Välitön vs. myöhäinen sijoitus

Potilaiden valinta Potilaat, jotka tarvitsevat yhden implantin esileuassa (15-25), sisällytetään tähän monikeskustutkimukseen seulonnan jälkeen ja saatuaan kirjallisen suostumuksen.

Näytteen koon laskenta Näytekoon laskeminen Pearson Chi-square -testillä suoritettiin SAS Power and Sample Size -testissä, joka perustui pehmytkudosten augmentaation tarpeen osuuden vertailuun 5 kuukauden kuluttua alveolaarisen harjanteen säilyttämisestä (ARP) kontrolliryhmän välillä. (ARP + viivästetty implanttiasennus "DIP") ja testiryhmä (ARP + välitön implanttiasennus "IIP"). Laskelma perustui 30 % eron löytämiseen näiden ryhmien välillä. Kun alfa oli asetettu arvoon 0,05 ja teholla 0,80, otoskoon laskeminen osoitti 28 potilasta, jotka oli otettava mukaan ryhmään. Keskeytysten kompensoimiseksi 30 potilasta hoidettaisiin ARP+DIP:llä ja 30 ARP+IIP:llä.

Kliinikot ja keskukset, satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja sokeuttaminen Kuusi kokenutta kliinikkoa hoitaa kukin vähintään 10 potilasta. Viisi kliinikkoa työskentelee UGent - UZ Gentin parodontologian ja suuimplantologian osastolla, jotka työskentelevät myös osa-aikaisesti erilaisissa yksityisissä vastaanotoissa. Lopullinen kliinikko on professori Saint-Luc University Hospitalissa (UCL). Digitaalisesta työnkulusta, implantin asennusprotokollasta, sidekudossiirteen (CTG) asettamisesta 6 kuukauden kuluttua ARP:stä ja korjaavasta protokollasta keskustellaan perusteellisesti kuuden kliinikon kesken koulutustilaisuudessa ennen tutkimuksen alkua.

Koulutuksen aikana jokainen kliinikko saa 5 sinetöityä kirjekuorta, jotka on koodattu sisäisesti viivästetyllä implantin asettamisella ja 5 kpl välittömällä implantin asetuksella. Juuri ennen leikkausta valitaan satunnaisesti sinetöity kirjekuori, joka avataan suoritettavan hoidon paljastamiseksi. Mittaustutkija ei osallistu kenenkään potilaiden hoitoon, ja hänet sokennetaan salliakseen puolueettoman rekisteröinnin.

Leikkausta edeltävä digitaalinen suunnittelu kirurgisen oppaan valmistukseen Jokaiselle potilaalle otetaan käyttöön digitaalinen työnkulku kirurgisen oppaan valmistusta varten ennen hampaan poistoa. Tämä edellyttää 3D-digitaalista implanttisuunnittelua määrätyssä ohjelmistossa, joka perustuu leikkausta edeltävään pieniannoksiseen kartiokuvauskuvaukseen ja suunsisäiseen skannaukseen. Huomaa, että ARP+DIP-ryhmän potilaille valmistetaan myös kirurgiset oppaat potilasvalinnan jälkeen, vaikka niitä tulisikin käyttää vasta 4 kuukauden kuluttua.

Kontrolliryhmä: ARP+DIP Potilaat alkavat ottaa systeemisiä antibiootteja (amoksisilliini 1g) ja tulehduskipulääkkeitä (Ibuprofeeni 600 mg) 1h ennen leikkausta. Paikallisen anestesian (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Ranska) ja suun desinfioinnin (Corsodyl mouth rinse, GSK, Wavre, Belgia) jälkeen epäonnistunut hammas poistetaan nostamatta läppä. Socket debridementin ja huuhtelun jälkeen kollageenirikastettua DBBM:ää (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) levitetään palataalisen luun harjanteen tasolle ja tiivistetään hieman. Oklusaalinen puoli suljetaan kollageenimatriisilla (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi), joka kiinnitetään yksittäisillä ompeleilla (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa) pehmytkudoksiin. Leikkauksen jälkeisiin ohjeisiin kuuluu systeemisten antibioottien otto 4 päivän ajan (amoksisilliini 1g, kaksi kertaa vuorokaudessa), potilaan tarpeelliseksi katsoma tulehduskipulääkitys ja suun desinfiointi kahdesti päivässä 1 viikon ajan. Sitten ompeleet poistetaan. Irrotettava osittainen hammasproteesi, jota käytetään väliaikaisena hampaan korvaavana tarpeen mukaan.

4 kuukauden iässä limakalvon läppä nostetaan ylös, leikkausohjain asetetaan ja implantti asennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sitten otetaan implanttijäljennös väliaikaisen kruunun valmistusta varten. Ennen haavan sulkemista pystysuorilla patjaompeleilla (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa) asennetaan asianmukainen parantava tuki. Tämä parantava tuki korvataan väliaikaisella kruunulla kaksi päivää myöhemmin.

Kuuden kuukauden kohdalla pehmytkudosten augmentaation tarpeen arvioivat 5 kliinistä lääkäriä, jotka eivät ole olleet kliinisesti mukana. Hoitava kliinikko suljetaan pois, koska häntä ei voida sokeuttaa hoitoryhmässä. Pehmytkudosten augmentaation tarve arvioidaan leikkausta edeltävien CBCT:n kuvakaappausten perusteella, joissa on huulten vetolaitteet, joiden avulla voidaan arvioida poskiluun ja pehmytkudosten paksuutta. Pre-op kliiniset kuvat, kliiniset kuvat 6 kuukauden iässä väliaikaisella kruunulla in situ ja STL-tiedosto 6 kuukauden kohdalla tarjotaan paneelille posken kuperuuden häviämisen arvioimiseksi.

Pehmytkudosten augmentaatio on tarpeen, jos vähintään yksi seuraavista kriteereistä täyttyy: ohut ienbiotyyppi, joka määritellään < 1 mm:n keskikasvojen pehmytkudoksen paksuudeksi määritettynä ennen leikkausta suoritettavalla CBCT:llä huulten sisäänvetäjillä, ohut posken luuseinämä < 0,5 mm. ennen leikkausta CBCT:llä arvioituna ideaalisen bukkaalin kuperuuden menetys 6 kuukauden kuluttua ARP:stä kliinisten kuvien ja STL:n perusteella arvioituna. Jokainen kliinikko tekee päätöksen pehmytkudoslisäyksen tarpeesta 50 tapauksessa 60 tapauksesta riippumatta muista kliinisistä. Potilaalle tarjotaan pehmytkudoslisäystä, kun paneelin enemmistö kannattaa sitä.

Pehmytkudosten augmentaatio suoritetaan käyttämällä CTG:tä, joka on kerätty lateraalisesta kitalaesta käyttämällä yhden viillon tekniikkaa. Vastaanottajakohtaan posken limakalvoon tehdään pussi ja sopivan kokoinen CTG vedetään sisään. CTG kiinnitetään posken limakalvoon useilla yksittäisillä ompeleilla (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa) ja väliaikainen kruunu asennetaan uudelleen. Ompeleet poistetaan 1 viikon kuluttua. Väliaikainen kruunu korvataan pysyvällä kruunulla 3 kuukautta myöhemmin.

Testiryhmä: ARP+IIP Potilaat alkavat ottaa systeemisiä antibiootteja (amoksisilliini 1g) ja tulehduskipulääkkeitä (Ibuprofeeni 600 mg) 1h ennen leikkausta. Paikallisen anestesian (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Ranska) ja suun desinfioinnin (Corsodyl mouth rinse, GSK, Wavre, Belgia) jälkeen epäonnistunut hammas poistetaan nostamatta läppä. Istukkeen puhdistamisen ja huuhtelun jälkeen kirurginen ohjain asetetaan ja implantti asennetaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Sitten otetaan implanttijäljennös väliaikaisen kruunun valmistusta varten. Lopuksi aukko täytetään kollageenilla rikastetulla DBBM:llä (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi), jota levitetään vapaan limakalvon reunan tasolle ja asennetaan sopiva parantava tuki. Tämä parantava tuki korvataan väliaikaisella kruunulla kaksi päivää myöhemmin.

Kuuden kuukauden kohdalla pehmytkudosten augmentaation tarpeen arvioivat 5 kliinistä lääkäriä, jotka eivät ole olleet kliinisesti mukana. Hoitava kliinikko suljetaan pois, koska häntä ei voida sokeuttaa hoitoryhmässä. Pehmytkudosten augmentaation tarve arvioidaan leikkausta edeltävien CBCT:n kuvakaappausten perusteella, joissa on huulten vetolaitteet, joiden avulla voidaan arvioida poskiluun ja pehmytkudosten paksuutta. Pre-op kliiniset kuvat, kliiniset kuvat 6 kuukauden iässä väliaikaisella kruunulla in situ ja STL-tiedosto 6 kuukauden kohdalla tarjotaan paneelille posken kuperuuden häviämisen arvioimiseksi. Jokainen kliinikko tekee päätöksen pehmytkudoslisäyksen tarpeesta 50 tapauksessa 60 tapauksesta riippumatta muista kliinisistä. Potilaalle tarjotaan pehmytkudoslisäystä, kun paneelin enemmistö kannattaa sitä.

Pehmytkudosten augmentaatio suoritetaan käyttämällä CTG:tä, joka on kerätty lateraalisesta kitalaesta käyttämällä yhden viillon tekniikkaa. Vastaanottajakohtaan posken limakalvoon tehdään pussi ja sopivan kokoinen CTG vedetään sisään. CTG kiinnitetään posken limakalvoon useilla yksittäisillä ompeleilla (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Saksa) ja väliaikainen kruunu asennetaan uudelleen. Ompeleet poistetaan 1 viikon kuluttua. Väliaikainen kruunu korvataan pysyvällä kruunulla 3 kuukautta myöhemmin.