Natychmiastowe kontra późne umieszczanie

Wybór pacjentów Pacjenci wymagający pojedynczego implantu w kości przedszczękowej (15-25) zostaną włączeni do tego wieloośrodkowego RCT po badaniu przesiewowym i uzyskaniu pisemnej zgody.

Obliczenie wielkości próby Obliczenie wielkości próby za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona przeprowadzono w SAS Power i Sample Size na podstawie porównania proporcji potrzeby augmentacji tkanek miękkich po 5 miesiącach od zachowania wyrostka zębodołowego (ARP) między grupą kontrolną (ARP + opóźnione wszczepienie implantu „DIP”) i grupa testowa (ARP + natychmiastowe wszczepienie implantu „IIP”). Obliczenia oparto na znalezieniu 30% różnicy między tymi grupami. Przy alfa ustawionej na 0,05 i mocy 0,80 obliczenie wielkości próby wskazywało na włączenie 28 pacjentów na grupę. Aby zrekompensować wypadki, 30 pacjentów byłoby leczonych ARP+DIP, a 30 ARP+IIP.

Klinicyści i ośrodki, randomizacja, ukrywanie alokacji i zaślepianie Sześciu doświadczonych klinicystów będzie leczyło co najmniej 10 pacjentów. Pięciu klinicystów to pracownicy Oddziału Periodontologii i Implantologii Ustnej UGent - UZ Gent, którzy również pracują w niepełnym wymiarze godzin w różnych prywatnych gabinetach. Ostatni klinicysta jest profesorem Szpitala Uniwersyteckiego Saint-Luc (UCL). Cyfrowy przebieg pracy, protokół wszczepienia implantu, zastosowanie przeszczepu tkanki łącznej (CTG) po 6 miesiącach od ARP oraz protokół odtwórczy zostaną dokładnie omówione przez 6 klinicystów podczas sesji szkoleniowej przed rozpoczęciem badania.

Podczas sesji szkoleniowej każdy klinicysta otrzyma 5 zapieczętowanych kopert zakodowanych wewnętrznie jako „Opóźnione wszczepienie implantu” i kolejne 5 jako „natychmiastowe wszczepienie implantu”. Tuż przed zabiegiem zostanie losowo wybrana zapieczętowana koperta, która zostanie otwarta w celu ujawnienia zabiegu, który ma zostać przeprowadzony. Badacz dokonujący pomiarów nie będzie zaangażowany w leczenie żadnego z pacjentów i będzie zaślepiony, aby umożliwić bezstronną rejestrację.

Cyfrowe planowanie przedoperacyjne w celu wytworzenia szablonu chirurgicznego Dla każdego pacjenta zostanie zastosowany cyfrowy przepływ pracy w celu wytworzenia szablonu chirurgicznego przed ekstrakcją zęba. Wymaga to cyfrowego planowania implantu 3D w wyznaczonym oprogramowaniu na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej stożkowej o małej dawce małej dawki i skanu wewnątrzustnego. Należy pamiętać, że szablony chirurgiczne dla pacjentów z grupy ARP+DIP będą również wytwarzane po selekcji pacjentów, mimo że mają być używane dopiero 4 miesiące później.

Grupa kontrolna: ARP+DIP Pacjenci rozpoczynają przyjmowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (Amoksycylina 1 g) oraz leków przeciwzapalnych (Ibuprofen 600 mg) na 1 godzinę przed operacją. Po znieczuleniu miejscowym (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francja) i dezynfekcji jamy ustnej (Corsodyl, płukanka do ust, GSK, Wavre, Belgia), brakujący ząb jest usuwany bez podnoszenia płata. Po oczyszczeniu i wypłukaniu zębodołów, do poziomu grzebienia kości podniebiennej nakłada się DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i lekko zagęszcza. Część okluzyjna zamykana jest matrycą kolagenową (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria), która jest mocowana pojedynczymi szwami (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy) do tkanek miękkich. Zalecenia pooperacyjne obejmują przyjmowanie ogólnoustrojowych antybiotyków przez 4 dni (amoksycylina 1 g dwa razy dziennie), przyjmowanie leków przeciwzapalnych według uznania chorego oraz dezynfekcję jamy ustnej dwa razy dziennie przez 1 tydzień. Następnie szwy są usuwane. Zdejmowana proteza częściowa używana jako tymczasowa wymiana zęba, gdy uzna się to za konieczne.

W wieku 4 miesięcy podnoszony jest płat śluzówkowo-okostnowy, zakładany jest szablon chirurgiczny i zakładany jest implant zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie pobierany jest wycisk implantu w celu wykonania korony tymczasowej. Przed zamknięciem rany pionowymi szwami materacowymi (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy) zakłada się odpowiedni łącznik gojący. Ten filar gojący jest zastępowany koroną tymczasową dwa dni później.

Po 6 miesiącach potrzeba augmentacji tkanek miękkich jest oceniana przez 5 klinicystów, którzy nie byli zaangażowani klinicznie. Klinicysta prowadzący jest wykluczony, ponieważ nie można go zaślepić dla grupy leczonej. Potrzebę augmentacji tkanek miękkich ocenia się na podstawie zrzutów ekranu z przedoperacyjnej CBCT z retraktorami wargowymi, które umożliwiają ocenę kości policzkowej i grubości tkanek miękkich. Panelowi udostępniane są również zdjęcia kliniczne przed operacją, zdjęcia kliniczne po 6 miesiącach z koroną tymczasową in situ oraz plik STL po 6 miesiącach w celu oceny utraty wypukłości policzkowej.

Augmentacja tkanek miękkich jest konieczna, gdy spełnione jest co najmniej jedno z poniższych kryteriów: cienki biotyp dziąseł zdefiniowany jako < 1 mm grubość tkanki miękkiej środkowej części twarzy oceniona na przedoperacyjnym CBCT z retraktorami warg, cienka ściana kości policzkowej określona jako < 0,5 mm oceniana na podstawie przedoperacyjnej CBCT, utrata idealnej wypukłości policzka po 6 miesiącach od ARP oceniana na podstawie obrazów klinicznych i STL. Każdy klinicysta podejmuje decyzję o potrzebie augmentacji tkanek miękkich w 50 z 60 przypadków niezależnie od innych lekarzy. Augmentacja tkanek miękkich jest oferowana pacjentowi, gdy większość panelu jest za tym.

Augmentację tkanek miękkich wykonuje się za pomocą KTG pobranego z podniebienia bocznego techniką pojedynczego nacięcia. W miejscu biorczym wykonuje się woreczek w błonie śluzowej policzka i pobiera KTG o odpowiedniej wielkości. KTG mocuje się do błony śluzowej policzka za pomocą wielu pojedynczych szwów (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy) i ponownie zakłada koronę tymczasową. Szwy są usuwane po 1 tygodniu. Korona tymczasowa zostaje zastąpiona koroną stałą po 3 miesiącach.

Grupa badana: ARP+IIP Pacjenci rozpoczynają przyjmowanie antybiotyków ogólnoustrojowych (Amoksycylina 1 g) oraz leków przeciwzapalnych (Ibuprofen 600 mg) na 1 godzinę przed operacją. Po znieczuleniu miejscowym (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francja) i dezynfekcji jamy ustnej (Corsodyl, płukanka do ust, GSK, Wavre, Belgia), brakujący ząb jest usuwany bez podnoszenia płata. Po oczyszczeniu i wypłukaniu zębodołu zakładany jest szablon chirurgiczny i zakładany jest implant zgodnie z zaleceniami producenta. Następnie pobierany jest wycisk implantu w celu wykonania korony tymczasowej. Na koniec ubytek wypełnia się DBBM wzbogaconym kolagenem (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria), który nakłada się do poziomu wolnej błony śluzowej i zakłada się odpowiedni łącznik gojący. Ten filar gojący jest zastępowany koroną tymczasową dwa dni później.

Po 6 miesiącach potrzeba augmentacji tkanek miękkich jest oceniana przez 5 klinicystów, którzy nie byli zaangażowani klinicznie. Klinicysta prowadzący jest wykluczony, ponieważ nie można go zaślepić dla grupy leczonej. Potrzebę augmentacji tkanek miękkich ocenia się na podstawie zrzutów ekranu z przedoperacyjnej CBCT z retraktorami wargowymi, które umożliwiają ocenę kości policzkowej i grubości tkanek miękkich. Panelowi udostępniane są również zdjęcia kliniczne przed operacją, zdjęcia kliniczne po 6 miesiącach z koroną tymczasową in situ oraz plik STL po 6 miesiącach w celu oceny utraty wypukłości policzkowej. Każdy klinicysta podejmuje decyzję o potrzebie augmentacji tkanek miękkich w 50 z 60 przypadków niezależnie od innych lekarzy. Augmentacja tkanek miękkich jest oferowana pacjentowi, gdy większość panelu jest za tym.

Augmentację tkanek miękkich wykonuje się za pomocą KTG pobranego z podniebienia bocznego techniką pojedynczego nacięcia. W miejscu biorczym wykonuje się woreczek w błonie śluzowej policzka i pobiera KTG o odpowiedniej wielkości. KTG mocuje się do błony śluzowej policzka za pomocą wielu pojedynczych szwów (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Niemcy) i ponownie zakłada koronę tymczasową. Szwy są usuwane po 1 tygodniu. Korona tymczasowa zostaje zastąpiona koroną stałą po 3 miesiącach.