Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TOPS per i sopravvissuti al cancro al seno afroamericano

2 febbraio 2024 aggiornato da: Duke University

Fattibilità e accettabilità di un programma di perdita di peso basato sulla comunità tra i sopravvissuti al cancro al seno afroamericani

Per le donne con diagnosi di cancro al seno, la dieta, la perdita di peso e l'attività fisica sono state collegate a una perdita di peso clinicamente significativa; diminuzione del rischio di morte; ridotto rischio di recidiva del cancro al seno; meno eventi cardiovascolari; e una migliore funzione fisica. Gli obiettivi di questi obiettivi sono a) determinare se i materiali e il formato TOPS sono possibili e accettati da sopravvissute al cancro al seno afroamericane in sovrappeso e obese; b) raccogliere dati per il calcolo della dimensione del campione per uno studio futuro più ampio.

Per raggiungere questi obiettivi, raccoglieremo dati per vedere se i partecipanti hanno apprezzato il programma TOPS e suggerimenti per modifiche al programma per adattarlo alle loro esigenze. Altri metodi misureranno il reclutamento, la ritenzione e la variazione di peso.

Obiettivo 1: esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di perdita di peso nazionale, a basso costo, basato sulla comunità, guidato da pari (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) per le sopravvissute al cancro al seno afroamericane in sovrappeso e obese nel capitolo locale di un gruppo nazionale di supporto per il cancro al seno afroamericano (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Obiettivo 2: valutare la variazione di peso delle sopravvissute al cancro al seno afroamericane in sovrappeso e obese dopo 6 mesi nel programma TOPS per raccogliere dati per il calcolo delle dimensioni del campione per un futuro RCT.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

53 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di carcinoma mammario con BMI ≥ 25 kg/m dopo il completamento della terapia primaria 2 (chirurgia, radioterapia, chemioterapia adiuvante o neo-adiuvante).

Criteri di esclusione:

  • Donne i cui fornitori di oncologia non sono d'accordo con la loro partecipazione a un programma di perdita di peso o coloro che partecipano a un altro programma di perdita di peso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TOP
programma di perdita di peso (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) per sopravvissuti al cancro al seno afroamericani in sovrappeso e obesi
programma di perdita di peso (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) per sopravvissuti al cancro al seno afroamericani in sovrappeso e obesi nella sezione locale di un gruppo nazionale di supporto per il cancro al seno afroamericano (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne invitate che hanno partecipato alla sessione informativa TOPS (Take Off Pounds Sensibly).
Lasso di tempo: Invito una tantum
Invito una tantum
Numero di donne che hanno partecipato alla sessione informativa e hanno aderito al programma TOPS
Lasso di tempo: Sessione informativa una tantum
Sessione informativa una tantum
Numero di donne rimaste nel programma per 12 settimane
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Misurato in base al numero di donne che hanno effettuato la pesatura dopo 12 settimane.
fino a 12 settimane
Numero di donne rimaste nel programma per 24 settimane
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Misurato in base al numero di donne che hanno effettuato la pesatura di 24 settimane.
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso dei partecipanti misurata dalla lettura della scala
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Nia Mitchell, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00107615

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TOP

3
Sottoscrivi