Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOP pro afroamerické pacientky s rakovinou prsu

2. února 2024 aktualizováno: Duke University

Proveditelnost a přijatelnost komunitního programu hubnutí mezi afroamerickými pacienty s rakovinou prsu

U žen s diagnózou rakoviny prsu byly diety, úbytek hmotnosti a fyzická aktivita spojeny s klinicky významným úbytkem hmotnosti; snížené riziko úmrtí; snížené riziko recidivy rakoviny prsu; méně kardiovaskulárních příhod; a zlepšení fyzických funkcí. Cíle těchto cílů jsou a) zjistit, zda materiály a formát TOPS jsou možné a přijatelné pro pacienty s nadváhou a obezitou afroamerické pacienty s rakovinou prsu, kteří přežili; b) shromáždit data pro výpočty velikosti vzorku pro rozsáhlejší budoucí studii.

Abychom dosáhli těchto cílů, budeme shromažďovat data, abychom zjistili, zda se účastníkům program TOPS líbil, a návrhy na změny programu, aby vyhovoval jejich potřebám. Jiné metody budou měřit nábor, udržení a změnu hmotnosti.

Cíl 1: Prověřit proveditelnost a přijatelnost národního, nízkonákladového, komunitního, vrstevníka vedeného, ​​programu hubnutí (Take Off Pounds Sensically, TOPS) pro pacienty s nadváhou a obezitou afroamerické pacientky s rakovinou prsu v místní pobočce národní afroamerická podpůrná skupina pro rakovinu prsu (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Cíl 2: Posoudit změnu hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou, kteří přežili rakovinu prsu v Africe po 6 měsících v programu TOPS, shromáždit data pro výpočty velikosti vzorku pro budoucí RCT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnostikovaným karcinomem prsu s BMI ≥ 25 kg/m po dokončení primární 2 terapie (chirurgický výkon, ozařování, adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie).

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, jejichž poskytovatelé onkologie nesouhlasí s jejich účastí v hubnoucím programu nebo kteří se účastní jiného hubnoucího programu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TOPS
program na hubnutí (Take Off Pounds Sensically, TOPS) pro pacienty s nadváhou a obezitou afroamerické pacientky s rakovinou prsu
Behaviorální: TOPS
program hubnutí (Take Off Pounds Sensically, TOPS) pro pacienty s nadváhou a obezitou afroamerické pacientky s rakovinou prsu v místní pobočce národní afroamerické skupiny na podporu rakoviny prsu (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozvaných žen, které se zúčastnily informační schůzky TOPS (Sundejte kila rozumně)
Časové okno: Jednorázová pozvánka
Jednorázová pozvánka
Počet žen, které se zúčastnily informační schůzky a připojily se k programu TOPS
Časové okno: Jednorázová informační schůzka
Jednorázová informační schůzka
Počet žen, které zůstaly v programu 12 týdnů
Časové okno: až 12 týdnů
Měřeno počtem žen, které se hlásily k 12týdennímu vážení.
až 12 týdnů
Počet žen, které zůstaly v programu 24 týdnů
Časové okno: až 24 týdnů
Měřeno počtem žen, které se hlásily k 24týdennímu vážení.
až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna hmotnosti účastníků měřená odečtením na stupnici
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nia Mitchell, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00107615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TOPS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit