- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741802
TOPS for afroamerikanske brystkreftoverlevere
Gjennomførbarhet og aksept av et fellesskapsbasert vekttapsprogram blant afroamerikanske brystkreftoverlevende
For kvinner diagnostisert med brystkreft har kosthold, vekttap og fysisk aktivitet vært knyttet til klinisk signifikant vekttap; redusert risiko for død; redusert risiko for tilbakefall av brystkreft; færre kardiovaskulære hendelser; og forbedret fysisk funksjon. Målene med disse målene er å a) avgjøre om TOPS-materialene og formatet er mulig og akseptert av overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlevere; b) samle data for beregning av utvalgsstørrelse for en større fremtidig studie.
For å nå disse målene vil vi samle inn data for å se om deltakerne likte TOPS-programmet og forslag til endringer i programmet for å tilpasse det deres behov. Andre metoder vil måle rekruttering, retensjon og vektendring.
Mål 1: Undersøk gjennomførbarheten og akseptabiliteten av et nasjonalt, rimelig, lokalsamfunnsbasert, peer-ledet vekttapsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlevere i det lokale kapittelet til en nasjonal afroamerikansk støttegruppe for brystkreft (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
Mål 2: Vurder vektendringen av overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlevere etter 6 måneder i TOPS-programmet for å samle data for prøvestørrelsesberegninger for en fremtidig RCT.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med brystkreft med BMI ≥ 25 kg/m etter fullført primær 2-behandling (kirurgi, stråling, adjuvant eller neo-adjuvant kjemoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner hvis onkologileverandører ikke er enige i deres deltakelse i et vekttapsprogram eller de som deltar i et annet vekttapsprogram.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TOPP
vekttapsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlever
|
vekttapsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvektige og overvektige afroamerikanske brystkreftoverlevere i lokalavdelingen til en nasjonal afroamerikansk brystkreftstøttegruppe (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall inviterte kvinner som deltok på TOPS (Take Off Pounds Sensibly) informasjonsøkt
Tidsramme: Engangsinvitasjon
|
Engangsinvitasjon
|
|
Antall kvinner som deltok på informasjonsmøtet og ble med i TOPS-programmet
Tidsramme: Engangsinformasjonsmøte
|
Engangsinformasjonsmøte
|
|
Antall kvinner som forble i programmet i 12 uker
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Målt ved antall kvinner som rapporterte til 12-ukers veiing.
|
opptil 12 uker
|
Antall kvinner som forble i programmet i 24 uker
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Målt ved antall kvinner som rapporterte til 24-ukers veiing.
|
opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentvis endring i deltakernes vekt målt ved skalaavlesning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nia Mitchell, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00107615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TOPP
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullførtUngdoms idiopatisk skolioseKina
-
French Defence Health ServiceFullført
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasiCanada
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicTilbaketrukketErektil dysfunksjon | Peyronie sykdom | PenilkrumningForente stater
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...UkjentOveraktiv blære | StressurininkontinensTaiwan
-
Region Örebro CountyRekrutteringInflammatoriske tarmsykdommer | Crohns sykdom | Ulcerøs kolittDanmark, Norge, Sverige, Island
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityPåmelding etter invitasjonStressinkontinens, mannEgypt
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilFullførtRyggmargs-skade | SpastisitetSveits