Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TOPS für afroamerikanische Brustkrebs-Überlebende

2. Februar 2024 aktualisiert von: Duke University

Durchführbarkeit und Akzeptanz eines gemeinschaftsbasierten Programms zur Gewichtsabnahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden

Bei Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde, wurden Ernährung, Gewichtsverlust und körperliche Aktivität mit einem klinisch signifikanten Gewichtsverlust in Verbindung gebracht; verringertes Todesrisiko; reduziertes Risiko eines erneuten Auftretens von Brustkrebs; weniger kardiovaskuläre Ereignisse; und verbesserte körperliche Funktion. Die Ziele dieser Ziele sind a) festzustellen, ob die TOPS-Materialien und -Formate möglich sind und von übergewichtigen und fettleibigen afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden akzeptiert werden; b) Daten für Berechnungen der Stichprobengröße für eine größere zukünftige Studie sammeln.

Um diese Ziele zu erreichen, werden wir Daten sammeln, um zu sehen, ob den Teilnehmern das TOPS-Programm gefallen hat, und Vorschläge für Änderungen am Programm machen, damit es ihren Bedürfnissen entspricht. Andere Methoden messen die Rekrutierung, Bindung und Gewichtsveränderung.

Ziel 1: Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines nationalen, kostengünstigen, gemeinschaftsbasierten, von Gleichaltrigen geführten Gewichtsverlustprogramms (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) für übergewichtige und fettleibige afroamerikanische Brustkrebsüberlebende in der Ortsgruppe von a nationale afroamerikanische Brustkrebs-Selbsthilfegruppe (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Ziel 2: Bewertung der Gewichtsveränderung von übergewichtigen und fettleibigen afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden nach 6 Monaten im TOPS-Programm, um Daten für Berechnungen der Stichprobengröße für eine zukünftige RCT zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit diagnostiziertem Brustkrebs mit BMI ≥ 25 kg/m nach Abschluss der 2. Primärtherapie (Operation, Bestrahlung, adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie).

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, deren Onkologieanbieter mit ihrer Teilnahme an einem Gewichtsabnahmeprogramm nicht einverstanden sind, oder Frauen, die an einem anderen Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPITZEN
Gewichtsverlustprogramm (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) für übergewichtige und fettleibige afroamerikanische Brustkrebsüberlebende
Verhalten: SPITZEN
Gewichtsverlustprogramm (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) für übergewichtige und fettleibige afroamerikanische Brustkrebsüberlebende im lokalen Kapitel einer nationalen afroamerikanischen Brustkrebs-Selbsthilfegruppe (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der eingeladenen Frauen, die an der TOPS-Informationsveranstaltung (Take Off Pounds Sensably) teilgenommen haben
Zeitfenster: Einmalige Einladung
Einmalige Einladung
Anzahl der Frauen, die an der Informationsveranstaltung teilgenommen und dem TOPS-Programm beigetreten sind
Zeitfenster: Einmalige Informationsveranstaltung
Einmalige Informationsveranstaltung
Anzahl der Frauen, die 12 Wochen im Programm blieben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Frauen, die sich nach 12 Wochen gemeldet haben.
bis zu 12 Wochen
Anzahl der Frauen, die 24 Wochen im Programm blieben
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Frauen, die sich nach 24 Wochen gemeldet haben.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Gewichts der Teilnehmer, gemessen durch Ablesen der Waage
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Ausgangswert, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nia Mitchell, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00107615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SPITZEN

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren