- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04741568
Rodičovský zásah k prevenci poruch příjmu potravy u dětí s diabetem 1. typu (PRIORITY)
Vývoj a proveditelnost intervence rodičů k prevenci poruch příjmu potravy u dětí a mladých lidí s diabetem 1.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné prohlášení Diabetes UK Position Statement identifikovalo několik klíčových mezer v databázi důkazů, které by mohly pomoci zlepšit duševní pohodu lidí s diabetem, z nichž jedna byla podpora lidí s diabetem a poruchami příjmu potravy. Stanovisko doporučuje zaměřit se na lidi obecně a citovat studie, které pozorují, že 30 % žen s T1D vynechává inzulin, aby kontrolovaly svou váhu. Existují však důkazy, které naznačují, že poruchy příjmu potravy mohou být častější u CYP. Nedávná metaanalýza zjistila, že klinické poruchy příjmu potravy (tj. anorexie a bulimie) a maladaptivní stravovací a dietní praktiky (půst, záchvatovité přejídání, samovolně vyvolané zvracení, zneužívání laxativ, pilulek na hubnutí nebo jiných léků včetně záměrného vynechání inzulinu – diabulimie) byly více rozšířené u CYP s T1D (7,0 % a 39,3 % v tomto pořadí) než ti bez T1D (2,7 % a 32,5 %).
Management T1D klade inherentní důraz na dietní příjem, konkrétně na počítání sacharidů, fyzickou aktivitu, pravidelné monitorování krevního cukru a správné a včasné podávání inzulínu na základě těchto faktorů. Mnoho potravin s vysokým obsahem sacharidů může být vnímáno jako „špatné“ pro hladinu glukózy v krvi a následně se jim v rodinách vyhýbají nebo jsou zakázány. To může vést k napětí mezi CYP a jejich rodiči, kdy CYP může být potrestán za to, že jí konkrétní potraviny nebo že jí tajně „zakázaná“ jídla. Navíc léčba a vyhýbání se hypoglykemickým epizodám může přidat další složitost CYP se vztahem T1D k jídlu, protože se mohou přejídat během hypoglykemie nebo si šetřit omezené nebo zakázané potraviny pro léčbu hypoglykemie. Některé CYP mohou být také odrazovány od účasti na sportovních aktivitách kvůli obavám z možné hypoglykemické příhody. Navíc, v závislosti na věku a předdiagnostických příznacích T1D, některé CYP také mohly zaznamenat významnou předdiagnózu úbytku hmotnosti, která byla rychle obnovena po zahájení léčby inzulínem; to může poskytnout CYP důkaz, že inzulin způsobuje nežádoucí nárůst tělesné hmotnosti.
Zatímco existují systematické přehledy a metaanalýzy prevalence problémů s jídlem a diabetu, stejně jako souvislostí mezi problémy s jídlem a kontrolou glykémie, intervence pro CYP s T1D se zaměřovaly na zlepšení psychického stresu a dlouhodobé kontroly glykémie. Ačkoli se některé intervence zahrnuté v těchto přehledech soustředily na rodinnou terapii, nebyly explicitně zaměřeny na poruchy příjmu potravy a žádná nebyla založena ve Spojeném království. Novější publikované rodičovské intervence také neřeší poruchy příjmu potravy. Vzhledem k tomuto nedostatku důkazů pro existující intervence je proto místo toho přezkoumávána databáze důkazů pro intervence pro klinické poruchy příjmu potravy, které nejsou specifické pro T1D.
Důvodem pro zaměření se na intervence zaměřené na rodiče je to, že rodiče reagují na psychologické intervence lépe než jejich potomci. Kromě toho studie zdůraznily ochranný vliv rodičů na CYP s klinickými poruchami příjmu potravy, přičemž rodinná léčba hraje klíčovou roli v podpoře CYP při jejich zotavení. Rodiny jsou zdrojem v léčbě poruch příjmu potravy pomocí CYP a existuje stále více důkazů, které podporují rodinnou léčbu anorexie i bulimie. Bylo zjištěno, že klíčovými prvky jsou mobilizace rodinného systému jako zdroje a důraz na prosazování specifických změn v rané fázi léčby v chování souvisejícím s poruchou příjmu potravy. Zapojení rodičů je klíčovým doporučením v pokynech NICE pro poruchy příjmu potravy. Kromě toho standard přístupu a čekací doby pro CYP s poruchami příjmu potravy zdůrazňuje nutnost rychlé a účinné léčby CYP společně s jejich rodinami a pečovateli.
Psychoedukační skupiny zaměřené na rodiče mohou být užitečným nástrojem pro podporu včasné změny v léčbě poruch příjmu potravy. Ve specializované službě pro poruchy příjmu potravy CYP byla vyvinuta psychoedukační skupina zaměřená na rodiče s cílem nabídnout včasnou léčbu, která podporuje včasnou změnu. Program je založen na klíčových principech z literatury o rodičovských programech a na důkazní základně pro léčbu poruch příjmu potravy. Objevující se důkazy z této skupiny naznačovaly významné pozitivní účinky a zdůrazňovaly, že rodiče nejvíce těžili z informací o zvládání poruchy příjmu potravy jejich CYP ao setkávání s jinými rodiči. Další nedávné hodnocení zjistilo, že skupina je účinným zdrojem podpory pro rodiče, zlepšila jejich sebevědomí a znalosti při zvládání poruchy příjmu potravy jejich dítěte a jejich schopnost zvládat dodržování stravovacích plánů jejich dítětem.
Proto je evidentní, že zapojení rodičů by mohlo být zásadní pro usnadnění zotavení v CYP s poruchami příjmu potravy. Nedávná revize rodičovských intervencí k prevenci tělesné nespokojenosti nebo poruch příjmu potravy u CYP, která je méně specifická pro poruchy příjmu potravy, rovněž přinesla povzbudivé výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brighton, Spojené království
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Guildford, Spojené království
- Royal Surrey Hospital
-
Holywell, Spojené království
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodič nebo primární pečovatel o CYP ve věku 11–14 let s diagnózou T1D
- Ochota zúčastnit se skupinové intervence a poskytnout souhlas
- Plynně anglicky nebo velšsky
Kritéria vyloučení:
- Rodič, který dostává psychologickou podporu pro cukrovku svého dítěte a poruchu stravování
- Rodič diagnóza vážného duševního zdraví nebo potíže s učením
- Účast na dalším pokusu
- Nemluví nebo rozumím angličtině nebo velštině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rodičovská psychoedukační intervence
Krátký (jednodenní nebo dvoudenní) psychoedukační workshop bude poskytnut spolu s webovou stránkou s obsahem ke stažení, který bude k dispozici pro přezkoumání a obnovení všech dovedností a technik.
Psychoedukační intervence bude provedena výzkumným pracovníkem a výzkumným asistentem s psychologickým vzděláním a bude poskytnuta v souladu s protokolem.
|
Psychoedukační intervence pro rodiče se zaměří na poskytování dovedností, znalostí a podpůrné motivace pro pečovatele o děti s diabetem. Krátký (jednodenní nebo dvoudenní) workshop a webová stránka s obsahem ke stažení bude zpřístupněn k přezkoumání a obnovení všech dovedností a technik. |
Žádný zásah: Ovládání seznamu čekatelů
Rodiče randomizovaní do kontrolní větve budou zařazeni na čekací listinu (kontroly na čekací listině), aby dostali skupinovou intervenci poté, co aktivní léčebná skupina dokončí své poslední sledování po 3 měsících.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revize průzkumu změn v průzkumu problémů s diabetem (Markowitz et al., 2010)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Dítě a rodič uvedli průzkum problémů s jídlem.
Odpovědi jsou skórovány na 6bodové Likertově škále a vyšší skóre indikují větší patologii poruchy příjmu potravy.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dětského HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Rodič hlásil HbA1c dětí
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Rodič uvedl váhu a výšku dětí použitých k výpočtu BMI
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna v problémových oblastech v průzkumu diabetu Parent Revised (Markowitz et al., 2012)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
V průzkumu provedeném rodiči k posouzení úzkosti související s diabetem vyšší skóre značí větší potíže s diabetem.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna ve Warwick Edinburghské škále duševní pohody (Tennant et al., 2007)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Samostatný průzkum k posouzení duševní pohody rodičů.
Skóre se pohybuje od 14 do 70 a vyšší skóre naznačuje větší pozitivní duševní pohodu.
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Změna psychologických determinant
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Modelový dotazník Informační Motivace Behvaioural Skills navržený pro tuto studii vyplněný rodiči
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Průzkum zpětné vazby intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Spokojenost a zkušenosti s intervenčním průzkumem navrženým pro tuto studii
|
3 měsíce
|
Změna v dotazníku dětského stravovacího chování (Wardle et al. 2001)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Rodičově hodnocený nástroj k posouzení osmi dimenzí stravovacího stylu u dětí.
Zahrnuje 35 hodnocení položek na 5bodové škále, vyšší skóre značí lepší chování dětí pro každou dimenzi (např.
emoční přejídání, požitek z jídla).
|
Výchozí stav, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Rodič dokončil klinické charakteristiky T1D a průzkum využití zdravotní péče navržený pro tuto studii (věk dítěte, pohlaví, roky s diagnózou, počet návštěv v nemocnici za poslední rok)
|
Základní linie
|
Výsledky proveditelnosti: Počet účastníků pozvaných do studie
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet rodičů pozvaných do studie
|
3 měsíce
|
Výsledky proveditelnosti: Počet účastníků se zájmem o účast ve studii
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet účastníků se zájmem o účast ve studii
|
3 měsíce
|
Výsledky proveditelnosti: Počet rodičů splňujících kritéria způsobilosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet rodičů, kteří splňují kritéria způsobilosti
|
3 měsíce
|
Výsledky proveditelnosti: Počet přijatých rodičů, kteří se účastní intervence
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet přijatých rodičů, kteří se účastní intervence
|
3 měsíce
|
Výsledky proveditelnosti: Míra dokončení (bude vypočtena z počtu přijatých rodičů, počtu rodičů, kteří dokončili intervenci)
Časové okno: 3 měsíce
|
Podíváme se na počet zapsaných rodičů, kteří dokončili intervenci, vydělený celkovým počtem rodičů, kteří intervenci dokončili nebo odvolali nebo zrušili.
|
3 měsíce
|
Výsledky proveditelnosti: Míra udržení (bude vypočtena z počtu přijatých rodičů a účastnících se intervence)
Časové okno: 3 měsíce
|
Celkový počet rodičů studentů (včetně všech, kteří se odhlásili), mínus počet rodičů, kteří se odhlásili nebo zrušili svůj zápis, a vydělte ho celkovým počtem zapsaných rodičů.
|
3 měsíce
|
Výsledky proveditelnosti: použitelnost online obsahu (Google Analytics)
Časové okno: 3 měsíce
|
Analýza použitelnosti online obsahu.
Údaje získané z Google Analytics (např.
návštěvnost webu, trvání relace, počet stránek na relaci)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
- Candler T, Murphy R, Pigott A, Gregory JW. Fifteen-minute consultation: Diabulimia and disordered eating in childhood diabetes. Arch Dis Child Educ Pract Ed. 2018 Jun;103(3):118-123. doi: 10.1136/archdischild-2017-312689. Epub 2017 Oct 27.
- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
- Winkley K, Ismail K, Landau S, Eisler I. Psychological interventions to improve glycaemic control in patients with type 1 diabetes: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2006 Jul 8;333(7558):65. doi: 10.1136/bmj.38874.652569.55. Epub 2006 Jun 27.
- Hilliard ME, Powell PW, Anderson BJ. Evidence-based behavioral interventions to promote diabetes management in children, adolescents, and families. Am Psychol. 2016 Oct;71(7):590-601. doi: 10.1037/a0040359.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Jewell T, Blessitt E, Stewart C, Simic M, Eisler I. Family Therapy for Child and Adolescent Eating Disorders: A Critical Review. Fam Process. 2016 Sep;55(3):577-94. doi: 10.1111/famp.12242. Epub 2016 Aug 19.
- Geist R, Heinmaa M, Stephens D, Davis R, Katzman DK. Comparison of family therapy and family group psychoeducation in adolescents with anorexia nervosa. Can J Psychiatry. 2000 Mar;45(2):173-8. doi: 10.1177/070674370004500208.
- Nicholls DE, Yi I. Early intervention in eating disorders: a parent group approach. Early Interv Psychiatry. 2012 Nov;6(4):357-67. doi: 10.1111/j.1751-7893.2012.00373.x. Epub 2012 Jul 3.
- Scott S. National dissemination of effective parenting programmes to improve child outcomes. Br J Psychiatry. 2010 Jan;196(1):1-3. doi: 10.1192/bjp.bp.109.067728.
- Hart LM, Damiano SR, Chittleborough P, Paxton SJ, Jorm AF. Parenting to prevent body dissatisfaction and unhealthy eating patterns in preschool children: a Delphi consensus study. Body Image. 2014 Sep;11(4):418-25. doi: 10.1016/j.bodyim.2014.06.010. Epub 2014 Aug 9.
- Markowitz JT, Butler DA, Volkening LK, Antisdel JE, Anderson BJ, Laffel LM. Brief screening tool for disordered eating in diabetes: internal consistency and external validity in a contemporary sample of pediatric patients with type 1 diabetes. Diabetes Care. 2010 Mar;33(3):495-500. doi: 10.2337/dc09-1890. Epub 2009 Dec 23.
- Markowitz JT, Volkening LK, Butler DA, Antisdel-Lomaglio J, Anderson BJ, Laffel LM. Re-examining a measure of diabetes-related burden in parents of young people with Type 1 diabetes: the Problem Areas in Diabetes Survey - Parent Revised version (PAID-PR). Diabet Med. 2012 Apr;29(4):526-30. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03434.x.
- Eisler I, Lock J, Le Grange D. Family-based treatments for Adolescents with Anorexia Nervosa. In The treatment of eating disorders: A clinical handbook. 1st ed. Guildford Press; 2011.
- Lock J, Le Grange. Treatment Manual for Anorexia Nervosa. A Family-Based Approach. 2nd ed. Guildford Press; 2015.
- National Collaborating Centre for Mental Health (2015). Access and Waiting Time Standard for Children and Young People with an Eating Disorder. Commissioning guide. (July). Available from: https://www.england.nhs.uk/wp-content/uploads/2015/07/cyp-eating-disorders-access-waiting-timestandardcomm-guid.pdf
- Treasure J, Smith G, Crane A. Skills-based learning for caring for loved one with an eating disorder. 1st ed. Routledge; 2007.
- Andrews S, Charig R, Hale L, Draycott S. Evaluation of a psychoeducation group for parents with a young person with an eating: prelimary findings. Poster presentation at the International Eating Disorder Conference, London; 2019.
- Akhter K, Turnbull T, Simmons D. A systematic review of parent/peer-based group interventions for adolescents with type 1 diabetes: interventions based on theoretical/therapeutic frameworks. Br J Diabetes 2018;18:51-65.
- Jones CJ, O'Donnell N, John M, Cooke D, Stewart R, Hale L, Skene SS, Kanumakala S, Harrington M, Satherley RM. PaRent InterventiOn to pRevent dIsordered eating in children with TYpe 1 diabetes (PRIORITY): Study protocol for a feasibility randomised controlled trial. Diabet Med. 2022 Apr;39(4):e14738. doi: 10.1111/dme.14738. Epub 2021 Nov 12.
- National Collaborating Centre for Mental Health (UK). Eating Disorders: Core Interventions in the Treatment and Management of Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa and Related Eating Disorders. Leicester (UK): British Psychological Society (UK); 2004. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK49304/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPON/2020/07/FHMS
- 19/0006123 (Jiné číslo grantu/financování: DiabetesUK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Oshadi Drug AdministrationDokončenoDiabetes Mellitus | Závislá na inzulínu | Typ 1Izrael
-
Duke UniversityDokončenoHyperglykémie | Kardiovaskulární onemocnění | Diabetes, typ 2 | Diabetes, typ 1Spojené státy
-
Technical University of MunichLudwig-Maximilians - University of Munich; Technische Universität Dresden; Helmholtz...Aktivní, ne nábor
-
Capillary Biomedical, Inc.UkončenoDiabetes typu 1 | Diabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMRakousko
-
KU LeuvenDokončeno
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationDokončenoDiabetes mellitus 1. typu | Diabetes Mellitus, typ I | Diabetes mellitus závislý na inzulínu 1 | Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu, 1 | IDDMSpojené státy, Austrálie
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | diabetes typu 1Čína
Klinické studie na Rodičovská psychoedukační intervence
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko