoportot hoztak létre a CYP evési zavarokkal foglalkozó szakszolgálatnál, azzal a céllal, hogy időben történő kezelést kínáljanak, amely elősegítette a korai változást. A program a szülői programok szakirodalmának kulcsfontosságú alapelvein és az étkezési zavarok kezelésének bizonyítékain alapul. Az ebből a csoportból származó bizonyítékok jelentős pozitív hatásokat jeleztek, és rávilágítottak arra, hogy a szülők profitáltak a legtöbbet a CYP evészavar kezelésével és a más szülőkkel való találkozással kapcsolatos információkból. Egy másik közelmúltbeli értékelés megállapította, hogy a csoport hatékony támogatási forrást jelent a szülők számára, növelte önbizalmukat és tudásukat a gyermekük étkezési zavarainak kezelésében, valamint azt a képességét, hogy gyermekük betartsa az étkezési terveket.
Ezért nyilvánvaló, hogy a szülők bevonása döntő fontosságú lehet az étkezési zavarokkal járó CYP-ből való felépülés elősegítésében. Az evészavarokra kevésbé jellemző, a testtel való elégedetlenség vagy az étkezési zavarok CYP-ben történő megelőzésére irányuló szülői beavatkozások közelmúltbeli áttekintése szintén biztató eredményeket hozott.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Guildford, Egyesült Királyság
- Royal Surrey Hospital
-
Holywell, Egyesült Királyság
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-14 éves CYP szülője vagy elsődleges gondozója T1D diagnózissal
- Hajlandó részt venni a csoportos beavatkozásban és beleegyezését adni
- Folyékonyan beszél angolul vagy walesiül
Kizárási kritériumok:
- A szülő pszichológiai támogatást kap gyermeke cukorbetegsége és étkezési zavarai miatt
- A szülő súlyos mentális egészségi állapota vagy tanulási nehézsége
- Egy másik tárgyaláson való részvétel
- Nem tud angolul vagy walesiül beszélni vagy megérteni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szülői pszichopedagógiai beavatkozás
Egy rövid (egy vagy két fél napos) pszichoedukációs műhelyt biztosítunk, valamint egy letölthető tartalommal rendelkező weboldalt teszünk elérhetővé a készségek és technikák áttekintésére és frissítésére.
A pszichoedukációs beavatkozást egy pszichológiai háttérrel rendelkező tudományos munkatárs és kutatási asszisztens végzi, protokoll szerint.
|
A szülőknek szóló pszichoedukációs beavatkozás a cukorbeteg gyermekek gondozóinak készségek, ismeretek és motiváció támogatására összpontosít. Egy rövid (egy vagy két fél napos) workshop és egy letölthető tartalommal rendelkező weboldal elérhetővé válik a készségek és technikák áttekintésére és frissítésére. |
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A kontroll csoportba randomizált szülőket a várólistára (várólista kontrollok) teszik fel, hogy megkapják a csoportos beavatkozást, miután az aktív kezelési csoport befejezte az utolsó követést 3 hónap elteltével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a diabéteszes étkezési probléma felmérésében (Markowitz et al., 2010)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
Egy gyermek és egy szülő étkezési problémákról számolt be.
A válaszokat egy 6 pontos Likert-skálán értékelik, és a magasabb pontszámok nagyobb evészavar-patológiát jeleznek.
|
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
A szülő a gyermekek HbA1c-jét jelentette
|
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
|
Változás a testtömeg-indexben (a testtömeg és a testmagasság egyesítése a BMI kg/m^2-ben kifejezve)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
A szülők jelentették a BMI kiszámításához használt gyermekek súlyát és magasságát
|
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
|
Változás a problémás területeken a Diabetes Survey Parent Revised (Markowitz et al., 2012)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
Egy szülők által jelentett felmérés a cukorbetegséggel kapcsolatos szorongás felmérésére, a magasabb pontszámok nagyobb cukorbetegséget jeleznek.
|
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
|
Változás a Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale-ban (Tennant et al., 2007)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
Önjelentéses felmérés a szülők mentális jólétének felmérésére.
A pontszámok 14-től 70-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig nagyobb pozitív mentális jólétet jeleznek.
|
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
|
Változás a pszichológiai meghatározókban
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
Információs Motiváció Viselkedési készségek modell kérdőív, amelyet ehhez a tanulmányhoz készítettek a szülők kitöltésével
|
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
|
Beavatkozási visszajelzési felmérés
Időkeret: 3 hónap
|
Elégedettség és tapasztalat az ehhez a tanulmányhoz készített intervenciós felméréssel
|
3 hónap
|
|
Változás a gyermekek étkezési viselkedésében kérdőív (Wardle et al. 2001)
Időkeret: Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
Szülők által minősített műszer a gyermekek étkezési stílusának nyolc dimenziójának felmérésére.
35 elem arányát tartalmazza egy 5 pontos skálán, a magasabb pontszámok nagyobb gyermeki viselkedést jeleznek minden dimenzióban (pl.
érzelmi túlevés, az étel élvezete).
|
Kiindulási, 1 hónapos és 3 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
A szülő kitöltötte a tanulmányhoz készült T1D klinikai jellemzőket és egészségügyi felhasználási felmérést (gyermek kora, neme, diagnózissal töltött évek, kórházi látogatások száma az elmúlt évben)
|
Alapvonal
|
|
Megvalósíthatósági eredmények: A vizsgálatba meghívott résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatba meghívott szülők száma
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmények: A tanulmányban való részvétel iránt érdeklődő résztvevők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálatban való részvétel iránt érdeklődő résztvevők száma
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmények: Az alkalmassági feltételeknek megfelelő szülők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A jogosultsági feltételeknek megfelelő szülők száma
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmények: A felvett és a beavatkozásban részt vevő szülők száma
Időkeret: 3 hónap
|
A toborzott és a beavatkozásban részt vevő szülők száma
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmények: Teljesítési arányok (a felvett szülők számából, a beavatkozást befejező szülők számából számítják ki)
Időkeret: 3 hónap
|
A beavatkozást befejező beiratkozott szülők számát elosztjuk azon szülők számával, akik befejezték a beavatkozást, illetve visszavonták vagy lemondták.
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmények: megtartási arányok (a felvett és a beavatkozásban részt vevő szülők számából számítják ki)
Időkeret: 3 hónap
|
A tanulószülők teljes száma (beleértve a kilépőket is), mínusz azon szülők száma, akik visszavonták vagy lemondták felvételüket, és ezt el kell osztani a beiratkozott szülők számával.
|
3 hónap
|
|
Megvalósíthatósági eredmények: az online tartalom használhatósága (Google Analytics)
Időkeret: 3 hónap
|
Az online tartalom használhatóságának elemzése.
A Google Analytics szolgáltatásból nyert adatok (pl.
webhely forgalom, munkamenet időtartama, oldalak munkamenetenként)
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
- Candler T, Murphy R, Pigott A, Gregory JW. Fifteen-minute consultation: Diabulimia and disordered eating in childhood diabetes. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Jun;103(3):118-123. doi: 10.1136/archdischild-2017-312689. Epub 2017 Oct 27.
- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Hilliard ME, Powell PW, Anderson BJ. Evidence-based behavioral interventions to promote diabetes management in children, adolescents, and families. Am Psychol. 2016 Oct;71(7):590-601. doi: 10.1037/a0040359.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Jewell T, Blessitt E, Stewart C, Simic M, Eisler I. Family Therapy for Child and Adolescent Eating Disorders: A Critical Review. Fam Process. 2016 Sep;55(3):577-94. doi: 10.1111/famp.12242. Epub 2016 Aug 19.
- Geist R, Heinmaa M, Stephens D, Davis R, Katzman DK. Comparison of family therapy and family group psychoeducation in adolescents with anorexia nervosa. Can J Psychiatry. 2000 Mar;45(2):173-8. doi: 10.1177/070674370004500208.
- Nicholls DE, Yi I. Early intervention in eating disorders: a parent group approach. Early Interv Psychiatry. 2012 Nov;6(4):357-67. doi: 10.1111/j.1751-7893.2012.00373.x. Epub 2012 Jul 3.
- Scott S. National dissemination of effective parenting programmes to improve child outcomes. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):1-3. doi: 10.1192/bjp.bp.109.067728.
- Hart LM, Damiano SR, Chittleborough P, Paxton SJ, Jorm AF. Parenting to prevent body dissatisfaction and unhealthy eating patterns in preschool children: a Delphi consensus study. Body Image. 2014 Sep;11(4):418-25. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.010. Epub 2014 Aug 9.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Antisdel-Lomaglio J, Anderson BJ, Laffel LM. Re-examining a measure of diabetes-related burden in parents of young people with Type 1 diabetes: the Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised version (PAID-PR). Diabet Med. 2012 Apr;29(4):526-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x.
- Eisler I, Lock J, Le Grange D. Family-based treatments for Adolescents with Anorexia Nervosa. In The treatment of eating disorders: A clinical handbook. 1st ed. Guildford Press; 2011.
- Lock J, Le Grange. Treatment Manual for Anorexia Nervosa. A Family-Based Approach. 2nd ed. Guildford Press; 2015.
- National Collaborating Centre for Mental Health (2015). Access and Waiting Time Standard for Children and Young People with an Eating Disorder. Commissioning guide. (July). Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/07/cyp-eating-disorders-access-waiting-timestandardcomm-guid.pdf
- Treasure J, Smith G, Crane A. Skills-based learning for caring for loved one with an eating disorder. 1st ed. Routledge; 2007.
- Andrews S, Charig R, Hale L, Draycott S. Evaluation of a psychoeducation group for parents with a young person with an eating: prelimary findings. Poster presentation at the International Eating Disorder Conference, London; 2019.
- Akhter K, Turnbull T, Simmons D. A systematic review of parent/peer-based group interventions for adolescents with type 1 diabetes: interventions based on theoretical/therapeutic frameworks. Br J Diabetes 2018;18:51-65.
- Jones CJ, O'Donnell N, John M, Cooke D, Stewart R, Hale L, Skene SS, Kanumakala S, Harrington M, Satherley RM. PaRent InterventiOn to pRevent dIsordered eating in children with TYpe 1 diabetes (PRIORITY): Study protocol for a feasibility randomised controlled trial. Diabet Med. 2022 Apr;39(4):e14738. doi: 10.1111/dme.14738. Epub 2021 Nov 12.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Eating Disorders: Core Interventions in the Treatment and Management of Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa and Related Eating Disorders. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49304/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPON/2020/07/FHMS
- 19/0006123 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DiabetesUK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .