- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04741568
Elternintervention zur Vorbeugung von Essstörungen bei Kindern mit Typ-1-Diabetes (PRIORITY)
Entwicklung und Machbarkeit einer Elternintervention zur Prävention von Essstörungen bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine aktuelle Positionserklärung von Diabetes UK identifizierte mehrere wichtige Lücken in der Evidenzbasis, die dazu beitragen könnten, das psychische Wohlbefinden von Menschen mit Diabetes zu verbessern, von denen eine die Unterstützung von Menschen mit Diabetes und Essstörungen war. Das Positionspapier empfiehlt, sich auf Menschen im Allgemeinen zu konzentrieren, und zitiert Studien, die beobachten, dass 30 % der Frauen mit T1D Insulin auslassen, um ihr Gewicht zu kontrollieren. Es gibt jedoch Hinweise darauf, dass Essstörungen bei CYP häufiger vorkommen. Eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse ergab, dass klinische Essstörungen (d.h. Anorexie und Bulimie) und maladaptive Ess- und Diätpraktiken (Fasten, Essattacken, selbstinduziertes Erbrechen, Missbrauch von Abführmitteln, Diätpillen oder anderen Medikamenten, einschließlich absichtlichem Auslassen von Insulin – Diabulimie) waren häufiger bei CYP mit T1D (7,0 % und 39,3 % jeweils) als diejenigen ohne T1D (2,7 % und 32,5 %).
Das Management von T1D legt einen inhärenten Schwerpunkt auf die Nahrungsaufnahme, insbesondere das Zählen von Kohlenhydraten, körperliche Aktivität, regelmäßige Blutzuckerüberwachung und die korrekte und rechtzeitige Verabreichung von Insulin auf der Grundlage dieser Faktoren. Viele kohlenhydratreiche Lebensmittel können als „schlecht“ für den Blutzuckerspiegel empfunden werden und werden daher innerhalb der Familie gemieden oder verboten. Dies kann zu Spannungen zwischen CYP und ihren Eltern führen, bei denen CYP für den Verzehr bestimmter Lebensmittel oder für das heimliche Essen „verbotener“ Lebensmittel bestraft werden kann. Darüber hinaus kann die Behandlung und Vermeidung hypoglykämischer Episoden die Beziehung eines CYP mit T1D zur Nahrung weiter verkomplizieren, da sie während Hypos zu viel essen oder eingeschränkte oder verbotene Lebensmittel für die Hypo-Behandlung aufheben können. Einige CYP können auch aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglichen hypoglykämischen Ereignisses von der Teilnahme an sportlichen Aktivitäten abgehalten werden. Darüber hinaus kann es je nach Alter und Vordiagnosesymptomen von T1D bei einigen CYP auch zu einer signifikanten Gewichtsabnahme als Vordiagnose kommen, die nach Beginn der Insulinbehandlung schnell wiedererlangt wurde; dies kann für CYP Hinweise darauf liefern, dass Insulin zu einer unerwünschten Gewichtszunahme führt.
Während systematische Übersichtsarbeiten und Metaanalysen zur Prävalenz von Essproblemen und Diabetes sowie zu Zusammenhängen zwischen Essproblemen und glykämischer Kontrolle existieren, lag der Schwerpunkt der Interventionen für CYP bei T1D auf der Verbesserung der psychischen Belastung und der langfristigen glykämischen Kontrolle. Obwohl sich einige in diesen Reviews enthaltene Interventionen auf die Familientherapie konzentrierten, zielten sie nicht explizit auf Essstörungen ab und keine war im Vereinigten Königreich angesiedelt. Kürzlich publizierte Erziehungsinterventionen gehen ebenfalls nicht auf Essstörungen ein. Aufgrund dieses Mangels an Evidenz für bestehende Interventionen wird daher stattdessen die Evidenzbasis für Interventionen bei klinischen Essstörungen, die nicht spezifisch für T1D sind, überprüft.
Der Grund dafür, sich auf Interventionen zu konzentrieren, die sich an Eltern richten, ist, dass Eltern auf psychologische Interventionen besser ansprechen als ihre Nachkommen. Darüber hinaus haben Studien den schützenden Einfluss von Eltern auf CYP mit klinischen Essstörungen hervorgehoben, wobei familienbasierte Behandlungen eine Schlüsselrolle bei der Unterstützung von CYP bei ihrer Genesung spielen. Familien sind eine Ressource bei der Behandlung von Essstörungen bei CYP, und es gibt zunehmend Hinweise, die familienbasierte Behandlungen sowohl bei Anorexie als auch bei Bulimie unterstützen. Die Mobilisierung des Familiensystems als Ressource und die Betonung der frühzeitigen Förderung spezifischer Veränderungen in der Behandlung von Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Essstörungen haben sich als Schlüsselelemente herausgestellt. Die Einbeziehung der Eltern ist eine zentrale Empfehlung in den NICE-Leitlinien für Essstörungen. Darüber hinaus betont der Zugangs- und Wartezeitstandard für CYP mit Essstörungen die Notwendigkeit einer schnellen und effektiven Behandlung von CYP zusammen mit ihren Familien und Betreuern.
Elternorientierte Psychoedukationsgruppen können ein nützliches Instrument sein, um eine frühzeitige Veränderung in der Behandlung von Essstörungen zu unterstützen. Bei einem spezialisierten CYP-Dienst für Essstörungen wurde eine auf Eltern ausgerichtete Psychoedukationsgruppe mit dem Ziel entwickelt, zeitnah eine Behandlung anzubieten, die eine frühzeitige Veränderung fördert. Das Programm basiert auf Schlüsselprinzipien aus der Literatur zu Elternprogrammen und der Evidenzbasis für die Behandlung von Essstörungen. Neue Erkenntnisse aus dieser Gruppe zeigten signifikante positive Effekte und betonten, dass Eltern am meisten von den Informationen über den Umgang mit ihrer CYP-Essstörung und das Treffen mit anderen Eltern profitierten. Eine weitere kürzlich durchgeführte Bewertung ergab, dass die Gruppe eine effektive Quelle der Unterstützung für Eltern ist, ihr Selbstvertrauen und ihr Wissen im Umgang mit der Essstörung ihres Kindes und ihre Fähigkeit verbessert, die Einhaltung von Essensplänen durch ihr Kind zu steuern.
Daher ist es offensichtlich, dass die Einbeziehung der Eltern entscheidend sein könnte, um die Genesung bei CYP mit Essstörungen zu erleichtern. Weniger spezifisch für Essstörungen, fand eine kürzlich durchgeführte Überprüfung der elterlichen Interventionen zur Vorbeugung von körperlicher Unzufriedenheit oder Essstörungen bei CYP ebenfalls ermutigende Ergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brighton, Vereinigtes Königreich
- Royal Alexandra Children's Hospital
-
Guildford, Vereinigtes Königreich
- Royal Surrey Hospital
-
Holywell, Vereinigtes Königreich
- Betsi Cadwaladr University Health Board
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil oder primäre Bezugsperson eines CYP im Alter zwischen 11 und 14 Jahren mit einer T1D-Diagnose
- Bereitschaft zur Teilnahme an Gruppeninterventionen und Zustimmung
- Fließend Englisch oder Walisisch
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die psychologische Unterstützung für Diabetes und Essstörungen ihres Kindes erhalten
- Elterndiagnose von schwerer psychischer Gesundheit oder Lernschwierigkeiten
- Teilnahme an einem anderen Versuch
- Kann weder Englisch noch Walisisch sprechen oder verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elternpsychoedukative Intervention
Neben einer Website mit herunterladbaren Inhalten wird ein kurzer (eintägiger oder zwei halbtägiger) Psychoedukations-Workshop angeboten, um alle Fähigkeiten und Techniken zu überprüfen und aufzufrischen.
Die psychoedukative Intervention wird von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter und einem wissenschaftlichen Assistenten mit psychologischem Hintergrund und gemäß einem Protokoll durchgeführt.
|
Die Psychoedukationsintervention für Eltern konzentriert sich auf die Vermittlung von Fähigkeiten, Wissen und Unterstützungsmotivation für Betreuer von Kindern mit Diabetes. Ein kurzer (eintägiger oder zwei halbtägiger) Workshop und eine Website mit herunterladbaren Inhalten werden zur Verfügung gestellt, um alle Fähigkeiten und Techniken zu überprüfen und aufzufrischen. |
Kein Eingriff: Wartelistensteuerung
Eltern, die in den Kontrollarm randomisiert wurden, werden auf die Warteliste (Wartelistenkontrollen) gesetzt, um die Gruppenintervention zu erhalten, nachdem die aktive Behandlungsgruppe ihre letzte Nachsorge nach 3 Monaten abgeschlossen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change in Diabetes Eating Problem Survey Revised (Markowitz et al., 2010)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Ein Kind und ein Elternteil berichteten über eine Umfrage zu Essproblemen.
Die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala bewertet, und höhere Werte weisen auf eine stärkere Pathologie der Essstörung hin.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des HbA1c des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Eltern berichteten HbA1c von Kindern
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
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Änderung des Body-Mass-Index (Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Eltern berichteten Gewicht und Größe der Kinder, die zur Berechnung des BMI verwendet wurden
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Änderung der Problembereiche in der Diabetes-Umfrage Eltern überarbeitet (Markowitz et al., 2012)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
In einer von Eltern gemeldeten Umfrage zur Bewertung von diabetesbedingter Belastung weisen höhere Werte auf eine größere Diabetesbelastung hin.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Änderung der Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale (Tennant et al., 2007)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Eine Selbstberichtsumfrage zur Beurteilung des psychischen Wohlbefindens der Eltern.
Die Werte reichen von 14 bis 70 und höhere Werte weisen auf ein größeres positives geistiges Wohlbefinden hin.
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Veränderung der psychologischen Determinanten
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Information Motivation Modellfragebogen für Verhaltensfähigkeiten, der für diese Studie entwickelt wurde und von den Eltern ausgefüllt wurde
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Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Interventions-Feedback-Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate
|
Zufriedenheit und Erfahrung mit der für diese Studie entwickelten Interventionsumfrage
|
3 Monate
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Fragebogen zur Veränderung des Essverhaltens von Kindern (Wardle et al. 2001)
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Ein von Eltern bewertetes Instrument zur Beurteilung von acht Dimensionen des Essstils bei Kindern.
Umfasst 35 Items-Raten auf einer 5-Punkte-Skala, höhere Werte weisen auf ein stärkeres Verhalten des Kindes für jede Dimension hin (z. B.
emotionales Überessen, Freude am Essen).
|
Baseline, 1 Monat und 3 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Eltern haben die für diese Studie entwickelte T1D-Umfrage zu den klinischen Merkmalen und zur Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung ausgefüllt (Alter, Geschlecht, Jahre mit Diagnose, Anzahl der Krankenhausbesuche im letzten Jahr)
|
Grundlinie
|
Machbarkeitsergebnisse: Anzahl der zur Studie eingeladenen Teilnehmer
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der zur Studie eingeladenen Eltern
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3 Monate
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Machbarkeitsergebnisse: Anzahl der Teilnehmer, die an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer, die an der Teilnahme an der Studie interessiert sind
|
3 Monate
|
Durchführbarkeitsergebnisse: Anzahl der Eltern, die die Zulassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Eltern, die die Zulassungskriterien erfüllen
|
3 Monate
|
Durchführbarkeit Ergebnisse: Anzahl der Eltern, die rekrutiert wurden und an der Intervention teilnahmen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Eltern, die rekrutiert wurden und an der Intervention teilnehmen
|
3 Monate
|
Machbarkeitsergebnisse: Abschlussquoten (wird aus der Anzahl der rekrutierten Eltern und der Anzahl der Eltern, die die Intervention abschließen, berechnet)
Zeitfenster: 3 Monate
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Wir betrachten die Anzahl der angemeldeten Eltern, die die Intervention abgeschlossen haben, geteilt durch die Gesamtzahl der Eltern, die die Intervention abgeschlossen oder sich zurückgezogen oder storniert haben.
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3 Monate
|
Machbarkeitsergebnisse: Beibehaltungsraten (wird aus der Anzahl der rekrutierten und an der Intervention teilnehmenden Eltern berechnet)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Gesamtzahl der studierenden Eltern (inkl. Exmatrikulation) abzüglich der Zahl der Exmatrikulations- bzw. Exmatrikulationseltern dividiert durch die Gesamtzahl der eingeschriebenen Eltern.
|
3 Monate
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Machbarkeitsergebnisse: Benutzerfreundlichkeit von Online-Inhalten (Google Analytics)
Zeitfenster: 3 Monate
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Analyse zur Benutzerfreundlichkeit von Online-Inhalten.
Von Google Analytics erhaltene Daten (z.
Website-Traffic, Sitzungsdauer, Seiten pro Sitzung)
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Jones, PhD, University of Surrey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tennant R, Hiller L, Fishwick R, Platt S, Joseph S, Weich S, Parkinson J, Secker J, Stewart-Brown S. The Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS): development and UK validation. Health Qual Life Outcomes. 2007 Nov 27;5:63. doi: 10.1186/1477-7525-5-63.
- Wardle J, Guthrie CA, Sanderson S, Rapoport L. Development of the Children's Eating Behaviour Questionnaire. J Child Psychol Psychiatry. 2001 Oct;42(7):963-70. doi: 10.1111/1469-7610.00792.
- Couturier J, Kimber M, Szatmari P. Efficacy of family-based treatment for adolescents with eating disorders: a systematic review and meta-analysis. Int J Eat Disord. 2013 Jan;46(1):3-11. doi: 10.1002/eat.22042. Epub 2012 Jul 23.
- Wylie TAF, Shah C, Connor R, Farmer AJ, Ismail K, Millar B, Morris A, Reynolds RM, Robertson E, Swindell R, Warren E, Holt RIG. Transforming mental well-being for people with diabetes: research recommendations from Diabetes UK's 2019 Diabetes and Mental Well-Being Workshop. Diabet Med. 2019 Dec;36(12):1532-1538. doi: 10.1111/dme.14048. Epub 2019 Jun 19.
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- Young V, Eiser C, Johnson B, Brierley S, Epton T, Elliott J, Heller S. Eating problems in adolescents with Type 1 diabetes: a systematic review with meta-analysis. Diabet Med. 2013 Feb;30(2):189-98. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03771.x.
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- Andrews S, Charig R, Hale L, Draycott S. Evaluation of a psychoeducation group for parents with a young person with an eating: prelimary findings. Poster presentation at the International Eating Disorder Conference, London; 2019.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- SPON/2020/07/FHMS
- 19/0006123 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DiabetesUK)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 1
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SanofiAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 – Diabetes mellitus Typ 2Ungarn, Russische Föderation, Deutschland, Polen, Japan, Vereinigte Staaten, Finnland
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Spiden AGDCB Research AGRekrutierungDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 mit Hypoglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HyperglykämieSchweiz
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University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMVereinigte Staaten, Australien
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Capillary Biomedical, Inc.BeendetDiabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, Typ I | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | IDDMÖsterreich
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Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...UnbekanntDiabetes mellitus Typ 1 mit Hyperglykämie | Diabetes mellitus Typ 1 mit HypoglykämiePolen
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Capillary Biomedical, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1Australien
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 1 | T1DM | T1D | Neu aufgetretener Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten, Australien
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Shanghai Changzheng HospitalRekrutierungSpröder Diabetes mellitus Typ 1China
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AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitus | Diabetes mellitus Typ 1Vereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 1 | Diabetes Typ 1 | Diabetes Typ1 | Diabetes mellitus Typ 1 | Autoimmundiabetes | Diabetes mellitus, insulinabhängig | Jugenddiabetes | Diabetes, Autoimmun | Insulinabhängiger Diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinabhängig, 1 | Diabetes mellitus, spröde | Diabetes mellitus... und andere BedingungenVereinigte Staaten
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University of FloridaAbgeschlossenEmpfindlichkeitVereinigte Staaten
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Thomas Jefferson UniversityRekrutierungProstatakarzinomVereinigte Staaten
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten