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Mehrdimensionale präzise Erforschung der Immunkonsolidierungstherapie bei lokal fortgeschrittenem NSCLC nach Chemo-Strahlentherapie (NSCLC)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Mehrdimensionale präzise Erforschung der Immunkonsolidierungstherapie bei lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach Chemo-Strahlentherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Beobachtungsstudie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die gleichzeitig eine radikale Radiochemotherapie und eine anschließende Immunkonsolidierungstherapie erhalten. Durch den Nachweis von ctDNA und TILs der Patienten untersuchten wir den Wert der blutdynamischen Überwachung von ctDNA bei Patienten mit Prognosestratifizierung und Behandlungseffekt und untersuchten die Eigenschaften von DNA, RNA und T-Zellen bei Patienten vor und nach gleichzeitiger Radiochemotherapie und Immunkonsolidierungstherapie und andere Biomarker wurden mit der Wirksamkeit und Prognose korreliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem NSCLC, die gleichzeitig eine radikale Radiochemotherapie und eine anschließende Immunkonsolidierungstherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bestätigt durch Pathologie;
  2. Sie waren 18-80 Jahre alt;
  3. Der Tumor konnte nicht reseziert werden oder verträgte eine Operation nicht;
  4. Geplant ist eine Radiochemotherapie und anschließende Immunkonsolidierungstherapie;
  5. Klinisches Stadium III (AJCC, 8. Auflage, 2017);
  6. Nach systematischer Erkennung von Kernindikatoren für nichtkleinzelligen Lungenkrebs, einschließlich EGFR, ALK, ros1, KRAS, ntrk, TMB usw.;
  7. Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Strahlen- und Chemotherapie schritt die Erkrankung fort und eine Immunerhaltungstherapie konnte nicht durchgeführt werden
  2. Es kann nicht mit dem Abschluss des Basismutationsscreenings und dem anschließenden Probennachweis zusammenarbeiten
  3. Von anderen Forschern beurteilte Faktoren sind für eine weitere Untersuchung nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem dynamischen ctDNA-Nachweis und der 1-Jahres-PFS-Rate nach Radiochemotherapie
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Konsolidierungsbehandlung
Der dynamische ctDNA-Nachweis umfasst einen NGS-Test einschließlich Mutationen (somatisch und Keimbahn), Variationen der Kopienzahl, Genfusionen sowie eine genetische Interpretation für jede einzelne Mutation, die in jedem Test (sowohl Blut als auch Gewebe) während des gesamten Therapieprozesses identifiziert wurde
Sechs Monate nach der Konsolidierungsbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Konsolidierungsbehandlung
Sechs Monate nach der Konsolidierungsbehandlung
Betriebssystem
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Konsolidierungsbehandlung
Sechs Monate nach der Konsolidierungsbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CID-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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