Moniulotteinen tarkka immuunikonsolidaatioterapian tutkiminen paikallisesti kehittyneelle NSLC:lle kemosädehoidon jälkeen (NSCLC)
keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University
Moniulotteinen tarkka immuunikonsolidaatioterapian tutkiminen paikallisesti edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa kemosädehoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen havainnointitutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, jotka saavat radikaalia samanaikaista kemoradioterapiaa ja seurantaa immuunijärjestelmän vahvistavaa hoitoa.
Tunnistamalla potilaiden ctDNA- ja TIL-solut tutkimme ctDNA:n veren dynaamisen seurannan arvoa potilailla, joilla oli ennusteen kerrostuminen ja hoitovaikutus, sekä tutkimme potilaita ennen ja jälkeen samanaikaista kemoradioterapiaa ja immuunikonsolidaatiohoitoa DNA:n, RNA:n, T-solujen ominaisuuksia. ja muut biomarkkerit korreloivat tehon ja ennusteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt NSCLC, jotka saavat radikaalia samanaikaista kemoradioterapiaa ja sitä seuraavaa immunokonsolidaatiohoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaat, joiden patologia on vahvistanut;
- He olivat 18-80-vuotiaita;
- Kasvainta ei voitu leikata tai se ei sietänyt leikkausta;
- Suunniteltu saavansa kemoterapiahoitoa ja sitä seuraavaa immunokonsolidaatiohoitoa;
- kliininen vaihe III (AJCC, 8. painos, 2017);
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän ydinindikaattorien, mukaan lukien EGFR, ALK, ros1, KRAS, ntrk, TMB jne., systemaattisen havaitsemisen jälkeen;
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoidon ja kemoterapian jälkeen tauti eteni, eikä immuunihoitoa voitu suorittaa
- Se ei voi toimia yhteistyössä perustason mutaatioseulonnan ja myöhemmän näytteen havaitsemisen kanssa
- Muiden tutkijoiden arvioimat tekijät eivät sovellu jatkotutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio ctDNA:n dynaamisen havaitsemisen ja 1 vuoden PFS-taajuuden välillä kemoradioterapian jälkeen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta konsolidointihoidon jälkeen
|
CtDNA:n dynaaminen havaitseminen sisältää NGS-testin, joka sisältää mutaatiot (sekä somaattiset että ituratat), kopiolukuvariaatiot, geenifuusiot sekä geneettisen tulkinnan jokaiselle jokaisessa testissä (sekä veressä että kudoksessa) tunnistetulle mutaatiolle koko terapeuttisen prosessin aikana.
|
Kuusi kuukautta konsolidointihoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta konsolidointihoidon jälkeen
|
Kuusi kuukautta konsolidointihoidon jälkeen
|
|
OS
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta konsolidointihoidon jälkeen
|
Kuusi kuukautta konsolidointihoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CID-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .