즉시 대 후기 배치

환자 선택 상악 전치부(15-25세)에 단일 임플란트가 필요한 환자는 스크리닝 후 서면 동의를 받은 후 이 다기관 RCT에 포함됩니다.

표본 크기 계산 치조 융기 보존(ARP) 후 5개월에 연부 조직 확대술이 필요한 비율에 대한 대조군 간 비교를 바탕으로 SAS Power와 Sample Size에서 Pearson Chi-square test를 이용한 표본 크기 계산을 수행하였다. (ARP + 지연 임플란트 식립 'DIP') 및 시험군(ARP + 즉시 임플란트 식립 'IIP'). 계산은 이들 그룹 간의 30% 차이를 찾는 것을 기반으로 했습니다. 알파를 0.05로 설정하고 검정력을 0.80으로 하여 표본 크기를 계산하면 그룹당 28명의 환자가 포함될 것으로 나타났습니다. 탈락을 보상하기 위해 30명의 환자를 ARP+DIP로 치료하고 30명의 환자를 ARP+IIP로 치료했습니다.

임상의 및 센터, 무작위배정, 할당 은폐 및 눈가림 6명의 숙련된 임상의가 각각 최소 10명의 환자를 치료합니다. 5명의 임상의는 UGent - UZ Gent의 치주과 및 구강 임플란트학과 직원이며, 다른 개인 진료소에서 시간제로 일하고 있습니다. 최종 임상의는 Saint-Luc University Hospital(UCL)의 교수입니다. 디지털 워크플로, 임플란트 배치 프로토콜, ARP 후 6개월에 결합 조직 이식편(CTG) 적용 및 수복 프로토콜은 시험 시작 전 교육 세션에서 6명의 임상의 사이에서 철저히 논의될 것입니다.

교육 세션 동안 각 임상의는 내부적으로 '지연된 임플란트 식립'으로 코딩된 5개의 봉인된 봉투와 '즉시 임플란트 식립'으로 또 다른 5개의 봉투를 받습니다. 수술 직전에 봉인된 봉투를 무작위로 선택하여 개봉하여 수행할 치료를 공개합니다. 측정 조사관은 어떤 환자의 치료에도 관여하지 않으며 편향되지 않은 등록을 허용하기 위해 눈이 멀게 됩니다.

수술 가이드 제작을 위한 수술 전 디지털 계획 발치 전에 수술 가이드 제작을 위해 모든 환자에게 디지털 워크플로가 채택될 것입니다. 이를 위해서는 수술 전 저선량 소필드 Cone-Beam CT 및 구강 스캔을 기반으로 지정된 소프트웨어에서 3D 디지털 임플란트 계획이 필요합니다. ARP+DIP 그룹의 환자를 위한 수술 가이드도 4개월 후에만 사용할 예정이지만 환자 선택에 따라 제작됩니다.

대조군: ARP+DIP 환자는 수술 1시간 전에 전신 항생제(아목시실린 1g)와 항염증제(이부프로펜 600mg)를 복용하기 시작합니다. 국소 마취(Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) 및 구강 소독(Corsodyl mouthrins, GSK, Wavre, Belgium) 후, 손상된 치아는 플랩을 올리지 않고 추출됩니다. 소켓 괴사조직 제거 및 헹굼 후, 콜라겐이 풍부한 DBBM(Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switserland)을 구개골 능선 수준까지 적용하고 약간 응축합니다. 교합면은 연조직에 단일 봉합사(Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)로 고정된 콜라겐 매트릭스(Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switserland)로 닫힙니다. 수술 후 지시 사항에는 4일 동안 전신 항생제(Amoxicilline 1g, 1일 2회) 복용, 환자가 필요하다고 판단하는 소염제 복용 및 1주일 동안 하루 2회 구강 소독이 포함됩니다. 그런 다음 봉합사를 제거합니다. 필요하다고 판단될 때 임시 치아 교체로 사용되는 탈착식 부분 의치.

4개월에 mucoperiosteal flap을 들어올리고, Surgical guide를 적용하고 제조사의 처방에 따라 임플란트를 식립합니다. 그 후, 임시치관 제작을 위해 임플란트 인상을 채득합니다. 수직 매트리스 봉합사(Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)로 상처를 봉합하기 전에 적절한 힐링 어버트먼트를 설치합니다. 이 힐링 어버트먼트는 2일 후에 임시 크라운으로 교체됩니다.

6개월에 임상적으로 참여하지 않은 5명의 임상의가 연조직 확대의 필요성을 평가합니다. 치료 임상의는 치료군에 대해 눈가림을 할 수 없으므로 제외됩니다. 협측 뼈와 연조직 두께를 평가할 수 있는 입술 견인기가 있는 수술 전 CBCT의 스크린샷을 기반으로 연조직 확대의 필요성을 평가합니다. 수술 전 임상 사진, 제자리에 임시 크라운이 있는 6개월 임상 사진 및 6개월 STL 파일도 협측 볼록의 손실을 평가하기 위해 패널에 제공됩니다.

연조직 확대는 다음 기준 중 적어도 하나가 충족될 때 필요합니다. 입술 견인기를 사용한 수술 전 CBCT에서 평가할 때 < 1mm 안면 중앙 연조직 두께로 정의되는 얇은 치은 생물형, < 0.5mm로 정의되는 협측 골벽 얇은 수술 전 CBCT에서 평가된 바와 같이, 임상 사진 및 STL에 기초하여 평가된 바와 같이 ARP 후 6개월에 이상적인 협측 볼록성 소실. 각 임상의는 다른 임상의와 독립적으로 60건 중 50건에 대해 연조직 확대술의 필요성에 대한 결정을 내립니다. 패널의 대다수가 찬성할 때 환자에게 연조직 확대술을 제안합니다.

연조직 확대술은 단일 절개 기술을 사용하여 측면 구개에서 수확한 CTG를 사용하여 수행됩니다. 수혜자 부위에서 협점막에 주머니를 만들고 적절한 크기의 CTG를 끌어당깁니다. CTG는 여러 개의 단일 봉합사(Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)로 볼 점막에 고정되고 임시 크라운이 다시 설치됩니다. 실밥은 1주일 후에 제거합니다. 임시 크라운은 3개월 후 영구 크라운으로 교체됩니다.

테스트 그룹: ARP+IIP 환자는 수술 1시간 전에 전신 항생제(아목시실린 1g)와 항염증제(이부프로펜 600mg)를 복용하기 시작합니다. 국소 마취(Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, France) 및 구강 소독(Corsodyl mouthrins, GSK, Wavre, Belgium) 후, 손상된 치아는 플랩을 올리지 않고 추출됩니다. 소켓 괴사 조직 제거 및 세척 후 수술 가이드를 적용하고 제조업체의 처방에 따라 임플란트를 설치합니다. 그 후, 임시치관 제작을 위해 임플란트 인상을 채득합니다. 마지막으로 콜라겐이 풍부한 DBBM(Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Switserland)으로 빈틈을 채우고 자유점막변연부까지 적용하고 적절한 치유 지대주를 설치한다. 이 힐링 어버트먼트는 2일 후에 임시 크라운으로 교체됩니다.

6개월에 임상적으로 참여하지 않은 5명의 임상의가 연조직 확대의 필요성을 평가합니다. 치료 임상의는 치료군에 대해 눈가림을 할 수 없으므로 제외됩니다. 협측 뼈와 연조직 두께를 평가할 수 있는 입술 견인기가 있는 수술 전 CBCT의 스크린샷을 기반으로 연조직 확대의 필요성을 평가합니다. 수술 전 임상 사진, 제자리에 임시 크라운이 있는 6개월 임상 사진 및 6개월 STL 파일도 협측 볼록의 손실을 평가하기 위해 패널에 제공됩니다. 각 임상의는 다른 임상의와 독립적으로 60건 중 50건에 대해 연조직 확대술의 필요성에 대한 결정을 내립니다. 패널의 대다수가 찬성할 때 환자에게 연조직 확대술을 제안합니다.

연조직 확대술은 단일 절개 기술을 사용하여 측면 구개에서 수확한 CTG를 사용하여 수행됩니다. 수혜자 부위에서 협점막에 주머니를 만들고 적절한 크기의 CTG를 끌어당깁니다. CTG는 여러 개의 단일 봉합사(Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Germany)로 볼 점막에 고정되고 임시 크라운이 다시 설치됩니다. 실밥은 1주일 후에 제거합니다. 임시 크라운은 3개월 후 영구 크라운으로 교체됩니다.