Vícerozměrné přesné zkoumání imunokonsolidační terapie pro lokálně pokročilé NSCLC po chemoradioterapii (NSCLC)
3. února 2021 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University
Vícerozměrné přesné zkoumání imunokonsolidační terapie lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic po chemoradioterapii
Účelem této studie je provést prospektivní observační studii u pacientů s lokálně pokročilým NSCLC léčených radikálně souběžnou chemoradioterapií a následnou imunokonsolidační terapií.
Detekcí ctDNA a TIL pacientů jsme prozkoumali hodnotu krevního dynamického monitorování ctDNA u pacientů se stratifikací prognózy a léčebným efektem a prozkoumali jsme pacienty před a po souběžné chemoradioterapii a imunokonsolidační terapii Vlastnosti DNA, RNA, T buněk a další biomarkery byly korelovány s účinností a prognózou.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s lokálně pokročilým NSCLC podstupující radikální souběžnou chemoradioterapii a následnou imunokonsolidační terapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic potvrzeným patologií;
- Bylo jim 18-80 let;
- Nádor nemohl být resekován nebo nemohl tolerovat operaci;
- Plánováno podstoupit chemoradioterapii a následnou imunokonsolidační terapii;
- Klinické stadium III (AJCC, 8. vydání, 2017);
- Po systematické detekci základních indikátorů nemalobuněčného karcinomu plic včetně EGFR, ALK, ros1, KRAS, ntrk, TMB atd.;
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Po radioterapii a chemoterapii onemocnění progredovalo a imunoudržovací terapii nebylo možné provést
- Nemůže spolupracovat při dokončení základního screeningu mutací a následné detekci vzorku
- Faktory posuzované jinými výzkumníky nejsou vhodné pro další studium
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi dynamickou detekcí ctDNA a 1letou mírou PFS po chemoradioterapii
Časové okno: Šest měsíců po konsolidační léčbě
|
Dynamická detekce ctDNA bude obsahovat test NGS včetně mutací (jak somatických, tak zárodečných), variací počtu kopií, genových fúzí spolu s genetickou interpretací pro každou a každou mutaci identifikovanou v každém testu (jak krve, tak tkáně) během celého terapeutického procesu.
|
Šest měsíců po konsolidační léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PFS
Časové okno: Šest měsíců po konsolidační léčbě
|
Šest měsíců po konsolidační léčbě
|
|
OS
Časové okno: Šest měsíců po konsolidační léčbě
|
Šest měsíců po konsolidační léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CID-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .