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局部晚期NSCLC放化疗后免疫巩固治疗的多维度精准探索 (NSCLC)

2021年2月3日更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University

局部晚期非小细胞肺癌放化疗后免疫巩固治疗的多维度精准探索

本研究的目的是对接受根治性同步放化疗和后续免疫巩固治疗的局部晚期 NSCLC 患者进行前瞻性观察研究。通过检测患者ctDNA和TILs，探讨ctDNA血液动态监测对患者预后分层和治疗效果的价值，探讨同步放化疗和免疫巩固治疗前后患者DNA、RNA、T细胞的特征和其他生物标志物与疗效和预后相关。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200032
    - 招聘中
    - Fudan University Shanghai Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受根治性同步放化疗和后续免疫巩固治疗的局部晚期 NSCLC 患者

描述

纳入标准：

经病理证实的非小细胞肺癌患者；
他们年龄在18-80岁之间；
肿瘤不能切除或不能耐受手术；
计划接受放化疗及后续的免疫巩固治疗；
临床 III 期（AJCC，第 8 版，2017 年）；
经过系统检测非小细胞肺癌核心指标包括EGFR、ALK、ros1、KRAS、ntrk、TMB等；
患者知情同意。

排除标准：

放化疗后病情进展，无法进行免疫维持治疗
不能配合完成基线突变筛查和后续样本检测
其他研究者判断不适合进一步研究的因素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CtDNA动态检测与放化疗后1年PFS率的相关性大体时间：巩固治疗后六个月	CtDNA 动态检测将包含 NGS 测试，包括突变（体细胞和种系）、拷贝数变异、基因融合以及在整个治疗过程中在每个测试（血液和组织）中识别出的每个突变的遗传解释	巩固治疗后六个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
无进展生存期大体时间：巩固治疗后六个月	巩固治疗后六个月
操作系统大体时间：巩固治疗后六个月	巩固治疗后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)