Umiddelbar versus sen plassering

Pasientvalg Pasienter med behov for et enkelt implantat i premaxilla (15-25) vil bli inkludert i denne multisenter RCT etter screening og etter å ha mottatt skriftlig samtykke.

Prøvestørrelsesberegning En prøvestørrelsesberegning ved bruk av Pearson Chi-square-testen ble utført i SAS Power og Sample Size basert på en sammenligning av andelen av behovet for bløtvevsforstørrelse 5 måneder etter alveolar ridge preservation (ARP) mellom kontrollgruppen (ARP + forsinket implantatplassering 'DIP') og testgruppe (ARP + umiddelbar implantatplassering 'IIP'). Beregningen var basert på å finne 30 % forskjell mellom disse gruppene. Med alfa satt til 0,05 og en potens på 0,80, indikerte prøvestørrelsesberegningen at 28 pasienter skulle inkluderes per gruppe. For å kompensere for frafall vil 30 pasienter bli behandlet med ARP+DIP og 30 behandles med ARP+IIP.

Klinikere og sentre, randomisering, tildelingsskjul og blinding Seks erfarne klinikere skal behandle minst 10 pasienter hver. Fem klinikere er ansatte ved avdelingen for periodontologi og oral implantologi ved UGent - UZ Gent, som også jobber deltid i ulike private praksiser. Den endelige klinikeren er professor ved Saint-Luc University Hospital (UCL). Den digitale arbeidsflyten, protokollen for implantatplassering, påføring av bindevevsgraft (CTG) 6 måneder etter ARP og den gjenopprettende protokollen vil bli grundig diskutert blant de 6 klinikerne i en treningsøkt før studiestart.

Under treningsøkten vil hver kliniker motta 5 forseglede konvolutter internt kodet som 'Forsinket implantatplassering' og ytterligere 5 som 'umiddelbar implantatplassering'. Rett før operasjonen vil en forseglet konvolutt velges tilfeldig og åpnes for å avsløre behandlingen som skal utføres. Måleundersøkeren vil ikke være involvert i behandlingen av noen av pasientene og vil bli blindet for å tillate objektive registreringer.

Preoperativ digital planlegging for fabrikasjon av kirurgisk guide En digital arbeidsflyt vil bli tatt i bruk for hver pasient for fabrikasjon av en kirurgisk guide før tannekstraksjon. Dette krever 3D digital implantatplanlegging i utpekt programvare på grunnlag av en pre-op lavdose small-field Cone-Beam CT og intraoral skanning. Merk at kirurgiske veiledninger for pasienter i ARP+DIP-gruppen også vil bli fabrikkert etter pasientvalg, selv om de først skal brukes 4 måneder senere.

Kontrollgruppe: ARP+DIP Pasienter begynner å ta systemiske antibiotika (Amoxicillin 1g) og antiinflammatorisk medisin (Ibuprofen 600 mg) 1 time før operasjonen. Etter lokalbedøvelse (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) og oral desinfeksjon (Corsodyl munnskylling, GSK, Wavre, Belgia), trekkes den sviktede tannen ut uten å løfte en klaff. Etter socket-debridement og skylling, påføres kollagenanriket DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) opp til nivået av palatalbenkammen og lett kondensert. Det okklusale aspektet er lukket med en kollagenmatrise (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits), som festes med enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) til bløtvevet. Post-operasjonsinstruksjoner inkluderer inntak av systemiske antibiotika i løpet av 4 dager (Amoxicillin 1g, to ganger daglig), antiinflammatorisk medisin som anses nødvendig av pasienten og oral desinfeksjon to ganger daglig i løpet av 1 uke. Deretter fjernes suturer. En avtakbar delprotese som brukes som provisorisk tannerstatning når det anses nødvendig.

Etter 4 måneder heves en mucoperiosteal klaff, den kirurgiske guiden påføres og implantatet installeres i henhold til produsentens forskrifter. Deretter tas et implantatavtrykk for fremstilling av en provisorisk krone. Før såret lukkes med vertikale mattrassuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland), installeres et passende healing abutment. Dette helbredende distansen erstattes av den provisoriske kronen to dager senere.

Ved 6 måneder vurderes behovet for bløtvevsforstørrelse av de 5 klinikerne som ikke har vært klinisk involvert. Den behandlende klinikeren er ekskludert siden han/hun ikke kan blindes for behandlingsgruppen. Behovet for bløtvevsforstørrelse vurderes på grunnlag av skjermbilder fra pre-op CBCT med leppetrekkere som gjør det mulig å evaluere bukkal bein og bløtvevstykkelse. Pre-op kliniske bilder, kliniske bilder etter 6 måneder med den provisoriske kronen in situ og STL-filen ved 6 måneder tilbys også panelet for å vurdere tap av bukkal konveksitet.

Bløtvevsforstørrelse er nødvendig når minst ett av følgende kriterier er oppfylt: tynn gingival biotype som definert som < 1 mm mellomansiktstykkelse for bløtvev som vurdert på pre-op CBCT med leppetrekkere, tynn bukkal beinvegg som definert som < 0,5 mm som vurdert på pre-op CBCT, tap av ideell bukkal konveksitet 6 måneder etter ARP som vurdert på grunnlag av kliniske bilder og STL. Hver kliniker tar en beslutning om behovet for bløtvevsforstørrelse i 50 av 60 tilfeller uavhengig av de andre klinikerne. Bløtvevsforstørrelse tilbys pasienten når flertallet av panelet er for det.

Bløtvevsforstørrelse utføres ved å bruke en CTG høstet fra den laterale ganen ved bruk av enkeltsnittsteknikken. På mottakerstedet lages en pose i munnslimhinnen og en passende størrelse CTG trekkes inn. CTG festes til bukkalslimhinnen med flere enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) og den provisoriske kronen installeres på nytt. Suturer fjernes etter 1 uke. Den provisoriske kronen erstattes av en permanent krone 3 måneder senere.

Testgruppe: ARP+IIP Pasienter begynner å ta systemiske antibiotika (Amoxicillin 1g) og antiinflammatorisk medisin (Ibuprofen 600 mg) 1 time før operasjonen. Etter lokalbedøvelse (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) og oral desinfeksjon (Corsodyl munnskylling, GSK, Wavre, Belgia), trekkes den sviktede tannen ut uten å løfte en klaff. Etter debridering og skylling av sokkel, påføres den kirurgiske guiden, og implantatet installeres i henhold til produsentens forskrifter. Deretter tas et implantatavtrykk for fremstilling av en provisorisk krone. Til slutt fylles gapet med kollagenanriket DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits), som påføres opp til nivået av den frie slimhinnemarginen, og et passende helbredende abutment installeres. Dette helbredende distansen erstattes av den provisoriske kronen to dager senere.

Ved 6 måneder vurderes behovet for bløtvevsforstørrelse av de 5 klinikerne som ikke har vært klinisk involvert. Den behandlende klinikeren er ekskludert siden han/hun ikke kan blindes for behandlingsgruppen. Behovet for bløtvevsforstørrelse vurderes på grunnlag av skjermbilder fra pre-op CBCT med leppetrekkere som gjør det mulig å evaluere bukkal bein og bløtvevstykkelse. Pre-op kliniske bilder, kliniske bilder etter 6 måneder med den provisoriske kronen in situ og STL-filen ved 6 måneder tilbys også panelet for å vurdere tap av bukkal konveksitet. Hver kliniker tar en beslutning om behovet for bløtvevsforstørrelse i 50 av 60 tilfeller uavhengig av de andre klinikerne. Bløtvevsforstørrelse tilbys pasienten når flertallet av panelet er for det.

Bløtvevsforstørrelse utføres ved å bruke en CTG høstet fra den laterale ganen ved bruk av enkeltsnittsteknikken. På mottakerstedet lages en pose i munnslimhinnen og en passende størrelse CTG trekkes inn. CTG festes til bukkalslimhinnen med flere enkeltsuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) og den provisoriske kronen installeres på nytt. Suturer fjernes etter 1 uke. Den provisoriske kronen erstattes av en permanent krone 3 måneder senere.