Omedelbar kontra sen placering

Patienturval Patienter i behov av ett enstaka implantat i premaxillan (15-25) kommer att inkluderas i denna multicenter RCT efter screening och efter att ha fått skriftligt medgivande.

Provstorleksberäkning En provstorleksberäkning med Pearson Chi-square-testet utfördes i SAS Power och Sample Size baserat på en jämförelse av andelen av behovet av mjukvävnadsförstoring vid 5 månader efter bevarande av alveolär ås (ARP) mellan kontrollgruppen (ARP + fördröjd implantatplacering 'DIP') och testgrupp (ARP + omedelbar implantatplacering 'IIP'). Beräkningen baserades på att hitta en skillnad på 30 % mellan dessa grupper. Med alfa inställd på 0,05 och en potens av 0,80 indikerade provstorleksberäkningen att 28 patienter skulle inkluderas per grupp. För att kompensera för avhopp skulle 30 patienter behandlas med ARP+DIP och 30 skulle behandlas med ARP+IIP.

Kliniker och centra, randomisering, allokeringsdöljande och blindning Sex erfarna läkare kommer att behandla minst 10 patienter vardera. Fem läkare är anställda vid avdelningen för parodontologi och oral implantologi vid UGent - UZ Gent, som också arbetar deltid i olika privata verksamheter. Den slutliga läkaren är professor vid Saint-Luc University Hospital (UCL). Det digitala arbetsflödet, protokollet för implantatplacering, appliceringen av ett bindvävstransplantat (CTG) 6 månader efter ARP och det återställande protokollet kommer att diskuteras grundligt bland de 6 klinikerna i en utbildning innan studiestart.

Under utbildningssessionen kommer varje läkare att få 5 förseglade kuvert internt kodade som 'Försenad implantatplacering' och ytterligare 5 som 'omedelbar implantatplacering'. Strax före operationen kommer ett förseglat kuvert att väljas slumpmässigt och öppnas för att avslöja vilken behandling som ska utföras. Mätutredaren kommer inte att vara involverad i behandlingen av någon av patienterna och kommer att bli blind för att tillåta opartiska registreringar.

Preoperativ digital planering för tillverkning av kirurgisk guide Ett digitalt arbetsflöde kommer att användas för varje patient för tillverkning av en kirurgisk guide innan tandutdragning. Detta kräver digital 3D-implantatplanering i avsedd mjukvara på basis av en pre-op lågdos Cone-Beam CT och intraoral skanning. Observera att kirurgiska guider för patienter i ARP+DIP-gruppen också kommer att tillverkas efter patientval, även om de bara ska användas 4 månader senare.

Kontrollgrupp: ARP+DIP Patienter börjar ta systemiska antibiotika (Amoxicillin 1g) och antiinflammatorisk medicin (Ibuprofen 600 mg) 1 timme före operationen. Efter lokalbedövning (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) och oral desinfektion (Corsodyl munsköljning, GSK, Wavre, Belgien) dras den sviktande tanden ut utan att en flik höjs. Efter socket-debridering och sköljning appliceras kollagenberikad DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) upp till nivån av den palatala benkammen och kondenseras lätt. Den ocklusala aspekten stängs med en kollagenmatris (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), som är fixerad med enstaka suturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) till de mjuka vävnaderna. Instruktioner efter operation inkluderar intag av systemiska antibiotika under 4 dagar (Amoxicillin 1g, två gånger om dagen), antiinflammatorisk medicin som bedöms nödvändig av patienten och oral desinfektion två gånger om dagen under 1 vecka. Sedan tas suturer bort. En avtagbar delprotes som används som provisorisk tandersättning vid behov.

Vid 4 månader höjs en mucoperiosteal flik, den kirurgiska guiden appliceras och implantatet installeras enligt tillverkarens ordinationer. Sedan tas ett implantatavtryck för tillverkning av en provisorisk krona. Innan såret stängs med vertikala matrassuturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) installeras ett lämpligt läkstöd. Denna läkande distans ersätts av den provisoriska kronan två dagar senare.

Efter 6 månader bedöms behovet av mjukvävnadsförstärkning av de 5 läkare som inte har varit kliniskt involverade. Den behandlande läkaren är utesluten eftersom han/hon inte kan bli blind för behandlingsgruppen. Behovet av mjukvävnadsförstärkning utvärderas på basis av skärmdumpar från pre-op CBCT med läppuppdragare som gör det möjligt att utvärdera buckalt ben och mjukvävnadstjocklek. Pre-op kliniska bilder, kliniska bilder vid 6 månader med den provisoriska kronan in situ och STL-filen vid 6 månader erbjuds också till panelen för att bedöma förlusten av buckal konvexitet.

Mjukvävnadsförstoring krävs när minst ett av följande kriterier är uppfyllt: tunn tandköttsbiotyp definierad som < 1 mm tjocklek på mjukvävnad i mitten av ansiktet, bedömd på pre-op CBCT med läppupprullare, tunn buckal benvägg som definieras som < 0,5 mm bedömd på pre-op CBCT, förlust av ideal buckal konvexitet 6 månader efter ARP, bedömd på basis av kliniska bilder och STL. Varje kliniker fattar ett beslut om behovet av mjukvävnadsförstärkning i 50 av 60 fall oberoende av de andra klinikerna. Mjukdelsförstärkning erbjuds patienten när majoriteten av panelen är positiva till det.

Mjukvävnadsförstärkning utförs med en CTG skördad från den laterala gommen med användning av enkelsnittsteknik. På mottagarstället görs en påse i munslemhinnan och en lämplig storlek CTG dras in. CTG fästs i munslemhinnan med flera enkla suturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) och den provisoriska kronan återinstalleras. Suturer tas bort efter 1 vecka. Den provisoriska kronan ersätts av en permanent krona 3 månader senare.

Testgrupp: ARP+IIP Patienter börjar ta systemiska antibiotika (Amoxicillin 1g) och antiinflammatorisk medicin (Ibuprofen 600 mg) 1 timme före operationen. Efter lokalbedövning (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Frankrike) och oral desinfektion (Corsodyl munsköljning, GSK, Wavre, Belgien) dras den sviktande tanden ut utan att en flik höjs. Efter socketdebridering och sköljning appliceras den kirurgiska guiden och implantatet installeras enligt tillverkarens anvisningar. Sedan tas ett implantatavtryck för tillverkning av en provisorisk krona. Slutligen fylls luckan med kollagenberikad DBBM (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), som appliceras upp till nivån för den fria slemhinnan, och en lämplig läkningsdistans installeras. Denna läkande distans ersätts av den provisoriska kronan två dagar senare.

Efter 6 månader bedöms behovet av mjukvävnadsförstärkning av de 5 läkare som inte har varit kliniskt involverade. Den behandlande läkaren är utesluten eftersom han/hon inte kan bli blind för behandlingsgruppen. Behovet av mjukvävnadsförstärkning utvärderas på basis av skärmdumpar från pre-op CBCT med läppuppdragare som gör det möjligt att utvärdera buckalt ben och mjukvävnadstjocklek. Pre-op kliniska bilder, kliniska bilder vid 6 månader med den provisoriska kronan in situ och STL-filen vid 6 månader erbjuds också till panelen för att bedöma förlusten av buckal konvexitet. Varje kliniker fattar ett beslut om behovet av mjukvävnadsförstärkning i 50 av 60 fall oberoende av de andra klinikerna. Mjukdelsförstärkning erbjuds patienten när majoriteten av panelen är positiva till det.

Mjukvävnadsförstärkning utförs med en CTG skördad från den laterala gommen med användning av enkelsnittsteknik. På mottagarstället görs en påse i munslemhinnan och en lämplig storlek CTG dras in. CTG fästs i munslemhinnan med flera enkla suturer (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Tyskland) och den provisoriska kronan återinstalleras. Suturer tas bort efter 1 vecka. Den provisoriska kronan ersätts av en permanent krona 3 månader senare.