- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741802
TOPS per i sopravvissuti al cancro al seno afroamericano
Fattibilità e accettabilità di un programma di perdita di peso basato sulla comunità tra i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani
Per le donne con diagnosi di cancro al seno, la dieta, la perdita di peso e l'attività fisica sono state collegate a una perdita di peso clinicamente significativa; diminuzione del rischio di morte; ridotto rischio di recidiva del cancro al seno; meno eventi cardiovascolari; e una migliore funzione fisica. Gli obiettivi di questi obiettivi sono a) determinare se i materiali e il formato TOPS sono possibili e accettati da sopravvissute al cancro al seno afroamericane in sovrappeso e obese; b) raccogliere dati per il calcolo della dimensione del campione per uno studio futuro più ampio.
Per raggiungere questi obiettivi, raccoglieremo dati per vedere se i partecipanti hanno apprezzato il programma TOPS e suggerimenti per modifiche al programma per adattarlo alle loro esigenze. Altri metodi misureranno il reclutamento, la ritenzione e la variazione di peso.
Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di perdita di peso nazionale, a basso costo, basato sulla comunità, guidato da pari (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) per le sopravvissute al cancro al seno afroamericane in sovrappeso e obese nel capitolo locale di un gruppo nazionale di supporto per il cancro al seno afroamericano (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
Obiettivo 2: valutare la variazione di peso delle sopravvissute al cancro al seno afroamericane in sovrappeso e obese dopo 6 mesi nel programma TOPS per raccogliere dati per il calcolo delle dimensioni del campione per un futuro RCT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di carcinoma mammario con BMI ≥ 25 kg/m dopo il completamento della terapia primaria 2 (chirurgia, radioterapia, chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante).
Criteri di esclusione:
- Donne i cui fornitori di oncologia non sono d'accordo con la loro partecipazione a un programma di perdita di peso o coloro che partecipano a un altro programma di perdita di peso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TOP
programma di perdita di peso (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) per sopravvissuti al cancro al seno afroamericani in sovrappeso e obesi
|
programma di perdita di peso (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) per sopravvissuti al cancro al seno afroamericani in sovrappeso e obesi nella sezione locale di un gruppo nazionale di supporto per il cancro al seno afroamericano (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di donne invitate che hanno partecipato alla sessione informativa TOPS (Take Off Pounds Sensibly).
Lasso di tempo: Invito una tantum
|
Invito una tantum
|
|
Numero di donne che hanno partecipato alla sessione informativa e hanno aderito al programma TOPS
Lasso di tempo: Sessione informativa una tantum
|
Sessione informativa una tantum
|
|
Numero di donne rimaste nel programma per 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Misurato in base al numero di donne che hanno effettuato la pesatura dopo 12 settimane.
|
fino a 12 settimane
|
Numero di donne rimaste nel programma per 24 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Misurato in base al numero di donne che hanno effettuato la pesatura di 24 settimane.
|
fino a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione percentuale del peso dei partecipanti misurata dalla lettura della scala
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nia Mitchell, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00107615
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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