Colocação imediata versus tardia

Seleção de pacientes Os pacientes que necessitam de um único implante na pré-maxila (15-25) serão incluídos neste RCT multicêntrico após triagem e após terem recebido consentimento por escrito.

Cálculo do tamanho da amostra Um cálculo do tamanho da amostra usando o teste Qui-quadrado de Pearson foi realizado no SAS Power and Sample Size com base na comparação da proporção da necessidade de aumento de tecido mole em 5 meses após a preservação do rebordo alveolar (ARP) entre o grupo controle (ARP + colocação tardia do implante 'DIP') e grupo de teste (ARP + colocação imediata do implante 'IIP'). O cálculo foi baseado em encontrar uma diferença de 30% entre esses grupos. Com alfa de 0,05 e poder de 0,80, o cálculo do tamanho da amostra indicou 28 pacientes a serem incluídos por grupo. Para compensar as desistências, 30 pacientes seriam tratados com ARP+DIP e 30 seriam tratados com ARP+IIP.

Clínicos e centros, randomização, ocultação de alocação e cegamento Seis médicos experientes tratarão pelo menos 10 pacientes cada. Cinco médicos são funcionários do Departamento de Periodontologia e Implantologia Oral da UGent - UZ Gent, que também trabalham a tempo parcial em diferentes consultórios privados. O clínico final é professor do Hospital Universitário Saint-Luc (UCL). O fluxo de trabalho digital, o protocolo de colocação do implante, a aplicação de um enxerto de tecido conjuntivo (CTG) 6 meses após a ARP e o protocolo restaurador serão amplamente discutidos entre os 6 médicos em uma sessão de treinamento antes do início do estudo.

Durante a sessão de treinamento, cada clínico receberá 5 envelopes selados codificados internamente como 'colocação de implante atrasada' e outros 5 como 'colocação de implante imediata'. Pouco antes da cirurgia, um envelope lacrado será selecionado aleatoriamente e aberto para revelar o tratamento a ser realizado. O investigador de medição não estará envolvido no tratamento de nenhum dos pacientes e será cego para permitir registros imparciais.

Planejamento digital pré-operatório para fabricação de guia cirúrgico Um fluxo de trabalho digital será adotado para cada paciente para a fabricação de um guia cirúrgico antes da extração dentária. Isso requer planejamento de implante digital 3D em software designado com base em uma TC Cone-Beam de campo pequeno pré-operatório de baixa dose e varredura intra-oral. Observe que as guias cirúrgicas para pacientes do grupo ARP+DIP também serão confeccionadas após a seleção do paciente, embora devam ser usadas apenas 4 meses depois.

Grupo controle: ARP+DIP Os pacientes iniciam o uso de antibióticos sistêmicos (Amoxicilina 1g) e anti-inflamatório (Ibuprofeno 600 mg) 1h antes da cirurgia. Após anestesia local (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, França) e desinfecção oral (corsodyl colutório, GSK, Wavre, Bélgica), o dente falhado é extraído sem levantar um retalho. Após o desbridamento e enxágue do alvéolo, DBBM enriquecido com colágeno (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) é aplicado até o nível da crista óssea palatina e levemente condensado. O aspecto oclusal é fechado com uma matriz de colágeno (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça), que é fixada com pontos simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha) aos tecidos moles. As orientações pós-operatórias incluem a ingestão de antibióticos sistêmicos durante 4 dias (Amoxicilina 1g, duas vezes ao dia), medicação anti-inflamatória conforme a necessidade do paciente e desinfecção oral duas vezes ao dia durante 1 semana. Em seguida, as suturas são removidas. Uma prótese parcial removível usada como substituição provisória do dente quando considerada necessária.

Aos 4 meses, um retalho mucoperiosteal é levantado, a guia cirúrgica é aplicada e o implante é instalado de acordo com as recomendações do fabricante. Em seguida, uma impressão do implante é feita para a fabricação de uma coroa provisória. Antes do fechamento da ferida com suturas verticais em colchonete (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha), um pilar de cicatrização apropriado é instalado. Este pilar de cicatrização é substituído pela coroa provisória dois dias depois.

Aos 6 meses, a necessidade de aumento dos tecidos moles é avaliada pelos 5 médicos que não estiveram clinicamente envolvidos. O clínico assistente é excluído, uma vez que não pode ser cegado para o grupo de tratamento. A necessidade de aumento dos tecidos moles é avaliada com base em capturas de tela do CBCT pré-operatório com retratores labiais que permitem avaliar o osso bucal e a espessura dos tecidos moles. Fotos clínicas pré-operatórias, fotos clínicas aos 6 meses com a coroa provisória in situ e o arquivo STL aos 6 meses também são oferecidos ao painel para avaliar a perda da convexidade bucal.

O aumento de tecidos moles é necessário quando pelo menos um dos seguintes critérios é atendido: biótipo gengival fino, definido como < 1 mm de espessura do tecido mole facial médio, conforme avaliado na CBCT pré-operatória com retratores labiais, parede óssea vestibular fina, definida como < 0,5 mm conforme avaliado em CBCT pré-operatório, perda da convexidade bucal ideal 6 meses após a ARP, conforme avaliado com base em quadros clínicos e STL. Cada clínico toma uma decisão sobre a necessidade de aumento de tecidos moles em 50 de 60 casos, independentemente dos outros clínicos. O aumento de tecidos moles é oferecido ao paciente quando a maioria do painel é a favor.

O aumento dos tecidos moles é realizado usando um CTG colhido do palato lateral usando a técnica de incisão única. No local receptor, uma bolsa é feita na mucosa bucal e um CTG de tamanho apropriado é puxado para dentro. O CTG é fixado na mucosa bucal com múltiplas suturas simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha) e a coroa provisória é reinstalada. As suturas são removidas após 1 semana. A coroa provisória é substituída por uma coroa permanente 3 meses depois.

Grupo teste: ARP+IIP Os pacientes começam a tomar antibióticos sistêmicos (Amoxicilina 1g) e antiinflamatórios (Ibuprofeno 600 mg) 1h antes da cirurgia. Após anestesia local (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, França) e desinfecção oral (corsodyl colutório, GSK, Wavre, Bélgica), o dente falhado é extraído sem levantar um retalho. Após o desbridamento e enxágue do alvéolo, o guia cirúrgico é aplicado e o implante é instalado de acordo com as prescrições do fabricante. Em seguida, uma impressão do implante é feita para a fabricação de uma coroa provisória. Finalmente, a lacuna é preenchida com DBBM enriquecido com colágeno (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça), que é aplicado até o nível da margem mucosa livre e um pilar de cicatrização apropriado é instalado. Este pilar de cicatrização é substituído pela coroa provisória dois dias depois.

Aos 6 meses, a necessidade de aumento dos tecidos moles é avaliada pelos 5 médicos que não estiveram clinicamente envolvidos. O clínico assistente é excluído, uma vez que não pode ser cegado para o grupo de tratamento. A necessidade de aumento dos tecidos moles é avaliada com base em capturas de tela do CBCT pré-operatório com retratores labiais que permitem avaliar o osso bucal e a espessura dos tecidos moles. Fotos clínicas pré-operatórias, fotos clínicas aos 6 meses com a coroa provisória in situ e o arquivo STL aos 6 meses também são oferecidos ao painel para avaliar a perda da convexidade bucal. Cada clínico toma uma decisão sobre a necessidade de aumento de tecidos moles em 50 de 60 casos, independentemente dos outros clínicos. O aumento de tecidos moles é oferecido ao paciente quando a maioria do painel é a favor.

O aumento dos tecidos moles é realizado usando um CTG colhido do palato lateral usando a técnica de incisão única. No local receptor, uma bolsa é feita na mucosa bucal e um CTG de tamanho apropriado é puxado para dentro. O CTG é fixado na mucosa bucal com múltiplas suturas simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemanha) e a coroa provisória é reinstalada. As suturas são removidas após 1 semana. A coroa provisória é substituída por uma coroa permanente 3 meses depois.