Posizionamento immediato contro posizionamento tardivo

Selezione dei pazienti I pazienti che necessitano di un singolo impianto nella premascella (15-25) saranno inclusi in questo RCT multicentrico dopo lo screening e dopo aver ricevuto il consenso scritto.

Calcolo della dimensione del campione Un calcolo della dimensione del campione utilizzando il test del chi quadrato di Pearson è stato eseguito in SAS Power e Sample Size sulla base di un confronto della proporzione sulla necessità di aumento dei tessuti molli a 5 mesi dopo la conservazione della cresta alveolare (ARP) tra il gruppo di controllo (ARP + posizionamento ritardato dell'impianto 'DIP') e gruppo di test (ARP + posizionamento immediato dell'impianto 'IIP'). Il calcolo si basava sulla ricerca di una differenza del 30% tra questi gruppi. Con alfa impostato a 0,05 e una potenza di 0,80, il calcolo della dimensione del campione indicava di includere 28 pazienti per gruppo. Per compensare gli abbandoni, 30 pazienti sarebbero trattati con ARP+DIP e 30 con ARP+IIP.

Clinici e centri, randomizzazione, occultamento dell'allocazione e accecamento Sei medici esperti tratteranno almeno 10 pazienti ciascuno. Cinque medici sono membri dello staff del Dipartimento di Parodontologia e Implantologia Orale presso UGent - UZ Gent, che lavorano anche part-time in diversi studi privati. Il clinico finale è un professore presso l'ospedale universitario Saint-Luc (UCL). Il flusso di lavoro digitale, il protocollo di posizionamento dell'impianto, l'applicazione di un innesto di tessuto connettivo (CTG) a 6 mesi dopo l'ARP e il protocollo protesico saranno discussi a fondo tra i 6 medici in una sessione di formazione prima dell'inizio della sperimentazione.

Durante la sessione di formazione ogni clinico riceverà 5 buste sigillate codificate internamente come 'Posizionamento implantare ritardato' e altre 5 come 'Posizionamento implantare immediato'. Appena prima dell'intervento, una busta sigillata verrà selezionata a caso e aperta per rivelare il trattamento da eseguire. Lo sperimentatore di misurazione non sarà coinvolto nel trattamento di nessuno dei pazienti e sarà cieco per consentire registrazioni imparziali.

Pianificazione digitale preoperatoria per la fabbricazione della guida chirurgica Verrà adottato un flusso di lavoro digitale per ogni paziente per la fabbricazione di una guida chirurgica prima dell'estrazione del dente. Ciò richiede la pianificazione dell'impianto digitale 3D in un software designato sulla base di una TC Cone-Beam a basso campo pre-operatoria e di una scansione intraorale. Si noti che anche le guide chirurgiche per i pazienti nel gruppo ARP+DIP saranno fabbricate dopo la selezione del paziente, anche se devono essere utilizzate solo 4 mesi dopo.

Gruppo di controllo: ARP+DIP I pazienti iniziano ad assumere antibiotici sistemici (amoxicillina 1 g) e farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg) 1 ora prima dell'intervento. Dopo l'anestesia locale (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) e la disinfezione orale (Corsodyl collutorio, GSK, Wavre, Belgio), il dente difettoso viene estratto senza sollevare un lembo. Dopo lo sbrigliamento dell'alveolo e il risciacquo, il DBBM arricchito di collagene (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) viene applicato fino al livello della cresta ossea palatale e leggermente condensato. L'aspetto occlusale viene chiuso con una matrice di collagene (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera), fissata con suture singole (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) ai tessuti molli. Le istruzioni post-operatorie includono l'assunzione di antibiotici sistemici per 4 giorni (amoxicillina 1 g, due volte al giorno), farmaci antinfiammatori ritenuti necessari dal paziente e disinfezione orale due volte al giorno per 1 settimana. Quindi, le suture vengono rimosse. Una protesi parziale rimovibile utilizzata come sostituzione provvisoria del dente quando ritenuto necessario.

A 4 mesi si solleva un lembo mucoperiosteo, si applica la guida chirurgica e si installa l'impianto secondo le prescrizioni del produttore. Quindi, viene presa un'impronta dell'impianto per la realizzazione di una corona provvisoria. Prima della chiusura della ferita con suture a matassa verticale (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania), viene installato un pilastro di guarigione appropriato. Questo pilastro di guarigione viene sostituito dalla corona provvisoria due giorni dopo.

A 6 mesi, la necessità di aumento dei tessuti molli viene valutata dai 5 medici che non sono stati coinvolti clinicamente. Il medico curante è escluso poiché non può essere accecato per il gruppo di trattamento. La necessità di aumento dei tessuti molli viene valutata sulla base degli screenshot della CBCT preoperatoria con divaricatori labiali che consentono di valutare l'osso vestibolare e lo spessore dei tessuti molli. Al panel vengono inoltre offerti i quadri clinici preoperatori, i quadri clinici a 6 mesi con la corona provvisoria in situ e il file STL a 6 mesi per valutare la perdita di convessità vestibolare.

L'aumento dei tessuti molli è necessario quando viene soddisfatto almeno uno dei seguenti criteri: biotipo gengivale sottile definito come < 1 mm di spessore dei tessuti molli mediofacciali come valutato alla CBCT preoperatoria con divaricatori labiali, parete ossea buccale sottile definita come < 0,5 mm come valutato sulla CBCT pre-operatoria, perdita della convessità buccale ideale a 6 mesi dopo ARP come valutato sulla base di quadri clinici e STL. Ogni medico prende una decisione sulla necessità di aumento dei tessuti molli per 50 casi su 60 indipendentemente dagli altri medici. L'aumento dei tessuti molli viene offerto al paziente quando la maggioranza del panel è favorevole.

L'aumento dei tessuti molli viene eseguito utilizzando un CTG prelevato dal palato laterale utilizzando la tecnica dell'incisione singola. Nel sito ricevente, viene praticata una sacca nella mucosa buccale e viene tirato dentro un CTG di dimensioni adeguate. Il CTG viene fissato nella mucosa buccale con più suture singole (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) e la corona provvisoria viene reinstallata. Le suture vengono rimosse dopo 1 settimana. La corona provvisoria viene sostituita da una corona definitiva 3 mesi dopo.

Gruppo di test: ARP+IIP I pazienti iniziano ad assumere antibiotici sistemici (amoxicillina 1 g) e farmaci antinfiammatori (ibuprofene 600 mg) 1 ora prima dell'intervento. Dopo l'anestesia locale (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) e la disinfezione orale (Corsodyl collutorio, GSK, Wavre, Belgio), il dente difettoso viene estratto senza sollevare un lembo. Dopo lo sbrigliamento e il risciacquo dell'alveolo, viene applicata la guida chirurgica e l'impianto viene installato secondo le prescrizioni del produttore. Quindi, viene presa un'impronta dell'impianto per la realizzazione di una corona provvisoria. Infine, lo spazio vuoto viene riempito con DBBM arricchito di collagene (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera), che viene applicato fino al livello del margine libero della mucosa, e viene installato un pilastro di guarigione adeguato. Questo pilastro di guarigione viene sostituito dalla corona provvisoria due giorni dopo.

A 6 mesi, la necessità di aumento dei tessuti molli viene valutata dai 5 medici che non sono stati coinvolti clinicamente. Il medico curante è escluso poiché non può essere accecato per il gruppo di trattamento. La necessità di aumento dei tessuti molli viene valutata sulla base degli screenshot della CBCT preoperatoria con divaricatori labiali che consentono di valutare l'osso vestibolare e lo spessore dei tessuti molli. Al panel vengono inoltre offerti i quadri clinici preoperatori, i quadri clinici a 6 mesi con la corona provvisoria in situ e il file STL a 6 mesi per valutare la perdita di convessità vestibolare. Ogni medico prende una decisione sulla necessità di aumento dei tessuti molli per 50 casi su 60 indipendentemente dagli altri medici. L'aumento dei tessuti molli viene offerto al paziente quando la maggioranza del panel è favorevole.

L'aumento dei tessuti molli viene eseguito utilizzando un CTG prelevato dal palato laterale utilizzando la tecnica dell'incisione singola. Nel sito ricevente, viene praticata una sacca nella mucosa buccale e viene tirato dentro un CTG di dimensioni adeguate. Il CTG viene fissato nella mucosa buccale con più suture singole (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germania) e la corona provvisoria viene reinstallata. Le suture vengono rimosse dopo 1 settimana. La corona provvisoria viene sostituita da una corona definitiva 3 mesi dopo.