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Elternintervention zur Vorbeugung von Essstörungen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (PRIORITY)

11. Mai 2023 aktualisiert von: University of Surrey

Entwicklung und Machbarkeit einer Elternintervention zur Prävention von Essstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes

Eine aktuelle Positionserklärung von Diabetes UK identifizierte mehrere wichtige Lücken in der Evidenzbasis, die das psychische Wohlbefinden von Menschen mit Diabetes verbessern könnten; Eines davon war die Unterstützung von Menschen mit Diabetes und Essstörungen. Es gibt Hinweise darauf, dass Essstörungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger vorkommen (CYP). Darüber hinaus gibt es zunehmend unterstützende Beweise für familienbasierte Behandlungen sowohl bei Anorexie als auch bei Bulimie. Diese Studie schlägt vor, eine psychoedukative Intervention für Eltern von CYP mit Typ-1-Diabetes (T1D) zu entwickeln, die einen eintägigen Workshop mit herunterladbaren Online-Inhalten umfasst, und die Durchführbarkeit dieser Intervention zu bewerten. Die Eltern werden gebeten, Fragebögen zu Essgewohnheiten, Diabetes-Management (sowohl Verhalten als auch Wissen) und Wohlbefinden zu drei Zeitpunkten (Basislinie, einen Monat und drei Monate nach der Intervention) auszufüllen. Kinder werden auch gebeten, Maßnahmen zu Diabetes-Essproblemen in den gleichen Zeitabständen durchzuführen. Eltern, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, werden eingeladen, an einem halbstrukturierten Interview teilzunehmen, und alle Eltern werden eingeladen, Feedback zu ihrer Teilnahme zu geben. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine psychoedukative Intervention, die sich an Eltern richtet, dazu beitragen wird, Essstörungen bei CYP mit T1D zu verhindern und das Wohlbefinden der Eltern zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine aktuelle Positionserklärung von Diabetes UK identifizierte mehrere wichtige Lücken in der Evidenzbasis, die dazu beitragen könnten, das psychische Wohlbefinden von Menschen mit Diabetes zu verbessern, von denen eine die Unterstützung von Menschen mit Diabetes und Essstörungen war. Das Positionspapier empfiehlt, sich auf Menschen im Allgemeinen zu konzentrieren, und zitiert Studien, die beobachten, dass 30 % der Frauen mit T1D Insulin auslassen, um ihr Gewicht zu kontrollieren. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Essstörungen bei CYP häufiger vorkommen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass klinische Essstörungen (d.h. Anorexie und Bulimie) und maladaptive Ess- und Diätpraktiken (Fasten, Essattacken, selbstinduziertes Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln, Diätpillen oder anderen Medikamenten, einschließlich absichtlichem Auslassen von Insulin – Diabulimie) waren häufiger bei CYP mit T1D (7,0 % und 39,3 % jeweils) als diejenigen ohne T1D (2,7 % und 32,5 %).

Das Management von T1D legt einen inhärenten Schwerpunkt auf die Nahrungsaufnahme, insbesondere das Zählen von Kohlenhydraten, körperliche Aktivität, regelmäßige Blutzuckerüberwachung und die korrekte und rechtzeitige Verabreichung von Insulin auf der Grundlage dieser Faktoren. Viele kohlenhydratreiche Lebensmittel können als „schlecht“ für den Blutzuckerspiegel empfunden werden und werden daher innerhalb der Familie gemieden oder verboten. Dies kann zu Spannungen zwischen CYP und ihren Eltern führen, bei denen CYP für den Verzehr bestimmter Lebensmittel oder für das heimliche Essen „verbotener“ Lebensmittel bestraft werden kann. Darüber hinaus kann die Behandlung und Vermeidung hypoglykämischer Episoden die Beziehung eines CYP mit T1D zur Nahrung weiter verkomplizieren, da sie während Hypos zu viel essen oder eingeschränkte oder verbotene Lebensmittel für die Hypo-Behandlung aufheben können. Einige CYP können auch aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglichen hypoglykämischen Ereignisses von der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten abgehalten werden. Darüber hinaus kann es je nach Alter und Vordiagnosesymptomen von T1D bei einigen CYP auch zu einer signifikanten Gewichtsabnahme als Vordiagnose kommen, die nach Beginn der Insulinbehandlung schnell wiedererlangt wurde; dies kann für CYP Hinweise darauf liefern, dass Insulin zu einer unerwünschten Gewichtszunahme führt.

Während systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zur Prävalenz von Essproblemen und Diabetes sowie zu Zusammenhängen zwischen Essproblemen und glykämischer Kontrolle existieren, lag der Schwerpunkt der Interventionen für CYP bei T1D auf der Verbesserung der psychischen Belastung und der langfristigen glykämischen Kontrolle. Obwohl sich einige in diesen Reviews enthaltene Interventionen auf die Familientherapie konzentrierten, zielten sie nicht explizit auf Essstörungen ab und keine war im Vereinigten Königreich angesiedelt. Kürzlich publizierte Erziehungsinterventionen gehen ebenfalls nicht auf Essstörungen ein. Aufgrund dieses Mangels an Evidenz für bestehende Interventionen wird daher stattdessen die Evidenzbasis für Interventionen bei klinischen Essstörungen, die nicht spezifisch für T1D sind, überprüft.

Der Grund dafür, sich auf Interventionen zu konzentrieren, die sich an Eltern richten, ist, dass Eltern auf psychologische Interventionen besser ansprechen als ihre Nachkommen. Darüber hinaus haben Studien den schützenden Einfluss von Eltern auf CYP mit klinischen Essstörungen hervorgehoben, wobei familienbasierte Behandlungen eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung von CYP bei ihrer Genesung spielen. Familien sind eine Ressource bei der Behandlung von Essstörungen bei CYP, und es gibt zunehmend Hinweise, die familienbasierte Behandlungen sowohl bei Anorexie als auch bei Bulimie unterstützen. Die Mobilisierung des Familiensystems als Ressource und die Betonung der frühzeitigen Förderung spezifischer Veränderungen in der Behandlung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Essstörungen haben sich als Schlüsselelemente herausgestellt. Die Einbeziehung der Eltern ist eine zentrale Empfehlung in den NICE-Leitlinien für Essstörungen. Darüber hinaus betont der Zugangs- und Wartezeitstandard für CYP mit Essstörungen die Notwendigkeit einer schnellen und effektiven Behandlung von CYP zusammen mit ihren Familien und Betreuern.

Elternorientierte Psychoedukationsgruppen können ein nützliches Instrument sein, um eine frühzeitige Veränderung in der Behandlung von Essstörungen zu unterstützen. Bei einem spezialisierten CYP-Dienst für Essstörungen wurde eine auf Eltern ausgerichtete Psychoedukationsgruppe mit dem Ziel entwickelt, zeitnah eine Behandlung anzubieten, die eine frühzeitige Veränderung fördert. Das Programm basiert auf Schlüsselprinzipien aus der Literatur zu Elternprogrammen und der Evidenzbasis für die Behandlung von Essstörungen. Neue Erkenntnisse aus dieser Gruppe zeigten signifikante positive Effekte und betonten, dass Eltern am meisten von den Informationen über den Umgang mit ihrer CYP-Essstörung und das Treffen mit anderen Eltern profitierten. Eine weitere kürzlich durchgeführte Bewertung ergab, dass die Gruppe eine effektive Quelle der Unterstützung für Eltern ist, ihr Selbstvertrauen und ihr Wissen im Umgang mit der Essstörung ihres Kindes und ihre Fähigkeit verbessert, die Einhaltung von Essensplänen durch ihr Kind zu steuern.

Daher ist es offensichtlich, dass die Einbeziehung der Eltern entscheidend sein könnte, um die Genesung bei CYP mit Essstörungen zu erleichtern. Weniger spezifisch für Essstörungen, fand eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der elterlichen Interventionen zur Vorbeugung von körperlicher Unzufriedenheit oder Essstörungen bei CYP ebenfalls ermutigende Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brighton, Vereinigtes Königreich
        • Royal Alexandra Children's Hospital
      • Guildford, Vereinigtes Königreich
        • Royal Surrey Hospital
      • Holywell, Vereinigtes Königreich
        • Betsi Cadwaladr University Health Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Elternteil oder primäre Bezugsperson eines CYP im Alter zwischen 11 und 14 Jahren mit einer T1D-Diagnose
  • Bereitschaft zur Teilnahme an Gruppeninterventionen und Zustimmung
  • Fließend Englisch oder Walisisch

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die psychologische Unterstützung für Diabetes und Essstörungen ihres Kindes erhalten
  • Elterndiagnose von schwerer psychischer Gesundheit oder Lernschwierigkeiten
  • Teilnahme an einem anderen Versuch
  • Kann weder Englisch noch Walisisch sprechen oder verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elternpsychoedukative Intervention
Neben einer Website mit herunterladbaren Inhalten wird ein kurzer (eintägiger oder zwei halbtägiger) Psychoedukations-Workshop angeboten, um alle Fähigkeiten und Techniken zu überprüfen und aufzufrischen. Die psychoedukative Intervention wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter und einem wissenschaftlichen Assistenten mit psychologischem Hintergrund und gemäß einem Protokoll durchgeführt.

Die Psychoedukationsintervention für Eltern konzentriert sich auf die Vermittlung von Fähigkeiten, Wissen und Unterstützungsmotivation für Betreuer von Kindern mit Diabetes.

Ein kurzer (eintägiger oder zwei halbtägiger) Workshop und eine Website mit herunterladbaren Inhalten werden zur Verfügung gestellt, um alle Fähigkeiten und Techniken zu überprüfen und aufzufrischen.

Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Eltern, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden auf die Warteliste (Wartelistenkontrollen) gesetzt, um die Gruppenintervention zu erhalten, nachdem die aktive Behandlungsgruppe ihre letzte Nachsorge nach 3 Monaten abgeschlossen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Diabetes Eating Problem Survey Revised (Markowitz et al., 2010)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Ein Kind und ein Elternteil berichteten über eine Umfrage zu Essproblemen. Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Pathologie der Essstörung hin.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Eltern berichteten HbA1c von Kindern
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung des Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Eltern berichteten Gewicht und Größe der Kinder, die zur Berechnung des BMI verwendet wurden
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der Problembereiche in der Diabetes-Umfrage Eltern überarbeitet (Markowitz et al., 2012)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
In einer von Eltern gemeldeten Umfrage zur Bewertung von diabetesbedingter Belastung weisen höhere Werte auf eine größere Diabetesbelastung hin.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Änderung der Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Eine Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens der Eltern. Die Werte reichen von 14 bis 70 und höhere Werte weisen auf ein größeres positives geistiges Wohlbefinden hin.
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Veränderung der psychologischen Determinanten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Information Motivation Modellfragebogen für Verhaltensfähigkeiten, der für diese Studie entwickelt wurde und von den Eltern ausgefüllt wurde
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Interventions-Feedback-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheit und Erfahrung mit der für diese Studie entwickelten Interventionsumfrage
3 Monate
Fragebogen zur Veränderung des Essverhaltens von Kindern (Wardle et al. 2001)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
Ein von Eltern bewertetes Instrument zur Beurteilung von acht Dimensionen des Essstils bei Kindern. Umfasst 35 Items-Raten auf einer 5-Punkte-Skala, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verhalten des Kindes für jede Dimension hin (z. B. emotionales Überessen, Freude am Essen).
Baseline, 1 Monat und 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Eltern haben die für diese Studie entwickelte T1D-Umfrage zu den klinischen Merkmalen und zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ausgefüllt (Alter, Geschlecht, Jahre mit Diagnose, Anzahl der Krankenhausbesuche im letzten Jahr)
Grundlinie
Machbarkeitsergebnisse: Anzahl der zur Studie eingeladenen Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der zur Studie eingeladenen Eltern
3 Monate
Machbarkeitsergebnisse: Anzahl der Teilnehmer, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind
3 Monate
Durchführbarkeitsergebnisse: Anzahl der Eltern, die die Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Eltern, die die Zulassungskriterien erfüllen
3 Monate
Durchführbarkeit Ergebnisse: Anzahl der Eltern, die rekrutiert wurden und an der Intervention teilnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Eltern, die rekrutiert wurden und an der Intervention teilnehmen
3 Monate
Machbarkeitsergebnisse: Abschlussquoten (wird aus der Anzahl der rekrutierten Eltern und der Anzahl der Eltern, die die Intervention abschließen, berechnet)
Zeitfenster: 3 Monate
Wir betrachten die Anzahl der angemeldeten Eltern, die die Intervention abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Eltern, die die Intervention abgeschlossen oder sich zurückgezogen oder storniert haben.
3 Monate
Machbarkeitsergebnisse: Beibehaltungsraten (wird aus der Anzahl der rekrutierten und an der Intervention teilnehmenden Eltern berechnet)
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtzahl der studierenden Eltern (inkl. Exmatrikulation) abzüglich der Zahl der Exmatrikulations- bzw. Exmatrikulationseltern dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Eltern.
3 Monate
Machbarkeitsergebnisse: Benutzerfreundlichkeit von Online-Inhalten (Google Analytics)
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse zur Benutzerfreundlichkeit von Online-Inhalten. Von Google Analytics erhaltene Daten (z. Website-Traffic, Sitzungsdauer, Seiten pro Sitzung)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina Jones, PhD, University of Surrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1

Klinische Studien zur Elternpsychoedukative Intervention

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