TOPS afro-amerikai mellráktúlélők számára
Közösségi alapú súlycsökkentő program megvalósíthatósága és elfogadhatósága az afroamerikai mellráktúlélők körében
A mellrákkal diagnosztizált nők esetében az étrend, a fogyás és a fizikai aktivitás klinikailag jelentős súlycsökkenéssel jár együtt; csökkent a halálozás kockázata; csökkent a mellrák kiújulásának kockázata; kevesebb kardiovaszkuláris esemény; és javult a fizikai funkció. E célok célja, hogy a) meghatározzák, hogy a TOPS anyagok és formátum lehetségesek-e és elfogadhatók-e a túlsúlyos és elhízott afroamerikai emlőrákot túlélők számára; b) gyűjtsön adatokat egy nagyobb jövőbeli tanulmány mintanagyságának kiszámításához.
E célok elérése érdekében adatokat gyűjtünk, hogy megnézzük, hogy a résztvevők élvezték-e a TOPS programot, és javaslatokat teszünk a program módosítására, hogy az megfeleljen az igényeiknek. Más módszerek a toborzást, a megtartást és a súlyváltozást mérik.
1. cél: Vizsgálja meg a túlsúlyos és elhízott afroamerikai mellráktúlélők számára egy nemzeti, alacsony költségű, közösségi alapú, szakértők által irányított súlycsökkentő program (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a helyi fejezetben. nemzeti afroamerikai mellrák támogató csoport (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
2. cél: A túlsúlyos és elhízott afro-amerikai emlőrákot túlélők súlyváltozásának felmérése 6 hónap után a TOPS programban, hogy adatokat gyűjtsön a jövőbeli RCT mintanagyságának kiszámításához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a nők, akiknél emlőrákot diagnosztizáltak, és akiknél a BMI ≥ 25 kg/m a primer 2 terápia (műtét, sugárkezelés, adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia) befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek az onkológiai szolgáltatója nem ért egyet a fogyókúrás programban való részvételükkel, vagy akik más fogyókúrás programban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FELSŐK
súlycsökkentő program (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) túlsúlyos és elhízott afroamerikai mellrákot túlélők számára
|
súlycsökkentő program (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) túlsúlyos és elhízott afroamerikai mellráktúlélők számára egy nemzeti afroamerikai mellráktámogató csoport (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC) helyi részlegében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A meghívott nők száma, akik részt vettek a TOPS (Take Off Pounds Sensibly) információs szekción
Időkeret: Egyszeri meghívás
|
Egyszeri meghívás
|
|
|
Azon nők száma, akik részt vettek az információs ülésen és csatlakoztak a TOPS programhoz
Időkeret: Egyszeri tájékoztató
|
Egyszeri tájékoztató
|
|
|
Azon nők száma, akik 12 hétig részt vettek a programban
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
A 12 hetes mérlegelésre jelentkező nők számával mérve.
|
legfeljebb 12 hétig
|
|
Azon nők száma, akik 24 hétig részt vettek a programban
Időkeret: 24 hétig
|
A 24 hetes mérlegelésre jelentkező nők számával mérve.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők súlyának százalékos változása a skála leolvasásával mérve
Időkeret: alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nia Mitchell, MD, Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00107615
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .