Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TOPS voor Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker

2 februari 2024 bijgewerkt door: Duke University

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een op de gemeenschap gebaseerd programma voor gewichtsverlies onder Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker

Voor vrouwen met de diagnose borstkanker zijn voeding, gewichtsverlies en lichamelijke activiteit in verband gebracht met klinisch significant gewichtsverlies; verminderd risico op overlijden; verminderd risico op herhaling van borstkanker; minder cardiovasculaire gebeurtenissen; en verbeterde fysieke functie. De doelstellingen van deze doelen zijn: a) bepalen of de TOPS-materialen en het TOPS-formaat mogelijk zijn en worden geaccepteerd door overlevenden van Afro-Amerikaanse borstkanker met overgewicht en obesitas; b) gegevens verzamelen voor berekeningen van de steekproefomvang voor een grotere toekomstige studie.

Om aan deze doelen te voldoen, verzamelen we gegevens om te zien of deelnemers het TOPS-programma leuk vonden en suggesties voor wijzigingen in het programma om het aan hun behoeften te laten voldoen. Andere methoden meten rekrutering, retentie en gewichtsverandering.

Doel 1: Onderzoek de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een nationaal, goedkoop, gemeenschapsgebaseerd, collegiaal geleid programma voor gewichtsverlies (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) voor Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker met overgewicht en obesitas in de lokale afdeling van een nationale Afrikaans-Amerikaanse borstkankerondersteuningsgroep (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Doel 2: Beoordeel de gewichtsverandering van Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker met overgewicht en obesitas na 6 maanden in het TOPS-programma om gegevens te verzamelen voor berekeningen van de steekproefomvang voor een toekomstige RCT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

53 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker met BMI ≥ 25 kg/m2 na voltooiing van primaire 2 therapie (chirurgie, bestraling, adjuvante of neo-adjuvante chemotherapie).

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen van wie de oncologieaanbieder het niet eens is met hun deelname aan een afslankprogramma of degenen die deelnemen aan een ander afslankprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOPS
programma voor gewichtsverlies (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) voor overlevenden van Afro-Amerikaanse borstkanker met overgewicht en obesitas
Gedragsmatig: TOPS
programma voor gewichtsverlies (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) voor overlevenden van Afro-Amerikaanse borstkanker met overgewicht en obesitas in de lokale afdeling van een nationale Afro-Amerikaanse borstkankerondersteuningsgroep (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal uitgenodigde vrouwen die de TOPS-informatiesessie (Take Off Pounds Sensably) hebben bijgewoond
Tijdsspanne: Eenmalige uitnodiging
Eenmalige uitnodiging
Aantal vrouwen dat de informatiesessie bijwoonde en deelnam aan het TOPS-programma
Tijdsspanne: Eenmalige informatiesessie
Eenmalige informatiesessie
Aantal vrouwen dat twaalf weken in het programma bleef
Tijdsspanne: tot 12 weken
Gemeten aan de hand van het aantal vrouwen dat zich heeft gemeld voor de 12 weken durende weging.
tot 12 weken
Aantal vrouwen dat 24 weken in het programma bleef
Tijdsspanne: tot 24 weken
Gemeten aan de hand van het aantal vrouwen dat zich heeft gemeld voor de 24-weekse weging.
tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering in het gewicht van de deelnemers, gemeten aan de hand van de schaalwaarde
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nia Mitchell, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00107615

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TOPS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren