Azonnali versus késői elhelyezés

Betegkiválasztás Azok a betegek, akiknek egyetlen implantátumra van szükségük a premaxillában (15-25), a szűrést követően és írásos beleegyezésük után bekerülnek ebbe a multicentrikus RCT-be.

A minta méretének kiszámítása A Pearson Khi-négyzet tesztet használó mintaméret-számítást a SAS Power és a Sample Size módszerrel végezték el, a kontrollcsoportban az alveoláris gerinc megőrzését (ARP) követő 5 hónapban szükséges lágyrész-nagyobbítás arányának összehasonlítása alapján. (ARP + késleltetett implantátum beültetés 'DIP') és tesztcsoport (ARP + azonnali implantátum beültetés 'IIP'). A számítás azon alapult, hogy 30%-os különbséget találtak a csoportok között. Ha az alfa értéke 0,05 és a hatvány 0,80, a mintanagyság számítása szerint csoportonként 28 beteget kell bevonni. A lemorzsolódás kompenzálására 30 beteget ARP+DIP-vel, 30-at pedig ARP+IIP-vel kezelnének.

Klinikusok és központok, randomizálás, elrejtés és vakság Hat tapasztalt klinikus egyenként legalább 10 beteget kezel. Öt klinikus az UGent – ​​UZ Gent Parodontológiai és Orális Implantológiai Osztályának munkatársa, akik részmunkaidőben is dolgoznak különböző magánpraxisokban. Az utolsó klinikus a Saint-Luc Egyetemi Kórház (UCL) professzora. A digitális munkafolyamatot, az implantátum beültetési protokollt, a kötőszöveti graft (CTG) alkalmazását az ARP után 6 hónappal és a helyreállító protokollt a 6 klinikus alaposan megvitatja egy képzésen a vizsgálat megkezdése előtt.

A képzés során minden klinikus 5 lezárt borítékot kap belsőleg „Késleltetett implantátum beültetés” kóddal és további 5 „azonnali implantátum beültetés” kóddal. Közvetlenül a műtét előtt véletlenszerűen kiválasztanak egy lezárt borítékot, és felnyitják az elvégzendő kezelést. A mérést végző vizsgáló nem vesz részt egyetlen beteg kezelésében sem, és vak lesz, hogy lehetővé tegye az elfogulatlan regisztrációkat.

Műtét előtti digitális tervezés a műtéti útmutató elkészítéséhez Minden páciens számára digitális munkafolyamatot alkalmaznak a foghúzás előtti sebészeti útmutató elkészítéséhez. Ehhez 3D digitális implantátum tervezésre van szükség a kijelölt szoftverben, egy pre-op, kis dózisú, kismezős Cone-Beam CT és intraorális szkennelés alapján. Ne feledje, hogy az ARP+DIP csoportba tartozó betegek számára sebészeti útmutatókat is készítenek a betegek kiválasztását követően, jóllehet csak 4 hónappal később használják őket.

Kontroll csoport: ARP+DIP A betegek a műtét előtt 1 órával kezdik szisztémás antibiotikum (amoxicillin 1g) és gyulladáscsökkentő (Ibuprofen 600 mg) szedését. Helyi érzéstelenítést (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Franciaország) és szájfertőtlenítést (Corsodyl szájöblítő, GSK, Wavre, Belgium) követően a meghibásodott fogat lebeny felemelése nélkül húzzák ki. Socket debridement és öblítés után kollagénnel dúsított DBBM-et (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) alkalmazunk a palatális csonttaréj szintjéig, és enyhén kondenzáljuk. Az okkluzális oldalt kollagén mátrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) zárják le, amelyet egyetlen varrattal (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Németország) rögzítenek a lágy szövetekhez. A műtét utáni utasítások közé tartozik a szisztémás antibiotikumok 4 napon át történő bevétele (1 g amoxicillin, naponta kétszer), a gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezelés, ha a beteg szükségesnek tartja, és a szájüregi fertőtlenítés naponta kétszer 1 héten keresztül. Ezután a varratokat eltávolítják. Kivehető részleges fogpótlás, amelyet szükség esetén ideiglenes fogpótlásként használnak.

4 hónapos korban felemeljük a nyálkahártya-lebenyet, felhelyezzük a műtéti útmutatót, és a gyártó előírásai szerint behelyezzük az implantátumot. Ezután implantátum lenyomatot veszünk az ideiglenes korona elkészítéséhez. A függőleges matracvarratokkal (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Németország) történő sebzárás előtt megfelelő gyógyító műcsonkot kell felszerelni. Ezt a gyógyító műcsonkot két nappal később az ideiglenes korona helyettesíti.

6 hónapos korban a lágyrész-nagyobbítás szükségességét az 5 klinikus értékeli, akik nem vettek részt klinikailag. A kezelő klinikus kizárt, mivel nem vakolható a kezelési csoportban. A lágyrész-nagyobbítás szükségességét a műtét előtti CBCT képernyőképei alapján értékelik ajakbehúzókkal, amelyek lehetővé teszik a bukkális csont és a lágyszövet vastagságának értékelését. A pre-op klinikai képeket, a 6 hónapos klinikai képeket az ideiglenes koronával in situ és az STL fájlt 6 hónapos korában szintén felajánlják a panelnek a bukkális konvexitás elvesztésének felmérésére.

Lágyszövet-nagyobbítás akkor szükséges, ha az alábbi kritériumok közül legalább egy teljesül: vékony ínybiotípus < 1 mm-es középső lágyrész vastagság a műtét előtti CBCT alapján ajakbehúzókkal, vékony bukkális csontfal < 0,5 mm. a pre-op CBCT alapján az ideális bukkális konvexitás elvesztése az ARP után 6 hónappal, a klinikai képek és az STL alapján. Minden klinikus 60 esetből 50 esetben dönt a lágyszövet-nagyobbítás szükségességéről a többi klinikustól függetlenül. Lágyszövet-nagyobbítást ajánlanak fel a páciensnek, ha a panel többsége támogatja.

A lágyrész-nagyobbítást az oldalsó szájpadlásból gyűjtött CTG-vel, egyetlen bemetszés technikával végezzük. A recipiens helyén tasakot készítenek a szájnyálkahártyában, és megfelelő méretű CTG-t húznak be. A CTG-t több egyedi varrattal rögzítik a szájnyálkahártyába (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Németország), és visszahelyezik az ideiglenes koronát. A varratokat 1 hét után eltávolítják. Az ideiglenes koronát 3 hónappal később állandó koronára cserélik.

Tesztcsoport: ARP+IIP A betegek a műtét előtt 1 órával szisztémás antibiotikumot (amoxicillin 1g) és gyulladáscsökkentő gyógyszert (Ibuprofen 600 mg) kezdenek szedni. Helyi érzéstelenítést (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Franciaország) és szájfertőtlenítést (Corsodyl szájöblítő, GSK, Wavre, Belgium) követően a meghibásodott fogat lebeny felemelése nélkül húzzák ki. Az aljzat tisztítását és öblítését követően a műtéti útmutatót felhelyezik, és az implantátumot a gyártó előírásai szerint telepítik. Ezután implantátum lenyomatot veszünk az ideiglenes korona elkészítéséhez. Végül a rést kollagénnel dúsított DBBM-mel (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svájc) töltjük fel, amelyet a szabad nyálkahártya széléig alkalmazunk, és megfelelő gyógyító műcsonkot helyezünk el. Ezt a gyógyító műcsonkot két nappal később az ideiglenes korona helyettesíti.

6 hónapos korban a lágyrész-nagyobbítás szükségességét az 5 klinikus értékeli, akik nem vettek részt klinikailag. A kezelő klinikus kizárt, mivel nem vakolható a kezelési csoportban. A lágyrész-nagyobbítás szükségességét a műtét előtti CBCT képernyőképei alapján értékelik ajakbehúzókkal, amelyek lehetővé teszik a bukkális csont és a lágyszövet vastagságának értékelését. A pre-op klinikai képeket, a 6 hónapos klinikai képeket az ideiglenes koronával in situ és az STL fájlt 6 hónapos korában szintén felajánlják a panelnek a bukkális konvexitás elvesztésének felmérésére. Minden klinikus 60 esetből 50 esetben dönt a lágyszövet-nagyobbítás szükségességéről a többi klinikustól függetlenül. Lágyszövet-nagyobbítást ajánlanak fel a páciensnek, ha a panel többsége támogatja.

A lágyrész-nagyobbítást az oldalsó szájpadlásból gyűjtött CTG-vel, egyetlen bemetszés technikával végezzük. A recipiens helyén tasakot készítenek a szájnyálkahártyában, és megfelelő méretű CTG-t húznak be. A CTG-t több egyedi varrattal rögzítik a szájnyálkahártyába (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Németország), és visszahelyezik az ideiglenes koronát. A varratokat 1 hét után eltávolítják. Az ideiglenes koronát 3 hónappal később állandó koronára cserélik.