Sofortige versus späte Platzierung

Patientenauswahl Patienten, die ein Einzelimplantat in der Prämaxillare (15-25) benötigen, werden nach dem Screening und nach schriftlicher Zustimmung in diese multizentrische RCT aufgenommen.

Berechnung der Stichprobengröße Eine Berechnung der Stichprobengröße unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson wurde in SAS Power und Stichprobengröße durchgeführt, basierend auf einem Vergleich des Anteils der Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation 5 Monate nach Erhalt des Alveolarkamms (ARP) zwischen der Kontrollgruppe (ARP + verzögerte Implantatinsertion „DIP“) und Testgruppe (ARP + sofortige Implantatinsertion „IIP“). Die Berechnung basierte auf der Feststellung eines Unterschieds von 30 % zwischen diesen Gruppen. Bei einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,80 ergab die Berechnung der Stichprobengröße, dass 28 Patienten pro Gruppe eingeschlossen werden sollten. Um Drop-outs zu kompensieren, würden 30 Patienten mit ARP+DIP und 30 mit ARP+IIP behandelt.

Kliniker und Zentren, Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung und Verblindung Sechs erfahrene Kliniker behandeln jeweils mindestens 10 Patienten. Fünf Kliniker sind Mitarbeiter der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie an der UGent - UZ Gent, die auch in Teilzeit in verschiedenen Privatpraxen arbeiten. Der letzte Kliniker ist Professor am Universitätskrankenhaus Saint-Luc (UCL). Der digitale Arbeitsablauf, das Implantatplatzierungsprotokoll, die Anwendung eines Bindegewebstransplantats (CTG) 6 Monate nach ARP und das restaurative Protokoll werden in einer Schulungssitzung vor Beginn der Studie mit den 6 Klinikern gründlich besprochen.

Während der Schulungssitzung erhält jeder Kliniker 5 versiegelte Umschläge, die intern als „Verzögerte Implantation“ und weitere 5 als „Sofortimplantation“ gekennzeichnet sind. Unmittelbar vor der Operation wird ein versiegelter Umschlag nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und geöffnet, um die durchzuführende Behandlung zu enthüllen. Der messende Prüfarzt ist nicht an der Behandlung eines der Patienten beteiligt und wird verblindet, um unvoreingenommene Registrierungen zu ermöglichen.

Präoperative digitale Planung zur Herstellung der Bohrschablone Für jeden Patienten wird ein digitaler Arbeitsablauf zur Herstellung einer Bohrschablone vor der Zahnextraktion eingeführt. Dies erfordert eine digitale 3D-Implantatplanung in einer dafür vorgesehenen Software auf der Grundlage eines präoperativen Niedrigdosis-Kleinfeld-Cone-Beam-CT und eines intraoralen Scans. Beachten Sie, dass Bohrschablonen für Patienten in der ARP+DIP-Gruppe ebenfalls nach der Patientenauswahl hergestellt werden, obwohl sie erst 4 Monate später verwendet werden sollen.

Kontrollgruppe: ARP+DIP Die Patienten beginnen 1 Stunde präoperativ mit der systemischen Einnahme von Antibiotika (Amoxicillin 1g) und entzündungshemmenden Medikamenten (Ibuprofen 600 mg). Nach örtlicher Betäubung (Septanest Spezial, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankreich) und oraler Desinfektion (Corsodyl Mundspülung, GSK, Wavre, Belgien) wird der fehlende Zahn ohne Anheben eines Lappens extrahiert. Nach Alveolen-Debridement und Spülung wird mit Kollagen angereichertes DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) bis auf Höhe des palatinalen Knochenkamms aufgetragen und leicht verdichtet. Die okklusale Seite wird mit einer Kollagenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) verschlossen, die mit Einzelnähten (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland) an den Weichteilen fixiert wird. Zu den postoperativen Anweisungen gehören die Einnahme von systemischen Antibiotika über 4 Tage (Amoxicillin 1 g, zweimal täglich), entzündungshemmende Medikamente, wie vom Patienten als notwendig erachtet, und orale Desinfektion zweimal täglich während 1 Woche. Dann werden die Nähte entfernt. Eine herausnehmbare Teilprothese, die bei Bedarf als provisorischer Zahnersatz verwendet wird.

Nach 4 Monaten wird ein Mukoperiostlappen angehoben, die Bohrschablone angebracht und das Implantat gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Dann wird ein Implantatabdruck zur Herstellung einer provisorischen Krone genommen. Vor dem Wundverschluss mit vertikalen Matratzennähten (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland) wird ein geeignetes Gingivaformer eingesetzt. Dieses Gingivaformer wird zwei Tage später durch die provisorische Krone ersetzt.

Nach 6 Monaten wird die Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation von den 5 Ärzten, die nicht klinisch involviert waren, beurteilt. Der behandelnde Arzt ist ausgeschlossen, da er für die Behandlungsgruppe nicht verblindet werden kann. Die Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation wird auf der Grundlage von Screenshots aus dem präoperativen CBCT mit Lippenretraktoren beurteilt, die es ermöglichen, den bukkalen Knochen und die Weichgewebedicke zu bewerten. Präoperative klinische Bilder, klinische Bilder nach 6 Monaten mit der provisorischen Krone in situ und die STL-Datei nach 6 Monaten werden dem Gremium ebenfalls angeboten, um den Verlust der bukkalen Konvexität zu beurteilen.

Eine Weichgewebeaugmentation ist erforderlich, wenn mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: dünner gingivaler Biotyp, definiert als < 1 mm Mittelgesichts-Weichgewebedicke, wie anhand des präoperativen CBCT mit Lippenretraktoren beurteilt, dünne bukkale Knochenwand, definiert als < 0,5 mm wie anhand des präoperativen CBCT beurteilt, Verlust der idealen bukkalen Konvexität 6 Monate nach ARP, wie anhand der klinischen Bilder und des STL beurteilt. Jeder Kliniker trifft unabhängig von den anderen Klinikern eine Entscheidung über die Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation in 50 von 60 Fällen. Eine Weichgewebeaugmentation wird dem Patienten angeboten, wenn die Mehrheit des Gremiums dafür ist.

Die Weichgewebeaugmentation wird mit einem CTG durchgeführt, das aus dem lateralen Gaumen unter Verwendung der Einzelschnitttechnik entnommen wird. An der Empfängerstelle wird ein Beutel in die Wangenschleimhaut gelegt und ein CTG in geeigneter Größe eingezogen. Das CTG wird mit mehreren Einzelnähten (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland) in der Wangenschleimhaut befestigt und die provisorische Krone wieder eingesetzt. Die Nähte werden nach 1 Woche entfernt. Die provisorische Krone wird 3 Monate später durch eine permanente Krone ersetzt.

Testgruppe: ARP+IIP Die Patienten beginnen 1 Stunde präoperativ mit der systemischen Einnahme von Antibiotika (Amoxicillin 1g) und entzündungshemmenden Medikamenten (Ibuprofen 600 mg). Nach örtlicher Betäubung (Septanest Spezial, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankreich) und oraler Desinfektion (Corsodyl Mundspülung, GSK, Wavre, Belgien) wird der fehlende Zahn ohne Anheben eines Lappens extrahiert. Nach Débridement und Spülung der Alveole wird die Bohrschablone angebracht und das Implantat gemäß den Anweisungen des Herstellers eingesetzt. Dann wird ein Implantatabdruck zur Herstellung einer provisorischen Krone genommen. Abschließend wird die Lücke mit kollagenangereichertem DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) bis auf Höhe des freien Schleimhautrandes aufgefüllt und ein entsprechendes Gingivaformer eingesetzt. Dieses Gingivaformer wird zwei Tage später durch die provisorische Krone ersetzt.

Nach 6 Monaten wird die Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation von den 5 Ärzten, die nicht klinisch involviert waren, beurteilt. Der behandelnde Arzt ist ausgeschlossen, da er für die Behandlungsgruppe nicht verblindet werden kann. Die Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation wird auf der Grundlage von Screenshots aus dem präoperativen CBCT mit Lippenretraktoren beurteilt, die es ermöglichen, den bukkalen Knochen und die Weichgewebedicke zu bewerten. Präoperative klinische Bilder, klinische Bilder nach 6 Monaten mit der provisorischen Krone in situ und die STL-Datei nach 6 Monaten werden dem Gremium ebenfalls angeboten, um den Verlust der bukkalen Konvexität zu beurteilen. Jeder Kliniker trifft unabhängig von den anderen Klinikern eine Entscheidung über die Notwendigkeit einer Weichgewebeaugmentation in 50 von 60 Fällen. Eine Weichgewebeaugmentation wird dem Patienten angeboten, wenn die Mehrheit des Gremiums dafür ist.

Die Weichgewebeaugmentation wird mit einem CTG durchgeführt, das aus dem lateralen Gaumen unter Verwendung der Einzelschnitttechnik entnommen wird. An der Empfängerstelle wird ein Beutel in die Wangenschleimhaut gelegt und ein CTG in geeigneter Größe eingezogen. Das CTG wird mit mehreren Einzelnähten (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Deutschland) in der Wangenschleimhaut befestigt und die provisorische Krone wieder eingesetzt. Die Nähte werden nach 1 Woche entfernt. Die provisorische Krone wird 3 Monate später durch eine permanente Krone ersetzt.