Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rodziców w zapobieganiu zaburzeniom odżywiania u dzieci z cukrzycą typu 1 (PRIORITY)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Surrey

Rozwój i wykonalność interwencji rodzicielskiej w zapobieganiu zaburzeniom odżywiania się u dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1

W niedawnym oświadczeniu Diabetes UK wskazano kilka kluczowych luk w bazie danych, które mogą poprawić samopoczucie psychiczne osób z cukrzycą; jednym z nich było wspieranie osób z cukrzycą i zaburzeniami odżywiania. Istnieją dowody wskazujące, że zaburzenia odżywiania mogą występować częściej u dzieci i młodzieży (CYP). Ponadto istnieje coraz więcej dowodów potwierdzających skuteczność rodzinnego leczenia anoreksji i bulimii. W tym badaniu zaproponowano opracowanie interwencji psychoedukacyjnej dla rodziców CYP z cukrzycą typu 1 (T1D), która obejmie jednodniowe warsztaty z treściami online do pobrania oraz ocenę wykonalności tej interwencji. Rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących nawyków żywieniowych, leczenia cukrzycy (zarówno zachowania, jak i wiedzy) oraz samopoczucia w trzech punktach czasowych (początkowy, miesiąc i trzy miesiące po interwencji). Dzieci zostaną również poproszone o wykonanie pomiarów dotyczących problemów żywieniowych związanych z cukrzycą w tych samych odstępach czasu. Rodzice przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie, a wszyscy rodzice zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat swojego udziału. Przypuszcza się, że interwencja psychoedukacyjna skierowana do rodziców pomoże zapobiegać zaburzeniom odżywiania w CYP z T1D i poprawi samopoczucie rodziców.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niedawnym oświadczeniu Diabetes UK wskazano kilka kluczowych luk w bazie danych, które mogą pomóc w poprawie dobrostanu psychicznego osób z cukrzycą, z których jedną było wspieranie osób z cukrzycą i zaburzeniami odżywiania. Stanowisko zaleca skupienie się na ludziach ogółem, powołując się na badania, z których wynika, że ​​30% kobiet z T1D pomija insulinę, aby kontrolować swoją wagę. Istnieją jednak dowody wskazujące, że zaburzenia odżywiania mogą być bardziej rozpowszechnione w CYP. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​kliniczne zaburzenia odżywiania (tj. anoreksja i bulimia) oraz niewłaściwe nawyki żywieniowe i dietetyczne (poszczenie, napady objadania się, prowokowanie wymiotów, nadużywanie środków przeczyszczających, tabletek odchudzających lub innych leków, w tym celowe pomijanie insuliny – diabulimia) były bardziej rozpowszechnione w CYP z cukrzycą typu 1 (7,0% i 39,3% odpowiednio) niż osoby bez T1D (2,7% i 32,5%).

Leczenie T1D kładzie nieodłączny nacisk na spożycie pokarmu, w szczególności liczenie węglowodanów, aktywność fizyczną, regularne monitorowanie poziomu cukru we krwi oraz prawidłowe i terminowe podawanie insuliny w oparciu o te czynniki. Wiele pokarmów bogatych w węglowodany może być postrzeganych jako „złe” dla poziomu glukozy we krwi, a następnie rodziny ich unikają lub zabraniają. Może to prowadzić do napięć między CYP a ich rodzicami, gdzie CYP może zostać ukarany za spożywanie określonych pokarmów lub za spożywanie „zakazanych” pokarmów w tajemnicy. Ponadto leczenie i unikanie epizodów hipoglikemii może dodatkowo skomplikować związek CYP z cukrzycą typu 1 z jedzeniem, ponieważ mogą oni przejadać się podczas hipoglikemii lub zachowywać ograniczone lub zabronione pokarmy do leczenia hipoglikemii. Niektórzy CYP mogą być również zniechęceni do udziału w zajęciach sportowych ze względu na obawy dotyczące potencjalnego epizodu hipoglikemii. Ponadto, w zależności od wieku i objawów poprzedzających diagnozę T1D, niektóre CYP mogły również doświadczyć znacznej utraty masy ciała przed rozpoznaniem, która została szybko odzyskana po rozpoczęciu leczenia insuliną; może to dostarczyć CYP dowodów, że insulina powoduje przyrost niepożądanej masy ciała.

Chociaż istnieją systematyczne przeglądy i metaanalizy dotyczące rozpowszechnienia problemów z jedzeniem i cukrzycy, a także związków między problemami z jedzeniem a kontrolą glikemii, interwencje dotyczące CYP z T1D koncentrowały się na poprawie stresu psychicznego i długoterminowej kontroli glikemii. Chociaż niektóre interwencje uwzględnione w tych przeglądach koncentrowały się na terapii rodzinnej, nie były one wyraźnie ukierunkowane na zaburzenia odżywiania i żadna nie była prowadzona w Wielkiej Brytanii. Niedawno opublikowane interwencje dla rodziców również nie odnoszą się do zaburzeń odżywiania. Dlatego też, ze względu na ten niedostatek dowodów na istniejące interwencje, zamiast tego dokonuje się przeglądu bazy dowodów dla interwencji dotyczących klinicznych zaburzeń odżywiania, które nie są specyficzne dla T1D.

Uzasadnieniem skupienia się na interwencjach skierowanych do rodziców jest to, że rodzice są bardziej wrażliwi na interwencje psychologiczne niż ich potomstwo. Ponadto badania podkreśliły ochronny wpływ rodziców na CYP z klinicznymi zaburzeniami odżywiania, przy czym terapie rodzinne odgrywają kluczową rolę we wspieraniu CYP w ich powrocie do zdrowia. Rodziny są zasobem w leczeniu zaburzeń odżywiania w CYP i istnieje coraz więcej dowodów na poparcie rodzinnego leczenia zarówno anoreksji, jak i bulimii. Za kluczowe elementy uznano mobilizację systemu rodzinnego jako zasobu i nacisk na promowanie konkretnych zmian na wczesnym etapie leczenia zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania. Zaangażowanie rodziców jest kluczowym zaleceniem w wytycznych NICE dotyczących zaburzeń odżywiania. Dodatkowo Standard Dostępu i Czasu Oczekiwania dla CYP z zaburzeniami odżywiania podkreśla konieczność szybkiego i skutecznego leczenia CYP wraz z ich rodzinami i opiekunami.

Grupy psychoedukacyjne skoncentrowane na rodzicach mogą być użytecznym narzędziem wspierania wczesnych zmian w leczeniu zaburzeń odżywiania. Grupa psychoedukacyjna skoncentrowana na rodzicach została stworzona w specjalistycznej placówce zajmującej się zaburzeniami odżywiania CYP, której celem jest oferowanie leczenia w odpowiednim czasie, promującego wczesne zmiany. Program opiera się na kluczowych zasadach z literatury dotyczącej programów dla rodziców oraz na bazie dowodów dotyczących leczenia zaburzeń odżywiania. Pojawiające się dowody z tej grupy wskazywały na znaczące pozytywne efekty i podkreślały, że rodzice odnieśli największe korzyści z informacji o radzeniu sobie z zaburzeniami odżywiania związanymi z CYP i spotykaniu się z innymi rodzicami. Kolejna niedawna ocena wykazała, że ​​grupa jest skutecznym źródłem wsparcia dla rodziców, zwiększyła ich pewność siebie i wiedzę w zakresie radzenia sobie z zaburzeniami odżywiania ich dziecka oraz ich zdolność do zarządzania przestrzeganiem przez dziecko planów posiłków.

Dlatego oczywiste jest, że zaangażowanie rodziców może mieć kluczowe znaczenie dla ułatwienia powrotu do zdrowia w przypadku CYP z zaburzeniami odżywiania. Mniej specyficzny dla zaburzeń odżywiania, niedawny przegląd interwencji rodziców mających na celu zapobieganie niezadowoleniu z ciała lub zaburzeniom odżywiania w CYP również przyniósł zachęcające wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Zjednoczone Królestwo
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub główny opiekun CYP w wieku od 11 do 14 lat z rozpoznaniem T1D
  • Chęć udziału w interwencji grupowej i wyrażenie zgody
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub walijskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic otrzymujący wsparcie psychologiczne w związku z cukrzycą dziecka i zaburzeniami odżywiania
  • Diagnoza rodzica poważnego zdrowia psychicznego lub trudności w nauce
  • Uczestnictwo w kolejnej rozprawie
  • Nie można mówić ani rozumieć języka angielskiego lub walijskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rodzicielska Interwencja Psychoedukacyjna
Zostaną zapewnione krótkie (jednodniowe lub dwudniowe) warsztaty psychoedukacyjne wraz z udostępnioną stroną internetową z treściami do pobrania, aby przejrzeć i odświeżyć wszelkie umiejętności i techniki. Interwencja psychoedukacyjna będzie prowadzona przez pracownika naukowego i asystenta naukowego z wykształceniem psychologicznym i prowadzona zgodnie z protokołem.

Interwencja psychoedukacyjna dla rodziców będzie koncentrować się na przekazywaniu umiejętności, wiedzy i wspieraniu motywacji opiekunów dzieci z cukrzycą.

Krótkie (jednodniowe lub dwudniowe) warsztaty oraz strona internetowa z materiałami do pobrania zostaną udostępnione w celu przeglądu i odświeżenia wszelkich umiejętności i technik.

Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Rodzice przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego zostaną umieszczeni na liście oczekujących (kontrola z listy oczekujących), aby otrzymać interwencję grupową po tym, jak grupa aktywnego leczenia zakończy ostatnią obserwację po 3 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona ankieta dotycząca zmian w problemach związanych z odżywianiem się chorych na cukrzycę (Markowitz i in., 2010)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Dziecko i rodzic zgłosili ankietę dotyczącą problemów z jedzeniem. Odpowiedzi są oceniane na 6-punktowej skali Likerta, a wyższe wyniki wskazują na większą patologię zaburzeń odżywiania.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w HbA1c dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Rodzice zgłaszali HbA1c dzieci
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Podana przez rodzica waga i wzrost dzieci wykorzystana do obliczenia BMI
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiany w obszarach problemowych w ankiecie dotyczącej cukrzycy poprawionej dla rodziców (Markowitz i in., 2012)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ankieta zgłoszona przez rodziców, mająca na celu ocenę dystresu związanego z cukrzycą, wyższe wyniki wskazują na większy dystres związany z cukrzycą.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana w Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka w Edynburgu (Tennant i in., 2007)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Ankieta samoopisowa mająca na celu ocenę dobrostanu psychicznego rodziców. Wyniki wahają się od 14 do 70, a wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne samopoczucie psychiczne.
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Zmiana uwarunkowań psychologicznych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Informacje Motywacja Model kwestionariusza umiejętności behawioralnych opracowany na potrzeby niniejszego badania, wypełniany przez rodziców
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Badanie opinii na temat interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Satysfakcja i doświadczenie z ankiety interwencyjnej opracowanej na potrzeby tego badania
3 miesiące
Zmiana w kwestionariuszu zachowań żywieniowych dzieci (Wardle i in. 2001)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące
Narzędzie oceniane przez rodziców do oceny ośmiu wymiarów stylu odżywiania się dzieci. Obejmuje 35 pozycji na 5-punktowej skali, wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie dziecka dla każdego wymiaru (np. emocjonalne przejadanie się, przyjemność z jedzenia).
Wartość bazowa, 1 miesiąc i 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rodzic wypełnił ankietę charakterystyki klinicznej T1D i korzystania z opieki zdrowotnej opracowaną na potrzeby tego badania (wiek dziecka, płeć, lata z rozpoznaniem, liczba wizyt w szpitalu w ciągu ostatniego roku)
Linia bazowa
Wyniki dotyczące wykonalności: Liczba uczestników zaproszonych do badania
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba rodziców zaproszonych do badania
3 miesiące
Wyniki dotyczące wykonalności: liczba uczestników zainteresowanych udziałem w badaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników zainteresowanych udziałem w badaniu
3 miesiące
Wyniki dotyczące wykonalności: liczba rodziców spełniających kryteria kwalifikowalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba rodziców spełniających kryteria kwalifikowalności
3 miesiące
Wyniki dotyczące wykonalności: Liczba rodziców zrekrutowanych i uczestniczących w interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba rodziców zrekrutowanych i uczestniczących w interwencji
3 miesiące
Wyniki wykonalności: wskaźniki ukończenia (zostaną obliczone na podstawie liczby zrekrutowanych rodziców, liczby rodziców, którzy ukończyli interwencję)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Patrzymy na liczbę zapisanych rodziców, którzy ukończyli interwencję, podzieloną przez całkowitą liczbę rodziców, którzy ukończyli interwencję, wycofali się lub anulowali interwencję.
3 miesiące
Wyniki wykonalności: Wskaźniki retencji (zostaną obliczone na podstawie liczby rekrutowanych rodziców i uczestniczących w interwencji)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Łączna liczba rodziców uczniów (w tym tych, którzy się wycofali) pomniejszona o liczbę rodziców, którzy wycofali się lub anulowali zapisy i podzielić to przez całkowitą liczbę zapisanych rodziców.
3 miesiące
Wyniki wykonalności: użyteczność treści online (Google Analytics)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Analiza użyteczności treści online. Dane pozyskane z Google Analytics (np. ruch w witrynie, czas trwania sesji, liczba stron na sesję)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (Inny numer grantu/finansowania: DiabetesUK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Psychoedukacyjna Interwencja Rodzicielska

Subskrybuj