Exploración precisa multidimensional de la terapia de inmunoconsolidación para NSCLC localmente avanzado después de quimiorradioterapia (NSCLC)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University
Exploración precisa multidimensional de la terapia de inmunoconsolidación para el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado después de la quimiorradioterapia
El propósito de este estudio es llevar a cabo un estudio observacional prospectivo en pacientes con NSCLC localmente avanzado que reciben quimiorradioterapia radical concurrente y terapia de inmunoconsolidación de seguimiento.
Mediante la detección de ctDNA y TIL de los pacientes, exploramos el valor de la monitorización dinámica de la sangre de ctDNA en pacientes con estratificación de pronóstico y efecto del tratamiento, y exploramos a los pacientes antes y después de la quimiorradioterapia simultánea y la terapia de inmunoconsolidación Las características del ADN, ARN, células T y otros biomarcadores se correlacionaron con la eficacia y el pronóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con NSCLC localmente avanzado que reciben quimiorradioterapia radical simultánea y terapia de inmunoconsolidación posterior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por patología;
- Tenían entre 18 y 80 años;
- El tumor no se pudo resecar o no toleró la cirugía;
- Planeado para recibir quimiorradioterapia y posterior terapia de inmunoconsolidación;
- Estadio clínico III (AJCC, 8.ª edición, 2017);
- Después de la detección sistemática de indicadores básicos de cáncer de pulmón de células no pequeñas, incluidos EGFR, ALK, ros1, KRAS, ntrk, TMB, etc.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Después de la radioterapia y la quimioterapia, la enfermedad progresó y no se pudo realizar la terapia de mantenimiento inmunológico.
- No puede cooperar con la finalización de la detección de mutaciones de referencia y la posterior detección de muestras.
- Factores juzgados por otros investigadores que no son adecuados para estudios posteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre la detección dinámica de ctDNA y la tasa de SLP a 1 año después de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento de consolidación
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La detección dinámica de ctDNA contendrá la prueba NGS que incluye mutaciones (tanto somáticas como de línea germinal), variaciones en el número de copias, fusiones de genes junto con la interpretación genética para todas y cada una de las mutaciones identificadas en cada prueba (tanto en sangre como en tejido) durante todo el proceso terapéutico.
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Seis meses después del tratamiento de consolidación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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SLP
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento de consolidación
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Seis meses después del tratamiento de consolidación
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento de consolidación
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Seis meses después del tratamiento de consolidación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CID-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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