Øjeblikkelig versus sen placering

Patientvalg Patienter med behov for et enkelt implantat i premaxilla (15-25) vil blive inkluderet i denne multicenter RCT efter screening og efter at have modtaget skriftligt samtykke.

Prøvestørrelsesberegning En prøvestørrelsesberegning ved hjælp af Pearson Chi-square-testen blev udført i SAS Power og Sample Size baseret på en sammenligning af andelen af ​​behovet for blødvævsforøgelse 5 måneder efter alveolar ridge preservation (ARP) mellem kontrolgruppen (ARP + forsinket implantatplacering 'DIP') og testgruppe (ARP + øjeblikkelig implantatplacering 'IIP'). Beregningen var baseret på at finde en forskel på 30 % mellem disse grupper. Med alfa sat til 0,05 og en potens på 0,80 indikerede prøvestørrelsesberegningen, at 28 patienter skulle inkluderes pr. gruppe. For at kompensere for frafald vil 30 patienter blive behandlet med ARP+DIP og 30 vil blive behandlet med ARP+IIP.

Klinikere og centre, randomisering, tildelingsskjul og blinding Seks erfarne klinikere vil behandle mindst 10 patienter hver. Fem klinikere er ansatte på Afdelingen for Parodontologi og Oral Implantologi ved UGent - UZ Gent, som også arbejder deltid i forskellige private praksisser. Den endelige kliniker er professor ved Saint-Luc University Hospital (UCL). Den digitale arbejdsgang, implantatplaceringsprotokollen, påføringen af ​​et bindevævstransplantat (CTG) 6 måneder efter ARP og den genoprettende protokol vil blive grundigt diskuteret blandt de 6 klinikere i en træningssession før starten af ​​forsøget.

Under træningssessionen vil hver kliniker modtage 5 forseglede kuverter internt kodet som 'Forsinket implantatplacering' og yderligere 5 som 'øjeblikkelig implantatplacering'. Lige før operationen vil en forseglet konvolut blive tilfældigt udvalgt og åbnet for at afsløre den behandling, der skal udføres. Måling investigator vil ikke være involveret i behandlingen af ​​nogen af ​​patienterne og vil blive blindet for at tillade objektive registreringer.

Præoperativ digital planlægning for fremstilling af kirurgisk guide En digital arbejdsgang vil blive vedtaget for hver patient til fremstilling af en kirurgisk guide før tandudtrækning. Dette kræver 3D digital implantatplanlægning i udpeget software på basis af en pre-op lavdosis small-field Cone-Beam CT og intra-oral scanning. Bemærk, at operationsvejledninger til patienter i ARP+DIP-gruppen også vil blive fremstillet efter patientvalg, selvom de først skal bruges 4 måneder senere.

Kontrolgruppe: ARP+DIP Patienter begynder at tage systemiske antibiotika (Amoxicillin 1g) og antiinflammatorisk medicin (Ibuprofen 600 mg) 1 time før operationen. Efter lokalbedøvelse (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrig) og oral desinfektion (Corsodyl mundskyl, GSK, Wavre, Belgien), trækkes den svigtende tand ud uden at løfte en flap. Efter socket-debridering og skylning påføres kollagenberiget DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) op til niveauet af palatal knoglekammen og let kondenseret. Det okklusale aspekt er lukket med en kollagenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), som er fikseret med enkelte suturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) til det bløde væv. Instruktioner efter operation omfatter indtagelse af systemiske antibiotika i løbet af 4 dage (Amoxicillin 1g, to gange dagligt), antiinflammatorisk medicin efter behov for patienten og oral desinfektion to gange dagligt i løbet af 1 uge. Derefter fjernes suturer. En aftagelig delprotese, som bruges som provisorisk tanderstatning, når det anses for nødvendigt.

Efter 4 måneder hæves en mucoperiosteal klap, den kirurgiske guide påføres, og implantatet installeres i henhold til producentens anvisninger. Derefter tages et implantataftryk til fremstilling af en provisorisk krone. Før sårlukning med lodrette matrassuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland), installeres et passende helende abutment. Dette helende abutment erstattes af den provisoriske krone to dage senere.

Ved 6 måneder vurderes behovet for bløddelsforstørrelse af de 5 klinikere, som ikke har været klinisk involveret. Den behandlende kliniker er udelukket, da han/hun ikke kan blindes for behandlingsgruppen. Behovet for forstærkning af blødt væv vurderes på baggrund af skærmbilleder fra pre-op CBCT med lip retractors, der gør det muligt at evaluere bukkal knogle- og bløddelstykkelse. Pre-op kliniske billeder, kliniske billeder efter 6 måneder med den foreløbige krone in situ og STL-filen efter 6 måneder tilbydes også til panelet for at vurdere tabet af bukkal konveksitet.

Blødt vævsforøgelse er påkrævet, når mindst et af følgende kriterier er opfyldt: tynd tandkødsbiotype som defineret som < 1 mm tykkelse af blødt væv i midten af ​​ansigtet som vurderet på præ-op CBCT med læbetilbagetrækkere, tynd bukkal knoglevæg som defineret som < 0,5 mm som vurderet på præ-op CBCT, tab af ideel bukkal konveksitet 6 måneder efter ARP som vurderet på basis af kliniske billeder og STL. Hver kliniker træffer en beslutning om behovet for blødvævsforøgelse i 50 ud af 60 tilfælde uafhængigt af de andre klinikere. Blødvævsforøgelse tilbydes patienten, når flertallet af panelet går ind for det.

Blødt vævsforøgelse udføres ved hjælp af en CTG høstet fra den laterale gane ved hjælp af enkeltsnitsteknikken. På modtagerstedet laves en pose i mundslimhinden og en passende størrelse CTG trækkes ind. CTG'en fastgøres i den bukkale slimhinde med flere enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland), og den provisoriske krone geninstalleres. Suturer fjernes efter 1 uge. Den foreløbige krone erstattes af en permanent krone 3 måneder senere.

Testgruppe: ARP+IIP Patienter begynder at tage systemiske antibiotika (Amoxicillin 1g) og antiinflammatorisk medicin (Ibuprofen 600 mg) 1 time før operationen. Efter lokalbedøvelse (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrig) og oral desinfektion (Corsodyl mundskyl, GSK, Wavre, Belgien), trækkes den svigtende tand ud uden at løfte en flap. Efter socket-debridering og skylning påføres den kirurgiske guide, og implantatet installeres i henhold til producentens anvisninger. Derefter tages et implantataftryk til fremstilling af en provisorisk krone. Til sidst udfyldes hullet med kollagenberiget DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), som påføres op til niveauet for den frie slimhinderand, og et passende healing abutment installeres. Dette helende abutment erstattes af den provisoriske krone to dage senere.

Ved 6 måneder vurderes behovet for bløddelsforstørrelse af de 5 klinikere, som ikke har været klinisk involveret. Den behandlende kliniker er udelukket, da han/hun ikke kan blindes for behandlingsgruppen. Behovet for forstærkning af blødt væv vurderes på baggrund af skærmbilleder fra pre-op CBCT med lip retractors, der gør det muligt at evaluere bukkal knogle- og bløddelstykkelse. Pre-op kliniske billeder, kliniske billeder efter 6 måneder med den foreløbige krone in situ og STL-filen efter 6 måneder tilbydes også til panelet for at vurdere tabet af bukkal konveksitet. Hver kliniker træffer en beslutning om behovet for blødvævsforøgelse i 50 ud af 60 tilfælde uafhængigt af de andre klinikere. Blødvævsforøgelse tilbydes patienten, når flertallet af panelet går ind for det.

Blødt vævsforøgelse udføres ved hjælp af en CTG høstet fra den laterale gane ved hjælp af enkeltsnitsteknikken. På modtagerstedet laves en pose i mundslimhinden og en passende størrelse CTG trækkes ind. CTG'en fastgøres i den bukkale slimhinde med flere enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland), og den provisoriske krone geninstalleres. Suturer fjernes efter 1 uge. Den foreløbige krone erstattes af en permanent krone 3 måneder senere.