Okamžité versus pozdní umístění

Výběr pacientů Pacienti, kteří potřebují jeden implantát do premaxily (15-25), budou zařazeni do této multicentrické RCT po screeningu a po obdržení písemného souhlasu.

Výpočet velikosti vzorku Výpočet velikosti vzorku pomocí Pearsonova Chi-square testu byl proveden v SAS Power and Sample Size na základě srovnání podílu na potřebě augmentace měkkých tkání po 5 měsících po zachování alveolárního výběžku (ARP) mezi kontrolní skupinou. (ARP + odložené zavedení implantátu „DIP“) a testovací skupina (ARP + okamžité zavedení implantátu „IIP“). Výpočet byl založen na zjištění 30% rozdílu mezi těmito skupinami. S hodnotou alfa nastavenou na 0,05 a mocninou 0,80 výpočet velikosti vzorku ukázal, že na skupinu bude zahrnuto 28 pacientů. Pro kompenzaci výpadků by bylo 30 pacientů léčeno ARP+DIP a 30 by bylo léčeno ARP+IIP.

Klinici a centra, randomizace, zatajení přidělování a zaslepení Šest zkušených lékařů ošetří každý alespoň 10 pacientů. Pět lékařů je zaměstnanci Kliniky parodontologie a orální implantologie UGent - UZ Gent, kteří také pracují na částečný úvazek v různých soukromých ordinacích. Konečným lékařem je profesor Fakultní nemocnice Saint-Luc (UCL). Digitální pracovní postup, protokol umístění implantátu, aplikace štěpu z pojivové tkáně (CTG) po 6 měsících po ARP a restorativní protokol budou důkladně prodiskutovány mezi 6 lékaři na školení před zahájením studie.

Během školení každý lékař obdrží 5 zatavených obálek interně označených jako „Odložené umístění implantátu“ a dalších 5 jako „Okamžité umístění implantátu“. Těsně před operací bude náhodně vybrána a otevřena zapečetěná obálka, která odhalí léčbu, která má být provedena. Měřící zkoušející se nebude podílet na léčbě žádného z pacientů a bude zaslepen, aby umožnil nezkreslené registrace.

Předoperační digitální plánování pro výrobu chirurgického průvodce Pro každého pacienta bude přijat digitální pracovní postup pro výrobu chirurgického průvodce před extrakcí zubu. To vyžaduje 3D digitální plánování implantátů v určeném softwaru na základě pre-operativního nízkodávkového CT s malým polem Cone-Beam CT a intraorálního skenování. Všimněte si, že chirurgické návody pro pacienty ve skupině ARP+DIP budou také vyrobeny po výběru pacienta, i když budou použity až o 4 měsíce později.

Kontrolní skupina: ARP+DIP Pacienti začínají užívat systémová antibiotika (Amoxicilin 1g) a protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg) 1h před operací. Po lokální anestezii (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francie) a ústní dezinfekci (ústní voda Corsodyl, GSK, Wavre, Belgie) je selhávající zub extrahován bez zvednutí chlopně. Po debridementu jamky a opláchnutí se aplikuje DBBM obohacený kolagenem (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) až do úrovně hřebene palatinální kosti a mírně zkondenzuje. Okluzní aspekt je uzavřen kolagenovou matricí (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko), která je fixována jednoduchými stehy (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo) k měkkým tkáním. Pooperační pokyny zahrnují užívání systémových antibiotik po dobu 4 dnů (Amoxicilin 1g, 2x denně), protizánětlivou medikaci dle potřeby pacienta a dezinfekci dutiny ústní 2x denně po dobu 1 týdne. Poté jsou stehy odstraněny. Snímatelná částečná protéza, která se používá jako provizorní náhrada zubu, pokud je to považováno za nutné.

Po 4 měsících se zvedne mukoperiostální lalok, aplikuje se chirurgické vedení a implantát se nainstaluje podle předpisů výrobce. Poté se odebere otisk implantátu pro výrobu provizorní korunky. Před uzavřením rány vertikálními matrovými stehy (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo) se nainstaluje vhodný hojivý pilíř. Tento hojivý pilíř je o dva dny později nahrazen provizorní korunkou.

Po 6 měsících je potřeba augmentace měkkých tkání posouzena 5 lékaři, kteří nebyli klinicky zapojeni. Ošetřující lékař je vyloučen, protože nemůže být zaslepen pro léčebnou skupinu. Potřeba augmentace měkkých tkání je posuzována na základě screenshotů z předoperačního CBCT s retraktory rtů umožňujícími vyhodnotit tloušťku bukální kosti a měkkých tkání. K posouzení ztráty bukální konvexity jsou panelu také nabízeny předoperační klinické snímky, klinické snímky v 6. měsíci s provizorní korunkou in situ a soubor STL v 6. měsíci.

Augmentace měkkých tkání je nezbytná, pokud je splněno alespoň jedno z následujících kritérií: biotyp tenké gingivy definovaný jako < 1 mm tloušťka měkké tkáně střední části obličeje, jak byla hodnocena na předoperačním CBCT s retraktory rtů, tenká bukální kostní stěna definovaná jako < 0,5 mm jak bylo hodnoceno na předoperačním CBCT, ztráta ideální bukální konvexity 6 měsíců po ARP, jak byla hodnocena na základě klinických obrazů a STL. Každý lékař rozhodne o potřebě augmentace měkkých tkání u 50 ze 60 případů nezávisle na ostatních lékařích. Augmentace měkkých tkání je pacientovi nabídnuta, pokud je pro ni většina panelu.

Augmentace měkkých tkání se provádí pomocí CTG odebraného z laterálního patra pomocí techniky jediné incize. V místě příjemce se v bukální sliznici vytvoří váček a vtáhne se CTG odpovídající velikosti. CTG je zajištěno do bukální sliznice několika jednotlivými stehy (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo) a provizorní korunka je znovu instalována. Stehy se odstraní po 1 týdnu. Provizorní koruna je nahrazena korunou trvalou o 3 měsíce později.

Testovaná skupina: ARP+IIP Pacienti začínají užívat systémová antibiotika (Amoxicilin 1g) a protizánětlivé léky (Ibuprofen 600 mg) 1 hodinu před operací. Po lokální anestezii (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francie) a ústní dezinfekci (ústní voda Corsodyl, GSK, Wavre, Belgie) je selhávající zub extrahován bez zvednutí chlopně. Po debridementu a opláchnutí zásuvky se aplikuje chirurgické vedení a implantát se nainstaluje podle předpisů výrobce. Poté se odebere otisk implantátu pro výrobu provizorní korunky. Nakonec se mezera vyplní kolagenem obohaceným DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko), který se aplikuje až do úrovně volného slizničního okraje, a nainstaluje se vhodný hojivý abutment. Tento hojivý pilíř je o dva dny později nahrazen provizorní korunkou.

Po 6 měsících je potřeba augmentace měkkých tkání posouzena 5 lékaři, kteří nebyli klinicky zapojeni. Ošetřující lékař je vyloučen, protože nemůže být zaslepen pro léčebnou skupinu. Potřeba augmentace měkkých tkání je posuzována na základě screenshotů z předoperačního CBCT s retraktory rtů umožňujícími vyhodnotit tloušťku bukální kosti a měkkých tkání. K posouzení ztráty bukální konvexity jsou panelu také nabízeny předoperační klinické snímky, klinické snímky v 6. měsíci s provizorní korunkou in situ a soubor STL v 6. měsíci. Každý lékař rozhodne o potřebě augmentace měkkých tkání u 50 ze 60 případů nezávisle na ostatních lékařích. Augmentace měkkých tkání je pacientovi nabídnuta, pokud je pro ni většina panelu.

Augmentace měkkých tkání se provádí pomocí CTG odebraného z laterálního patra pomocí techniky jediné incize. V místě příjemce se v bukální sliznici vytvoří váček a vtáhne se CTG odpovídající velikosti. CTG je zajištěno do bukální sliznice několika jednotlivými stehy (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Německo) a provizorní korunka je znovu instalována. Stehy se odstraní po 1 týdnu. Provizorní koruna je nahrazena korunou trvalou o 3 měsíce později.