TOPS for afroamerikanske brystkræftoverlevere
Gennemførlighed og acceptabelhed af et fællesskabsbaseret vægttabsprogram blandt afroamerikanske brystkræftoverlevere
For kvinder diagnosticeret med brystkræft er kost, vægttab og fysisk aktivitet blevet forbundet med klinisk signifikant vægttab; nedsat risiko for død; reduceret risiko for tilbagefald af brystkræft; færre kardiovaskulære hændelser; og forbedret fysisk funktion. Formålet med disse mål er at a) afgøre, om TOPS-materialerne og -formatet er muligt og accepteret af overvægtige og fede afroamerikanske brystkræftoverlevere; b) indsamle data til stikprøvestørrelsesberegninger til en større fremtidig undersøgelse.
For at opfylde disse mål vil vi indsamle data for at se, om deltagerne nød TOPS-programmet og forslag til ændringer af programmet, så det passer til deres behov. Andre metoder vil måle rekruttering, fastholdelse og vægtændring.
Mål 1: Undersøg gennemførligheden og acceptablen af et nationalt, billigt, samfundsbaseret, peer-ledet vægttabsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvægtige og fede afroamerikanske brystkræftoverlevere i den lokale afdeling af en national afroamerikansk brystkræftstøttegruppe (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
Mål 2: Vurder vægtændringen af overvægtige og fede afroamerikanske brystkræftoverlevere efter 6 måneder i TOPS-programmet for at indsamle data til prøvestørrelsesberegninger til en fremtidig RCT.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med brystkræft med BMI ≥ 25 kg/m efter afslutning af primær 2 behandling (kirurgi, stråling, adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi).
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, hvis onkologiske udbydere ikke er enige i deres deltagelse i et vægttabsprogram eller dem, der deltager i et andet vægttabsprogram.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TOPS
vægttabsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvægtige og fede afroamerikanske brystkræftoverlevere
|
vægttabsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) for overvægtige og fede afroamerikanske brystkræftoverlevere i den lokale afdeling af en national afroamerikansk brystkræftstøttegruppe (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal inviterede kvinder, der deltog i TOPS (Take Off Pounds Sensibly) informationssession
Tidsramme: Engangsinvitation
|
Engangsinvitation
|
|
|
Antal kvinder, der deltog i informationsmødet og deltog i TOPS-programmet
Tidsramme: Engangs informationsmøde
|
Engangs informationsmøde
|
|
|
Antal kvinder, der forblev i programmet i 12 uger
Tidsramme: op til 12 uger
|
Målt ved antallet af kvinder, der meldte sig til 12-ugers indvejning.
|
op til 12 uger
|
|
Antal kvinder, der forblev i programmet i 24 uger
Tidsramme: op til 24 uger
|
Målt ved antallet af kvinder, der meldte sig til 24-ugers indvejning.
|
op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis ændring i deltagernes vægt målt ved skalalæsning
Tidsramme: baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nia Mitchell, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00107615
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TOPS
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttetSupervision af graviditet som følge af in vitro-befrugtningBelgien
-
University of RochesterState University of New York at Binghamton, Decker School of Nursing; City...AfsluttetSexadfærd | Teenagers problemer | Akademisk underpræstationsforstyrrelse i barndom eller ungdom
-
Swiss Paraplegic Centre NottwilAfsluttet
-
Western University, CanadaTopSpin Technologies LtdUkendt
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiCanada
-
Metabolic Technologies Inc.University of TampaAfsluttetMuskeltræthed forårsaget af gentagen muskeltræningForenede Stater
-
University of California, IrvinePfizerAfsluttetAtopisk dermatitis | Atopisk dermatitis eksemForenede Stater
-
University of Notre DameBiomedical Research Center EPLSAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CologneUkendtSpondylolistese | Erosiv osteochondrose i L2-S1Tyskland