TOPS para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos
Viabilidade e aceitabilidade de um programa de perda de peso baseado na comunidade entre sobreviventes de câncer de mama afro-americanos
Para mulheres diagnosticadas com câncer de mama, dieta, perda de peso e atividade física foram associadas a perda de peso clinicamente significativa; diminuição do risco de morte; risco reduzido de recorrência do câncer de mama; menos eventos cardiovasculares; e função física melhorada. Os objetivos dessas metas são a) determinar se os materiais e o formato do TOPS são possíveis e aceitos por sobreviventes de câncer de mama afro-americanos com sobrepeso e obesidade; b) coletar dados para cálculos de tamanho de amostra para um estudo futuro maior.
Para atender a esses objetivos, coletaremos dados para verificar se os participantes gostaram do programa TOPS e sugestões de alterações no programa para adequá-lo às suas necessidades. Outros métodos medirão o recrutamento, a retenção e a mudança de peso.
Objetivo 1: Examinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de perda de peso nacional, de baixo custo, baseado na comunidade e liderado por pares (Take Off Pounds Sensably, TOPS) para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos com sobrepeso e obesidade no capítulo local de um grupo nacional de apoio ao câncer de mama afro-americano (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
Objetivo 2: Avaliar a mudança de peso de sobreviventes de câncer de mama afro-americanos com sobrepeso e obesidade após 6 meses no programa TOPS para coletar dados para cálculos de tamanho de amostra para um RCT futuro.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com câncer de mama com IMC ≥ 25 kg/m após a conclusão da terapia primária 2 (cirurgia, radioterapia, quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante).
Critério de exclusão:
- Mulheres cujos provedores de oncologia não concordam com sua participação em um programa de perda de peso ou aquelas que participam de outro programa de perda de peso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TOPS
programa de perda de peso (Take Off Pounds Sensably, TOPS) para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos com sobrepeso e obesidade
|
programa de perda de peso (Take Off Pounds Sensably, TOPS) para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos com sobrepeso e obesidade no capítulo local de um grupo nacional de apoio ao câncer de mama afro-americano (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres convidadas que participaram da sessão informativa TOPS (Take Off Pounds Sensably)
Prazo: Convite único
|
Convite único
|
|
|
Número de mulheres que participaram da sessão informativa e aderiram ao programa TOPS
Prazo: Sessão informativa única
|
Sessão informativa única
|
|
|
Número de mulheres que permaneceram no programa por 12 semanas
Prazo: até 12 semanas
|
Medido pelo número de mulheres que compareceram à pesagem de 12 semanas.
|
até 12 semanas
|
|
Número de mulheres que permaneceram no programa por 24 semanas
Prazo: até 24 semanas
|
Medido pelo número de mulheres que compareceram à pesagem de 24 semanas.
|
até 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual no peso dos participantes medida pela leitura da balança
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nia Mitchell, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00107615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .