Colocación inmediata versus colocación tardía

Selección de pacientes Los pacientes que necesiten un implante único en el premaxilar (15-25) se incluirán en este ECA multicéntrico después de la selección y después de haber recibido el consentimiento por escrito.

Cálculo del tamaño de la muestra Se realizó un cálculo del tamaño de la muestra mediante la prueba Chi-cuadrado de Pearson en SAS Power and Sample Size en función de una comparación de la proporción de la necesidad de aumento de tejido blando a los 5 meses después de la preservación de la cresta alveolar (ARP) entre el grupo de control (ARP + colocación diferida de implantes 'DIP') y grupo de prueba (ARP + colocación inmediata de implantes 'IIP'). El cálculo se basó en encontrar una diferencia del 30% entre estos grupos. Con un alfa establecido en 0,05 y una potencia de 0,80, el cálculo del tamaño de la muestra indicó que se incluirían 28 pacientes por grupo. Para compensar los abandonos, 30 pacientes serían tratados con ARP+DIP y 30 con ARP+IIP.

Médicos y centros, aleatorización, ocultación de la asignación y cegamiento Seis médicos experimentados tratarán al menos a 10 pacientes cada uno. Cinco médicos son miembros del personal del Departamento de Periodoncia e Implantología Oral de UGent - UZ Gent, que también trabajan a tiempo parcial en diferentes prácticas privadas. El médico final es profesor en el Hospital Universitario Saint-Luc (UCL). El flujo de trabajo digital, el protocolo de colocación de implantes, la aplicación de un injerto de tejido conectivo (CTG) a los 6 meses después de ARP y el protocolo de restauración se discutirán a fondo entre los 6 médicos en una sesión de capacitación antes del inicio de la prueba.

Durante la sesión de formación cada clínico recibirá 5 sobres cerrados codificados internamente como 'Colocación diferida del implante' y otros 5 como 'Colocación inmediata del implante'. Justo antes de la cirugía, se seleccionará al azar un sobre sellado y se abrirá para revelar el tratamiento que se llevará a cabo. El investigador de medición no participará en el tratamiento de ninguno de los pacientes y estará cegado para permitir registros imparciales.

Planificación digital preoperatoria para la fabricación de la guía quirúrgica Se adoptará un flujo de trabajo digital para cada paciente para la fabricación de una guía quirúrgica antes de la extracción del diente. Esto requiere la planificación de implantes digitales en 3D en un software designado sobre la base de una tomografía computarizada de haz de cono de campo pequeño de dosis baja preoperatoria y una exploración intraoral. Tenga en cuenta que las guías quirúrgicas para los pacientes del grupo ARP+DIP también se fabricarán después de la selección del paciente, aunque solo se utilizarán 4 meses después.

Grupo control: ARP+DIP Los pacientes comienzan a tomar antibióticos sistémicos (Amoxicilina 1g) y antiinflamatorios (Ibuprofeno 600 mg) 1h antes de la operación. Tras anestesia local (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) y desinfección bucal (Corsodyl enjuague bucal, GSK, Wavre, Bélgica), se extrae el diente defectuoso sin levantar colgajo. Después del desbridamiento y enjuague del alveolo, se aplica DBBM enriquecido con colágeno (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) hasta el nivel de la cresta ósea palatina y se condensa ligeramente. La cara oclusal se cierra con una matriz de colágeno (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza), que se fija con suturas simples (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania) a los tejidos blandos. Las instrucciones postoperatorias incluyen la toma de antibióticos sistémicos durante 4 días (Amoxicilina 1g, 2 veces al día), medicación antiinflamatoria a criterio del paciente y desinfección bucal 2 veces al día durante 1 semana. Luego, se retiran las suturas. Una dentadura postiza parcial removible que se usa como reemplazo de un diente provisional cuando se considera necesario.

A los 4 meses se levanta un colgajo mucoperióstico, se aplica la guía quirúrgica y se instala el implante de acuerdo con las prescripciones del fabricante. Luego, se toma una impresión de implante para la fabricación de una corona provisional. Antes del cierre de la herida con suturas de colchonero verticales (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania), se instala un pilar de cicatrización adecuado. Este pilar de cicatrización se reemplaza por la corona provisional dos días después.

A los 6 meses, los 5 médicos que no han estado involucrados clínicamente evalúan la necesidad de un aumento de tejido blando. El médico tratante queda excluido ya que no puede estar cegado para el grupo de tratamiento. La necesidad de un aumento de tejido blando se evalúa sobre la base de capturas de pantalla del CBCT preoperatorio con retractores de labios que permiten evaluar el grosor del tejido blando y del hueso bucal. También se ofrecen al panel imágenes clínicas preoperatorias, imágenes clínicas a los 6 meses con la corona provisional in situ y el archivo STL a los 6 meses para evaluar la pérdida de convexidad bucal.

El aumento de tejido blando es necesario cuando se cumple al menos uno de los siguientes criterios: biotipo gingival delgado definido como < 1 mm grosor del tejido blando mediofacial evaluado en CBCT preoperatorio con retractores de labios, pared ósea bucal delgada definida como < 0,5 mm según lo evaluado en CBCT preoperatorio, pérdida de la convexidad bucal ideal a los 6 meses después de ARP según lo evaluado sobre la base de cuadros clínicos y STL. Cada médico toma una decisión sobre la necesidad de aumento de tejido blando para 50 de 60 casos independientemente de los otros médicos. El aumento de tejido blando se ofrece al paciente cuando la mayoría del panel está a favor.

El aumento de tejido blando se realiza utilizando un CTG extraído del paladar lateral utilizando la técnica de incisión única. En el sitio receptor, se hace una bolsa en la mucosa bucal y se introduce un CTG del tamaño adecuado. El CTG se fija a la mucosa bucal con varias suturas individuales (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania) y se vuelve a instalar la corona provisional. Las suturas se retiran después de 1 semana. La corona provisional se reemplaza por una corona permanente 3 meses después.

Grupo de prueba: ARP+IIP Los pacientes comienzan a tomar antibióticos sistémicos (Amoxicilina 1g) y medicación antiinflamatoria (Ibuprofeno 600 mg) 1h antes de la operación. Tras anestesia local (Septanest special, Septodont, Saint Maur des Fossés, Francia) y desinfección bucal (Corsodyl enjuague bucal, GSK, Wavre, Bélgica), se extrae el diente defectuoso sin levantar colgajo. Después del desbridamiento y enjuague del alveolo, se aplica la guía quirúrgica y se instala el implante de acuerdo con las prescripciones del fabricante. Luego, se toma una impresión de implante para la fabricación de una corona provisional. Finalmente, se rellena el hueco con DBBM enriquecido con colágeno (Bio-Oss Collagen 250 mg, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza), que se aplica hasta el nivel del margen mucoso libre, y se coloca un pilar de cicatrización adecuado. Este pilar de cicatrización se reemplaza por la corona provisional dos días después.

A los 6 meses, los 5 médicos que no han estado involucrados clínicamente evalúan la necesidad de un aumento de tejido blando. El médico tratante queda excluido ya que no puede estar cegado para el grupo de tratamiento. La necesidad de un aumento de tejido blando se evalúa sobre la base de capturas de pantalla del CBCT preoperatorio con retractores de labios que permiten evaluar el grosor del tejido blando y del hueso bucal. También se ofrecen al panel imágenes clínicas preoperatorias, imágenes clínicas a los 6 meses con la corona provisional in situ y el archivo STL a los 6 meses para evaluar la pérdida de convexidad bucal. Cada médico toma una decisión sobre la necesidad de aumento de tejido blando para 50 de 60 casos independientemente de los otros médicos. El aumento de tejido blando se ofrece al paciente cuando la mayoría del panel está a favor.

El aumento de tejido blando se realiza utilizando un CTG extraído del paladar lateral utilizando la técnica de incisión única. En el sitio receptor, se hace una bolsa en la mucosa bucal y se introduce un CTG del tamaño adecuado. El CTG se fija a la mucosa bucal con varias suturas individuales (Seralon 6/0, Serag Weissner, Naila, Alemania) y se vuelve a instalar la corona provisional. Las suturas se retiran después de 1 semana. La corona provisional se reemplaza por una corona permanente 3 meses después.