Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOPS for afroamerikanske brystkreftoverlevere

2. februar 2024 oppdatert av: Duke University

Gjennomførbarhet og aksept av et fellesskapsbasert vekttapsprogram blant afroamerikanske brystkreftoverlevende

For kvinner diagnostisert med brystkreft har kosthold, vekttap og fysisk aktivitet vært knyttet til klinisk signifikant vekttap; redusert risiko for død; redusert risiko for tilbakefall av brystkreft; færre kardiovaskulære hendelser; og forbedret fysisk funksjon. Målene med disse målene er å a) avgjøre om TOPS-materialene og formatet er mulig og akseptert av overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlevere; b) samle data for beregning av utvalgsstørrelse for en større fremtidig studie.

For å nå disse målene vil vi samle inn data for å se om deltakerne likte TOPS-programmet og forslag til endringer i programmet for å tilpasse det deres behov. Andre metoder vil måle rekruttering, retensjon og vektendring.

Mål 1: Undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et nasjonalt, rimelig, lokalsamfunnsbasert, peer-ledet vekttapsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlevere i det lokale kapittelet til en nasjonal afroamerikansk støttegruppe for brystkreft (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Mål 2: Vurder vektendringen av overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlevere etter 6 måneder i TOPS-programmet for å samle data for prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig RCT.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med brystkreft med BMI ≥ 25 kg/m etter fullført primær 2-behandling (kirurgi, stråling, adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi).

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner hvis onkologileverandører ikke er enige i deres deltakelse i et vekttapsprogram eller de som deltar i et annet vekttapsprogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TOPP
vekttapsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlever
vekttapsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlevere i lokalavdelingen til en nasjonal afroamerikansk brystkreftstøttegruppe (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall inviterte kvinner som deltok på TOPS (Take Off Pounds Sensibly) informasjonsøkt
Tidsramme: Engangsinvitasjon
Engangsinvitasjon
Antall kvinner som deltok på informasjonsmøtet og ble med i TOPS-programmet
Tidsramme: Engangsinformasjonsmøte
Engangsinformasjonsmøte
Antall kvinner som forble i programmet i 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
Målt ved antall kvinner som rapporterte til 12-ukers veiing.
opptil 12 uker
Antall kvinner som forble i programmet i 24 uker
Tidsramme: opptil 24 uker
Målt ved antall kvinner som rapporterte til 24-ukers veiing.
opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring i deltakernes vekt målt ved skalaavlesning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nia Mitchell, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00107615

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TOPP

3
Abonnere