Немедленное или позднее размещение

Отбор пациентов Пациенты, нуждающиеся в одиночном имплантате в премаксилле (15-25 лет), будут включены в это многоцентровое РКИ после скрининга и после получения письменного согласия.

Расчет размера выборки Расчет размера выборки с использованием критерия хи-квадрат Пирсона был выполнен в SAS Power и Sample Size на основе сравнения пропорции потребности в аугментации мягких тканей через 5 месяцев после сохранения альвеолярного гребня (ARP) между контрольной группой. (ARP + отсроченная установка имплантата «DIP») и тестовая группа (ARP + немедленная установка имплантата «IIP»). Расчет был основан на обнаружении 30% разницы между этими группами. При значении альфа, равном 0,05, и степени 0,80 расчет размера выборки показал, что в каждую группу должно быть включено 28 пациентов. Чтобы компенсировать отсев, 30 пациентов будут лечиться АРП+ДИП, а 30 — АРП+ИИП.

Клиницисты и центры, рандомизация, сокрытие распределения и ослепление Шесть опытных клиницистов будут лечить не менее 10 пациентов каждый. Пять клиницистов являются сотрудниками отделения пародонтологии и оральной имплантологии UGent - UZ Gent, которые также работают неполный рабочий день в различных частных практиках. Последний клиницист - профессор университетской больницы Сен-Люк (UCL). Цифровой рабочий процесс, протокол установки имплантата, наложение трансплантата соединительной ткани (CTG) через 6 месяцев после ARP и восстановительный протокол будут тщательно обсуждаться 6 клиницистами на учебном занятии перед началом испытания.

Во время тренинга каждый врач получит 5 запечатанных конвертов с внутренним кодом «Отсроченная установка имплантата» и еще 5 — «Немедленная установка имплантата». Непосредственно перед операцией запечатанный конверт будет случайным образом выбран и открыт, чтобы показать, какое лечение будет проводиться. Исследователь, проводящий измерения, не будет участвовать в лечении пациентов и будет ослеплен, чтобы обеспечить беспристрастную регистрацию.

Предоперационное цифровое планирование изготовления хирургического шаблона Цифровой рабочий процесс будет адаптирован для каждого пациента для изготовления хирургического шаблона перед удалением зуба. Для этого требуется трехмерное цифровое планирование имплантации в специальном программном обеспечении на основе предоперационной низкодозовой конусно-лучевой КТ с малым полем зрения и внутриротового сканирования. Обратите внимание, что хирургические шаблоны для пациентов в группе ARP+DIP также будут изготовлены после отбора пациентов, даже если они будут использоваться только через 4 месяца.

Контрольная группа: ARP+DIP Пациенты начинают принимать системные антибиотики (амоксициллин 1 г) и противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг) за 1 ч до операции. После местной анестезии (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Франция) и дезинфекции полости рта (Corsodyl для полоскания рта, GSK, Wavre, Бельгия) больной зуб удаляют без отрыва лоскута. После обработки лунки и промывания обогащенный коллагеном DBBM (Bio-Oss Collagen 250 мг, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) наносится до уровня гребня небной кости и слегка уплотняется. Окклюзионная сторона закрывается коллагеновой матрицей (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария), которая фиксируется одиночными швами (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Германия) к мягким тканям. Послеоперационные инструкции включают прием системных антибиотиков в течение 4 дней (амоксициллин по 1 г 2 раза в день), противовоспалительные препараты по усмотрению пациента и дезинфекцию полости рта 2 раза в день в течение 1 недели. Затем снимают швы. Съемный частичный протез, используемый в качестве временной замены зуба, когда это считается необходимым.

Через 4 мес отбирают слизисто-надкостничный лоскут, накладывают хирургический шаблон и устанавливают имплантат в соответствии с рекомендациями производителя. Затем снимается оттиск имплантата для изготовления временной коронки. Перед закрытием раны вертикальными матрацными швами (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Германия) устанавливается соответствующий формирователь десны. Через два дня этот формирователь десны заменяется временной коронкой.

Через 6 месяцев потребность в аугментации мягких тканей оценивается 5 клиницистами, которые не принимали участия в клинической практике. Лечащий клиницист исключается, поскольку он/она не может быть ослеплен для лечебной группы. Необходимость аугментации мягких тканей оценивается на основании скриншотов предоперационной КЛКТ с губными ретракторами, позволяющими оценить толщину щечной кости и мягких тканей. Дооперационные клинические снимки, клинические снимки через 6 месяцев с временной коронкой на месте и файл STL через 6 месяцев также предлагаются экспертной группе для оценки потери щечной выпуклости.

Аугментация мягких тканей необходима при соблюдении хотя бы одного из следующих критериев: тонкий биотип десны, определяемый как < 1 мм, толщина мягких тканей средней части лица по оценке предоперационной КЛКТ с губными ретракторами, тонкая щечная костная стенка, определяемая как < 0,5 мм. по оценке предоперационной КЛКТ, потеря идеальной щечной выпуклости через 6 месяцев после ARP по оценке на основе клинических картин и STL. Каждый клиницист принимает решение о необходимости аугментации мягких тканей в 50 из 60 случаев независимо от других клиницистов. Аугментация мягких тканей предлагается пациенту, когда за нее выступает большинство экспертов.

Аугментация мягких тканей выполняется с помощью КТГ, снятой с бокового неба с использованием техники одного разреза. На реципиентном участке в слизистой оболочке щеки делается карман и втягивается КТГ соответствующего размера. КТГ закрепляют на слизистой оболочке щеки несколькими одиночными швами (Сералон 6/0, Сераг Вайснер, Найла, Германия) и повторно устанавливают временную коронку. Швы снимают через 1 неделю. Временная коронка заменяется на постоянную через 3 месяца.

Исследуемая группа: АРБ+ИИП Пациенты начинают принимать системные антибиотики (амоксициллин 1 г) и противовоспалительные препараты (ибупрофен 600 мг) за 1 ч до операции. После местной анестезии (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Франция) и дезинфекции полости рта (Corsodyl для полоскания рта, GSK, Wavre, Бельгия) больной зуб удаляют без отрыва лоскута. После санации и промывания лунки накладывается хирургический шаблон и устанавливается имплантат в соответствии с инструкциями производителя. Затем снимается оттиск имплантата для изготовления временной коронки. Наконец, промежуток заполняется обогащенным коллагеном DBBM (Bio-Oss Collagen 250 мг, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария), который наносится до уровня свободного края слизистой оболочки, и устанавливается соответствующий формирователь десны. Через два дня этот формирователь десны заменяется временной коронкой.

Через 6 месяцев потребность в аугментации мягких тканей оценивается 5 клиницистами, которые не принимали участия в клинической практике. Лечащий клиницист исключается, поскольку он/она не может быть ослеплен для лечебной группы. Необходимость аугментации мягких тканей оценивается на основании скриншотов предоперационной КЛКТ с губными ретракторами, позволяющими оценить толщину щечной кости и мягких тканей. Дооперационные клинические снимки, клинические снимки через 6 месяцев с временной коронкой на месте и файл STL через 6 месяцев также предлагаются экспертной группе для оценки потери щечной выпуклости. Каждый клиницист принимает решение о необходимости аугментации мягких тканей в 50 из 60 случаев независимо от других клиницистов. Аугментация мягких тканей предлагается пациенту, когда за нее выступает большинство экспертов.

Аугментация мягких тканей выполняется с помощью КТГ, снятой с бокового неба с использованием техники одного разреза. На реципиентном участке в слизистой оболочке щеки делается карман и втягивается КТГ соответствующего размера. КТГ закрепляют на слизистой оболочке щеки несколькими одиночными швами (Сералон 6/0, Сераг Вайснер, Найла, Германия) и повторно устанавливают временную коронку. Швы снимают через 1 неделю. Временная коронка заменяется на постоянную через 3 месяца.