Onmiddellijke versus late plaatsing

Patiëntselectie Patiënten die een enkelvoudig implantaat in de premaxilla (15-25) nodig hebben, zullen na screening en na schriftelijke toestemming worden opgenomen in deze multicenter RCT.

Berekening van de steekproefomvang Een berekening van de steekproefomvang met behulp van de Pearson Chi-kwadraattest werd uitgevoerd in SAS Power en Sample Size op basis van een vergelijking van het aandeel van de behoefte aan augmentatie van zacht weefsel 5 maanden na behoud van de alveolaire rand (ARP) tussen de controlegroep (ARP + uitgestelde implantaatplaatsing 'DIP') en testgroep (ARP + onmiddellijke implantaatplaatsing 'IIP'). De berekening was gebaseerd op het vinden van een verschil van 30% tussen deze groepen. Met alfa ingesteld op 0,05 en een vermogen van 0,80, gaf de berekening van de steekproefomvang aan dat er 28 patiënten per groep moesten worden opgenomen. Ter compensatie van uitval zouden 30 patiënten met ARP+DIP en 30 met ARP+IIP worden behandeld.

Artsen en centra, randomisatie, verborgen toewijzing en blindering Zes ervaren clinici zullen elk ten minste 10 patiënten behandelen. Vijf clinici zijn stafleden van de afdeling Parodontologie en Orale Implantologie van UGent - UZ Gent, die ook deeltijds werken in verschillende privépraktijken. De laatste clinicus is professor aan het Universitair Ziekenhuis Saint-Luc (UCL). De digitale workflow, het plaatsingsprotocol voor het implantaat, het aanbrengen van een bindweefseltransplantaat (CTG) zes maanden na ARP en het herstelprotocol zullen grondig worden besproken tussen de 6 clinici in een trainingssessie vóór de start van de studie.

Tijdens de trainingssessie ontvangt elke clinicus 5 verzegelde enveloppen, intern gecodeerd als 'Uitgestelde implantaatplaatsing' en nog eens 5 als 'onmiddellijke implantaatplaatsing'. Vlak voor de operatie wordt willekeurig een verzegelde envelop geselecteerd en geopend om de uit te voeren behandeling te onthullen. De meetonderzoeker zal niet betrokken zijn bij de behandeling van een van de patiënten en zal geblindeerd zijn om onpartijdige registraties mogelijk te maken.

Pre-operatieve digitale planning voor fabricage van chirurgische gids Voor elke patiënt wordt een digitale workflow ingevoerd voor de fabricage van een chirurgische gids voorafgaand aan het trekken van tanden. Dit vereist 3D digitale implantaatplanning in aangewezen software op basis van een preoperatieve low-dose small-field Cone-Beam CT en intra-orale scan. Merk op dat chirurgische gidsen voor patiënten in de ARP+DIP-groep ook zullen worden vervaardigd na selectie van de patiënt, ook al zullen ze pas 4 maanden later worden gebruikt.

Controlegroep: ARP+DIP Patiënten beginnen met het innemen van systemische antibiotica (Amoxicilline 1 g) en ontstekingsremmende medicatie (Ibuprofen 600 mg) 1 uur preoperatief. Na lokale anesthesie (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrijk) en orale desinfectie (Corsodyl mondspoeling, GSK, Waver, België), wordt de falende tand getrokken zonder een flap op te heffen. Na debridement en spoelen van de koker wordt met collageen verrijkt DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) aangebracht tot aan de palatinale botkam en enigszins gecondenseerd. Het occlusale aspect wordt gesloten met een collageenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland), die met enkele hechtingen (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland) aan de zachte weefsels wordt bevestigd. Postoperatieve instructies omvatten de inname van systemische antibiotica gedurende 4 dagen (amoxicilline 1 g, tweemaal daags), ontstekingsremmende medicatie zoals noodzakelijk geacht door de patiënt en orale desinfectie tweemaal daags gedurende 1 week. Daarna worden de hechtingen verwijderd. Een uitneembare gedeeltelijke prothese die wordt gebruikt als voorlopige tandvervanging wanneer dit nodig wordt geacht.

Na 4 maanden wordt een mucoperiostale flap omhoog gebracht, de chirurgische gids aangebracht en het implantaat geplaatst volgens de voorschriften van de fabrikant. Vervolgens wordt een implantaatafdruk gemaakt voor de fabricage van een voorlopige kroon. Voorafgaand aan wondsluiting met verticale matrashechtingen (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland), wordt een geschikt healing abutment geplaatst. Dit genezende abutment wordt twee dagen later vervangen door de voorlopige kroon.

Na 6 maanden wordt de noodzaak van augmentatie van zacht weefsel beoordeeld door de 5 clinici die niet klinisch betrokken zijn geweest. De behandelende clinicus wordt uitgesloten omdat hij/zij niet geblindeerd kan worden voor de behandelgroep. De behoefte aan augmentatie van zacht weefsel wordt beoordeeld op basis van screenshots van de pre-operatieve CBCT met lipretractors waarmee de dikte van het buccale bot en de weke delen kan worden beoordeeld. Preoperatieve klinische beelden, klinische beelden na 6 maanden met de voorlopige kroon in situ en het STL-dossier na 6 maanden worden ook aangeboden aan het panel om het verlies van buccale convexiteit te beoordelen.

Augmentatie van weke delen is nodig wanneer aan ten minste een van de volgende criteria wordt voldaan: dun biotype van het tandvlees, gedefinieerd als < 1 mm, dikte van zacht weefsel in het midden van het gezicht, zoals beoordeeld op preoperatieve CBCT met lipretractors, dunne buccale botwand, gedefinieerd als < 0,5 mm zoals beoordeeld op pre-op CBCT, verlies van ideale buccale convexiteit 6 maanden na ARP zoals beoordeeld op basis van klinische beelden en STL. Elke clinicus beslist onafhankelijk van de andere clinici in 50 van de 60 gevallen over de noodzaak van augmentatie van zacht weefsel. Weke delen augmentatie wordt aan de patiënt aangeboden wanneer de meerderheid van het panel er voorstander van is.

Weke delen augmentatie wordt uitgevoerd met behulp van een CTG die uit het laterale gehemelte is geoogst met behulp van de enkele incisietechniek. Op de plaats van ontvangst wordt een zakje gemaakt in het mondslijmvlies en wordt een CTG van de juiste maat naar binnen getrokken. De CTG wordt vastgezet in het mondslijmvlies met meerdere enkelvoudige hechtingen (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland) en de voorlopige kroon wordt opnieuw geplaatst. Hechtingen worden na 1 week verwijderd. De voorlopige kroon wordt 3 maanden later vervangen door een definitieve kroon.

Testgroep: ARP+IIP Patiënten beginnen met het innemen van systemische antibiotica (Amoxicilline 1 g) en ontstekingsremmende medicatie (Ibuprofen 600 mg) 1 uur preoperatief. Na lokale anesthesie (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrijk) en orale desinfectie (Corsodyl mondspoeling, GSK, Waver, België), wordt de falende tand getrokken zonder een flap op te heffen. Na het debrideren en spoelen van de koker wordt de chirurgische geleider aangebracht en wordt het implantaat geplaatst volgens de voorschriften van de fabrikant. Vervolgens wordt een implantaatafdruk gemaakt voor de fabricage van een voorlopige kroon. Ten slotte wordt de opening opgevuld met met collageen verrijkt DBBM (Bio-Oss Collageen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland), dat wordt aangebracht tot aan de vrije mucosale rand, en wordt een geschikt genezend abutment geplaatst. Dit genezende abutment wordt twee dagen later vervangen door de voorlopige kroon.

Na 6 maanden wordt de noodzaak van augmentatie van zacht weefsel beoordeeld door de 5 clinici die niet klinisch betrokken zijn geweest. De behandelende clinicus wordt uitgesloten omdat hij/zij niet geblindeerd kan worden voor de behandelgroep. De behoefte aan augmentatie van zacht weefsel wordt beoordeeld op basis van screenshots van de pre-operatieve CBCT met lipretractors waarmee de dikte van het buccale bot en de weke delen kan worden beoordeeld. Preoperatieve klinische beelden, klinische beelden na 6 maanden met de voorlopige kroon in situ en het STL-dossier na 6 maanden worden ook aangeboden aan het panel om het verlies van buccale convexiteit te beoordelen. Elke clinicus beslist onafhankelijk van de andere clinici in 50 van de 60 gevallen over de noodzaak van augmentatie van zacht weefsel. Weke delen augmentatie wordt aan de patiënt aangeboden wanneer de meerderheid van het panel er voorstander van is.

Weke delen augmentatie wordt uitgevoerd met behulp van een CTG die uit het laterale gehemelte is geoogst met behulp van de enkele incisietechniek. Op de plaats van ontvangst wordt een zakje gemaakt in het mondslijmvlies en wordt een CTG van de juiste maat naar binnen getrokken. De CTG wordt vastgezet in het mondslijmvlies met meerdere enkelvoudige hechtingen (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Duitsland) en de voorlopige kroon wordt opnieuw geplaatst. Hechtingen worden na 1 week verwijderd. De voorlopige kroon wordt 3 maanden later vervangen door een definitieve kroon.