Placement immédiat ou tardif

Sélection des patients Les patients nécessitant un implant unique dans le prémaxillaire (15-25 ans) seront inclus dans cet ECR multicentrique après sélection et après avoir reçu un consentement écrit.

Calcul de la taille de l'échantillon Un calcul de la taille de l'échantillon à l'aide du test du chi carré de Pearson a été effectué dans SAS Power et Sample Size sur la base d'une comparaison de la proportion sur le besoin d'augmentation des tissus mous à 5 mois après la préservation de la crête alvéolaire (ARP) entre le groupe témoin (ARP + pose d'implant différée 'DIP') et groupe test (ARP + pose d'implant immédiate 'IIP'). Le calcul était basé sur la découverte d'une différence de 30 % entre ces groupes. Avec alpha fixé à 0,05 et une puissance de 0,80, le calcul de la taille de l'échantillon a indiqué 28 patients à inclure par groupe. Pour compenser les abandons, 30 patients seraient traités avec ARP+DIP et 30 seraient traités avec ARP+IIP.

Cliniciens et centres, randomisation, assignation secrète et aveugle Six cliniciens expérimentés traiteront au moins 10 patients chacun. Cinq cliniciens font partie du personnel du Département de parodontologie et d'implantologie orale de l'UGent - UZ Gent, qui travaillent également à temps partiel dans différents cabinets privés. Le dernier clinicien est professeur au Centre Hospitalier Universitaire Saint-Luc (UCL). Le flux de travail numérique, le protocole de pose d'implant, l'application d'une greffe de tissu conjonctif (CTG) à 6 mois après l'ARP et le protocole de restauration seront discutés en détail entre les 6 cliniciens lors d'une session de formation avant le début de l'essai.

Au cours de la session de formation, chaque clinicien recevra 5 enveloppes scellées codées en interne comme « Pose d'implant différée » et 5 autres comme « Pose d'implant immédiate ». Juste avant la chirurgie, une enveloppe scellée sera sélectionnée au hasard et ouverte pour révéler le traitement à effectuer. L'enquêteur de mesure ne sera impliqué dans le traitement d'aucun des patients et sera en aveugle pour permettre des enregistrements impartiaux.

Planification numérique préopératoire pour la fabrication du guide chirurgical Un flux de travail numérique sera adopté pour chaque patient pour la fabrication d'un guide chirurgical avant l'extraction dentaire. Cela nécessite une planification d'implant numérique 3D dans un logiciel désigné sur la base d'un scanner à faisceau conique à faible dose et d'un balayage intra-oral préopératoire. A noter que des guides chirurgicaux pour les patients du groupe ARP+DIP seront également fabriqués après sélection des patients, même s'ils ne seront utilisés que 4 mois plus tard.

Groupe témoin : ARP+DIP Les patients commencent à prendre des antibiotiques systémiques (Amoxicilline 1g) et des médicaments anti-inflammatoires (Ibuprofène 600 mg) 1h avant l'opération. Après anesthésie locale (Septanest spécial, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) et désinfection buccale (bain de bouche Corsodyl, GSK, Wavre, Belgique), la dent défaillante est extraite sans lever de lambeau. Après le débridement et le rinçage de l'alvéole, du DBBM enrichi en collagène (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) est appliqué jusqu'au niveau de la crête osseuse palatine et légèrement condensé. La face occlusale est fermée avec une matrice de collagène (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse), qui est fixée avec des sutures simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne) aux tissus mous. Les consignes post-opératoires comprennent la prise d'antibiotiques systémiques pendant 4 jours (Amoxicilline 1g, deux fois par jour), des médicaments anti-inflammatoires jugés nécessaires par le patient et une désinfection buccale deux fois par jour pendant 1 semaine. Ensuite, les sutures sont retirées. Une prothèse partielle amovible utilisée comme remplacement de dent provisoire lorsque cela est jugé nécessaire.

A 4 mois, un lambeau mucopériosté est levé, le guide chirurgical est posé et l'implant est posé selon les prescriptions du fabricant. Ensuite, une empreinte d'implant est prise pour la fabrication d'une couronne provisoire. Avant la fermeture de la plaie avec des sutures matelassées verticales (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne), un pilier de cicatrisation approprié est installé. Ce pilier de cicatrisation est remplacé par la couronne provisoire deux jours plus tard.

À 6 mois, la nécessité d'une augmentation des tissus mous est évaluée par les 5 cliniciens qui n'ont pas été impliqués cliniquement. Le clinicien traitant est exclu puisqu'il ne peut pas être mis en aveugle pour le groupe de traitement. La nécessité d'une augmentation des tissus mous est évaluée sur la base de captures d'écran du CBCT préopératoire avec des écarteurs de lèvres permettant d'évaluer l'épaisseur de l'os vestibulaire et des tissus mous. Des clichés cliniques préopératoires, des clichés cliniques à 6 mois avec la couronne provisoire en place et le fichier STL à 6 mois sont également proposés au panel afin d'évaluer la perte de convexité buccale.

L'augmentation des tissus mous est nécessaire lorsqu'au moins l'un des critères suivants est rempli : biotype gingival fin défini comme < 1 mm, épaisseur des tissus mous médio-faciaux telle qu'évaluée sur le CBCT préopératoire avec écarteurs de lèvres, paroi osseuse buccale mince définie comme < 0,5 mm tel qu'évalué sur le CBCT préopératoire, perte de la convexité buccale idéale à 6 mois après l'ARP telle qu'évaluée sur la base des tableaux cliniques et du STL. Chaque clinicien prend une décision sur la nécessité d'une augmentation des tissus mous pour 50 cas sur 60, indépendamment des autres cliniciens. L'augmentation des tissus mous est proposée au patient lorsque la majorité du panel y est favorable.

L'augmentation des tissus mous est réalisée à l'aide d'un CTG prélevé à partir du palais latéral en utilisant la technique d'incision unique. Sur le site receveur, une poche est fabriquée dans la muqueuse buccale et un CTG de taille appropriée est inséré. Le CTG est fixé dans la muqueuse buccale avec plusieurs sutures simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne) et la couronne provisoire est réinstallée. Les sutures sont enlevées après 1 semaine. La couronne provisoire est remplacée par une couronne permanente 3 mois plus tard.

Groupe test : ARP+IIP Les patients commencent à prendre des antibiotiques systémiques (Amoxicilline 1g) et des médicaments anti-inflammatoires (Ibuprofène 600 mg) 1h avant l'opération. Après anesthésie locale (Septanest spécial, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) et désinfection buccale (bain de bouche Corsodyl, GSK, Wavre, Belgique), la dent défaillante est extraite sans lever de lambeau. Après le débridement et le rinçage de l'emboîture, le guide chirurgical est appliqué et l'implant est installé conformément aux prescriptions du fabricant. Ensuite, une empreinte d'implant est prise pour la fabrication d'une couronne provisoire. Enfin, l'espace est rempli de DBBM enrichi en collagène (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse), qui est appliqué jusqu'au niveau de la marge muqueuse libre, et un pilier de cicatrisation approprié est installé. Ce pilier de cicatrisation est remplacé par la couronne provisoire deux jours plus tard.

À 6 mois, la nécessité d'une augmentation des tissus mous est évaluée par les 5 cliniciens qui n'ont pas été impliqués cliniquement. Le clinicien traitant est exclu puisqu'il ne peut pas être mis en aveugle pour le groupe de traitement. La nécessité d'une augmentation des tissus mous est évaluée sur la base de captures d'écran du CBCT préopératoire avec des écarteurs de lèvres permettant d'évaluer l'épaisseur de l'os vestibulaire et des tissus mous. Des clichés cliniques préopératoires, des clichés cliniques à 6 mois avec la couronne provisoire en place et le fichier STL à 6 mois sont également proposés au panel afin d'évaluer la perte de convexité buccale. Chaque clinicien prend une décision sur la nécessité d'une augmentation des tissus mous pour 50 cas sur 60, indépendamment des autres cliniciens. L'augmentation des tissus mous est proposée au patient lorsque la majorité du panel y est favorable.

L'augmentation des tissus mous est réalisée à l'aide d'un CTG prélevé à partir du palais latéral en utilisant la technique d'incision unique. Sur le site receveur, une poche est fabriquée dans la muqueuse buccale et un CTG de taille appropriée est inséré. Le CTG est fixé dans la muqueuse buccale avec plusieurs sutures simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Allemagne) et la couronne provisoire est réinstallée. Les sutures sont enlevées après 1 semaine. La couronne provisoire est remplacée par une couronne permanente 3 mois plus tard.