Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерное точное исследование иммуноконсолидирующей терапии местно-распространенного НМРЛ после химиолучевой терапии (NSCLC)

3 февраля 2021 г. обновлено: Zhengfei Zhu, Fudan University

Многомерное точное исследование иммуноконсолидирующей терапии местно-распространенного немелкоклеточного рака легкого после химиолучевой терапии

Целью данного исследования является проведение проспективного обсервационного исследования у пациентов с местно-распространенным НМРЛ, получающих радикальную химиолучевую терапию и последующую иммуноконсолидирующую терапию. Путем выявления цДНК и ТИЛ у пациентов мы изучили значение динамического мониторинга цДНК в крови у пациентов с стратификацией прогноза и эффектом лечения, а также обследовали пациентов до и после одновременной химиолучевой терапии и иммуноконсолидирующей терапии. Характеристики ДНК, РНК, Т-клеток и другие биомаркеры коррелировали с эффективностью и прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - Fudan University Shanghai Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с местно-распространенным НМРЛ, получающие одновременно радикальную химиолучевую терапию и последующую иммуноконсолидирующую терапию.

Описание

Критерии включения:

Больные немелкоклеточным раком легкого, подтвержденным патологией;
Им было от 18 до 80 лет;
Опухоль нельзя было удалить или она не переносила операцию;
Планируется химиолучевая терапия и последующая иммуноконсолидирующая терапия;
Клиническая стадия III (AJCC, 8-е издание, 2017 г.);
После систематического выявления основных показателей немелкоклеточного рака легкого, включая EGFR, ALK, ros1, KRAS, ntrk, TMB и т. д.;
Информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

После лучевой и химиотерапии заболевание прогрессировало и иммуноподдерживающая терапия не могла быть проведена.
Он не может сотрудничать с завершением базового скрининга мутаций и последующим обнаружением образцов.
Факторы, которые, по мнению других исследователей, не подходят для дальнейшего изучения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Корреляция между динамическим обнаружением цтДНК и показателем ВБП через 1 год после химиолучевой терапии Временное ограничение: Шесть месяцев после консолидации	Динамическое обнаружение ctDNA будет включать тест NGS, включая мутации (как соматические, так и зародышевые), вариации числа копий, слияния генов, а также генетическую интерпретацию для каждой мутации, идентифицированной в каждом тесте (как в крови, так и в ткани) в течение всего терапевтического процесса.	Шесть месяцев после консолидации

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
ПФС Временное ограничение: Шесть месяцев после консолидации	Шесть месяцев после консолидации
Операционные системы Временное ограничение: Шесть месяцев после консолидации	Шесть месяцев после консолидации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)