非洲裔美国乳腺癌幸存者的 TOPS
2024年2月2日 更新者：Duke University
非裔美国乳腺癌幸存者社区减肥计划的可行性和可接受性
对于被诊断患有乳腺癌的女性，饮食、体重减轻和身体活动与临床上显着的体重减轻有关；降低死亡风险；降低乳腺癌复发的风险；更少的心血管事件；和改善身体机能。 这些目标的目的是 a) 确定 TOPS 材料和格式是否可行并被超重和肥胖的非洲裔美国乳腺癌幸存者接受； b) 为未来更大规模的研究收集样本量计算数据。
为实现这些目标，我们将收集数据以查看参与者是否喜欢 TOPS 计划，并提出更改计划以使其适合他们需求的建议。 其他方法将测量招募、保留和体重变化。
目标 1：检查一项针对超重和肥胖非洲裔美国乳腺癌幸存者的全国性、低成本、以社区为基础、同行主导的减肥计划（明智地减重，TOPS）的可行性和可接受性全国非裔美国人乳腺癌支持小组（Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC）。
目标 2：评估 TOPS 计划 6 个月后超重和肥胖的非洲裔美国乳腺癌幸存者的体重变化，以收集数据用于未来 RCT 的样本量计算。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 完成主要 2 治疗（手术、放疗、辅助或新辅助化疗）后 BMI ≥ 25 kg/m 被诊断患有乳腺癌的女性。
排除标准：
- 肿瘤学提供者不同意其参与减肥计划或参与其他减肥计划的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：最高额
针对超重和肥胖的非洲裔美国乳腺癌幸存者的减肥计划 (Take Off Pounds Sensibly, TOPS)
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减肥计划 (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) 在全国非裔美国人乳腺癌支持小组 (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC) 的地方分会中针对超重和肥胖的非裔美国人乳腺癌幸存者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加 TOPS（合理减重）信息发布会的受邀女性人数
大体时间：一次性邀请
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一次性邀请
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参加信息发布会并加入 TOPS 计划的女性人数
大体时间：一次性信息发布会
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一次性信息发布会
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留在该计划 12 周的女性人数
大体时间：长达 12 周
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以报告 12 周体重的女性人数来衡量。
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长达 12 周
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留在该计划 24 周的女性人数
大体时间：长达 24 周
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以报告 24 周体重的女性人数来衡量。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过体重秤读数测量参与者体重的百分比变化
大体时间：基线、3个月、6个月、12个月
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基线、3个月、6个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nia Mitchell, MD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月11日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2022年8月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月2日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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