Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovský zásah k prevenci poruch příjmu potravy u dětí s diabetem 1. typu (PRIORITY)

11. května 2023 aktualizováno: University of Surrey

Vývoj a proveditelnost intervence rodičů k prevenci poruch příjmu potravy u dětí a mladých lidí s diabetem 1.

Nedávné prohlášení Diabetes UK Position Statement identifikovalo několik klíčových mezer v databázi důkazů, které by mohly zlepšit duševní pohodu lidí s diabetem; jedním z nich byla podpora lidí s cukrovkou a poruchami příjmu potravy. Existují důkazy naznačující, že poruchy příjmu potravy mohou být častější u dětí a mladých lidí (CYP). Navíc přibývá podpůrných důkazů pro rodinnou léčbu anorexie i bulimie. Tato studie navrhuje vyvinout psychovýchovnou intervenci pro rodiče CYP s diabetem 1. typu (T1D), která bude zahrnovat jednodenní workshop s online obsahem ke stažení a zhodnotit proveditelnost této intervence. Rodiče budou požádáni, aby vyplnili dotazníky o stravovacích návycích, léčbě diabetu (jak chování, tak znalosti) a duševní pohodě ve třech časových bodech (výchozí stav, jeden měsíc a tři měsíce po intervenci). Děti budou také požádány, aby ve stejných časových intervalech dokončily opatření týkající se problémů s cukrovkou. Rodiče randomizovaní do intervenční větve budou pozváni k účasti na polostrukturovaném rozhovoru a všichni rodiče budou vyzváni, aby poskytli zpětnou vazbu o své účasti. Předpokládá se, že psychoedukační intervence zaměřená na rodiče pomůže předcházet poruchám stravování u CYP s T1D a zlepší pohodu rodičů.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávné prohlášení Diabetes UK Position Statement identifikovalo několik klíčových mezer v databázi důkazů, které by mohly pomoci zlepšit duševní pohodu lidí s diabetem, z nichž jedna byla podpora lidí s diabetem a poruchami příjmu potravy. Stanovisko doporučuje zaměřit se na lidi obecně a citovat studie, které pozorují, že 30 % žen s T1D vynechává inzulin, aby kontrolovaly svou váhu. Existují však důkazy, které naznačují, že poruchy příjmu potravy mohou být častější u CYP. Nedávná metaanalýza zjistila, že klinické poruchy příjmu potravy (tj. anorexie a bulimie) a maladaptivní stravovací a dietní praktiky (půst, záchvatovité přejídání, samovolně vyvolané zvracení, zneužívání laxativ, pilulek na hubnutí nebo jiných léků včetně záměrného vynechání inzulinu – diabulimie) byly více rozšířené u CYP s T1D (7,0 % a 39,3 % v tomto pořadí) než ti bez T1D (2,7 % a 32,5 %).

Management T1D klade inherentní důraz na dietní příjem, konkrétně na počítání sacharidů, fyzickou aktivitu, pravidelné monitorování krevního cukru a správné a včasné podávání inzulínu na základě těchto faktorů. Mnoho potravin s vysokým obsahem sacharidů může být vnímáno jako „špatné“ pro hladinu glukózy v krvi a následně se jim v rodinách vyhýbají nebo jsou zakázány. To může vést k napětí mezi CYP a jejich rodiči, kdy CYP může být potrestán za to, že jí konkrétní potraviny nebo že jí tajně „zakázaná“ jídla. Navíc léčba a vyhýbání se hypoglykemickým epizodám může přidat další složitost CYP se vztahem T1D k jídlu, protože se mohou přejídat během hypoglykemie nebo si šetřit omezené nebo zakázané potraviny pro léčbu hypoglykemie. Některé CYP mohou být také odrazovány od účasti na sportovních aktivitách kvůli obavám z možné hypoglykemické příhody. Navíc, v závislosti na věku a předdiagnostických příznacích T1D, některé CYP také mohly zaznamenat významnou předdiagnózu úbytku hmotnosti, která byla rychle obnovena po zahájení léčby inzulínem; to může poskytnout CYP důkaz, že inzulin způsobuje nežádoucí nárůst tělesné hmotnosti.

Zatímco existují systematické přehledy a metaanalýzy prevalence problémů s jídlem a diabetu, stejně jako souvislostí mezi problémy s jídlem a kontrolou glykémie, intervence pro CYP s T1D se zaměřovaly na zlepšení psychického stresu a dlouhodobé kontroly glykémie. Ačkoli se některé intervence zahrnuté v těchto přehledech soustředily na rodinnou terapii, nebyly explicitně zaměřeny na poruchy příjmu potravy a žádná nebyla založena ve Spojeném království. Novější publikované rodičovské intervence také neřeší poruchy příjmu potravy. Vzhledem k tomuto nedostatku důkazů pro existující intervence je proto místo toho přezkoumávána databáze důkazů pro intervence pro klinické poruchy příjmu potravy, které nejsou specifické pro T1D.

Důvodem pro zaměření se na intervence zaměřené na rodiče je to, že rodiče reagují na psychologické intervence lépe než jejich potomci. Kromě toho studie zdůraznily ochranný vliv rodičů na CYP s klinickými poruchami příjmu potravy, přičemž rodinná léčba hraje klíčovou roli v podpoře CYP při jejich zotavení. Rodiny jsou zdrojem v léčbě poruch příjmu potravy pomocí CYP a existuje stále více důkazů, které podporují rodinnou léčbu anorexie i bulimie. Bylo zjištěno, že klíčovými prvky jsou mobilizace rodinného systému jako zdroje a důraz na prosazování specifických změn v rané fázi léčby v chování souvisejícím s poruchou příjmu potravy. Zapojení rodičů je klíčovým doporučením v pokynech NICE pro poruchy příjmu potravy. Kromě toho standard přístupu a čekací doby pro CYP s poruchami příjmu potravy zdůrazňuje nutnost rychlé a účinné léčby CYP společně s jejich rodinami a pečovateli.

Psychoedukační skupiny zaměřené na rodiče mohou být užitečným nástrojem pro podporu včasné změny v léčbě poruch příjmu potravy. Ve specializované službě pro poruchy příjmu potravy CYP byla vyvinuta psychoedukační skupina zaměřená na rodiče s cílem nabídnout včasnou léčbu, která podporuje včasnou změnu. Program je založen na klíčových principech z literatury o rodičovských programech a na důkazní základně pro léčbu poruch příjmu potravy. Objevující se důkazy z této skupiny naznačovaly významné pozitivní účinky a zdůrazňovaly, že rodiče nejvíce těžili z informací o zvládání poruchy příjmu potravy jejich CYP ao setkávání s jinými rodiči. Další nedávné hodnocení zjistilo, že skupina je účinným zdrojem podpory pro rodiče, zlepšila jejich sebevědomí a znalosti při zvládání poruchy příjmu potravy jejich dítěte a jejich schopnost zvládat dodržování stravovacích plánů jejich dítětem.

Proto je evidentní, že zapojení rodičů by mohlo být zásadní pro usnadnění zotavení v CYP s poruchami příjmu potravy. Nedávná revize rodičovských intervencí k prevenci tělesné nespokojenosti nebo poruch příjmu potravy u CYP, která je méně specifická pro poruchy příjmu potravy, rovněž přinesla povzbudivé výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brighton, Spojené království
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Spojené království
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Spojené království
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič nebo primární pečovatel o CYP ve věku 11–14 let s diagnózou T1D
  • Ochota zúčastnit se skupinové intervence a poskytnout souhlas
  • Plynně anglicky nebo velšsky

Kritéria vyloučení:

  • Rodič, který dostává psychologickou podporu pro cukrovku svého dítěte a poruchu stravování
  • Rodič diagnóza vážného duševního zdraví nebo potíže s učením
  • Účast na dalším pokusu
  • Nemluví nebo rozumím angličtině nebo velštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovská psychoedukační intervence
Krátký (jednodenní nebo dvoudenní) psychoedukační workshop bude poskytnut spolu s webovou stránkou s obsahem ke stažení, který bude k dispozici pro přezkoumání a obnovení všech dovedností a technik. Psychoedukační intervence bude provedena výzkumným pracovníkem a výzkumným asistentem s psychologickým vzděláním a bude poskytnuta v souladu s protokolem.

Psychoedukační intervence pro rodiče se zaměří na poskytování dovedností, znalostí a podpůrné motivace pro pečovatele o děti s diabetem.

Krátký (jednodenní nebo dvoudenní) workshop a webová stránka s obsahem ke stažení bude zpřístupněn k přezkoumání a obnovení všech dovedností a technik.

Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Rodiče randomizovaní do kontrolní větve budou zařazeni na čekací listinu (kontroly na čekací listině), aby dostali skupinovou intervenci poté, co aktivní léčebná skupina dokončí své poslední sledování po 3 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revize průzkumu změn v průzkumu problémů s diabetem (Markowitz et al., 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Dítě a rodič uvedli průzkum problémů s jídlem. Odpovědi jsou skórovány na 6bodové Likertově škále a vyšší skóre indikují větší patologii poruchy příjmu potravy.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dětského HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Rodič hlásil HbA1c dětí
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna indexu tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Rodič uvedl váhu a výšku dětí použitých k výpočtu BMI
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna v problémových oblastech v průzkumu diabetu Parent Revised (Markowitz et al., 2012)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
V průzkumu provedeném rodiči k posouzení úzkosti související s diabetem vyšší skóre značí větší potíže s diabetem.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna ve Warwick Edinburghské škále duševní pohody (Tennant et al., 2007)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Samostatný průzkum k posouzení duševní pohody rodičů. Skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Změna psychologických determinant
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Modelový dotazník Informační Motivace Behvaioural Skills navržený pro tuto studii vyplněný rodiči
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Průzkum zpětné vazby intervence
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost a zkušenosti s intervenčním průzkumem navrženým pro tuto studii
3 měsíce
Změna v dotazníku dětského stravovacího chování (Wardle et al. 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
Rodičově hodnocený nástroj k posouzení osmi dimenzí stravovacího stylu u dětí. Zahrnuje 35 hodnocení položek na 5bodové škále, vyšší skóre značí lepší chování dětí pro každou dimenzi (např. emoční přejídání, požitek z jídla).
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie
Časové okno: Základní linie
Rodič dokončil klinické charakteristiky T1D a průzkum využití zdravotní péče navržený pro tuto studii (věk dítěte, pohlaví, roky s diagnózou, počet návštěv v nemocnici za poslední rok)
Základní linie
Výsledky proveditelnosti: Počet účastníků pozvaných do studie
Časové okno: 3 měsíce
Počet rodičů pozvaných do studie
3 měsíce
Výsledky proveditelnosti: Počet účastníků se zájmem o účast ve studii
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků se zájmem o účast ve studii
3 měsíce
Výsledky proveditelnosti: Počet rodičů splňujících kritéria způsobilosti
Časové okno: 3 měsíce
Počet rodičů, kteří splňují kritéria způsobilosti
3 měsíce
Výsledky proveditelnosti: Počet přijatých rodičů, kteří se účastní intervence
Časové okno: 3 měsíce
Počet přijatých rodičů, kteří se účastní intervence
3 měsíce
Výsledky proveditelnosti: Míra dokončení (bude vypočtena z počtu přijatých rodičů, počtu rodičů, kteří dokončili intervenci)
Časové okno: 3 měsíce
Podíváme se na počet zapsaných rodičů, kteří dokončili intervenci, vydělený celkovým počtem rodičů, kteří intervenci dokončili nebo odvolali nebo zrušili.
3 měsíce
Výsledky proveditelnosti: Míra udržení (bude vypočtena z počtu přijatých rodičů a účastnících se intervence)
Časové okno: 3 měsíce
Celkový počet rodičů studentů (včetně všech, kteří se odhlásili), mínus počet rodičů, kteří se odhlásili nebo zrušili svůj zápis, a vydělte ho celkovým počtem zapsaných rodičů.
3 měsíce
Výsledky proveditelnosti: použitelnost online obsahu (Google Analytics)
Časové okno: 3 měsíce
Analýza použitelnosti online obsahu. Údaje získané z Google Analytics (např. návštěvnost webu, trvání relace, počet stránek na relaci)
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SPON/2020/07/FHMS
  • 19/0006123 (Jiné číslo grantu/financování: DiabetesUK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Rodičovská psychoedukační intervence

3
Předplatit