TOPS для выживших после рака молочной железы афроамериканцев
Осуществимость и приемлемость общественной программы по снижению веса среди афроамериканцев, переживших рак молочной железы
У женщин с диагнозом рак груди диета, потеря веса и физическая активность связаны с клинически значимой потерей веса; снижение риска смерти; снижение риска рецидива рака молочной железы; меньше сердечно-сосудистых событий; и улучшение физической функции. Цели этих целей заключаются в следующем: а) определить, возможны ли материалы и формат TOPS и приемлемы ли они для афроамериканцев, переживших рак молочной железы с избыточным весом и ожирением; б) собрать данные для расчетов размера выборки для более крупного будущего исследования.
Для достижения этих целей мы будем собирать данные, чтобы узнать, понравилась ли участникам программа TOPS, и предложения по изменению программы, чтобы она соответствовала их потребностям. Другие методы будут измерять набор, удержание и изменение веса.
Цель 1: Изучить осуществимость и приемлемость общенациональной недорогой общественной программы по снижению веса (Разумное снижение веса, TOPS) для афроамериканцев с избыточным весом и ожирением, переживших рак молочной железы, в местном отделении национальная группа поддержки рака молочной железы афроамериканцев (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
Цель 2: оценить изменение веса афроамериканцев с избыточным весом и ожирением, выживших после рака молочной железы, после 6 месяцев участия в программе TOPS, чтобы собрать данные для расчета размера выборки для будущего РКИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, у которых диагностирован рак молочной железы с ИМТ ≥ 25 кг/м после завершения первичной терапии 2 (хирургическое вмешательство, лучевая терапия, адъювантная или неоадъювантная химиотерапия).
Критерий исключения:
- Женщины, поставщики онкологических услуг которых не согласны с их участием в программе по снижению веса или с теми, кто участвует в другой программе по снижению веса.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТОПЫ
программа снижения веса (Take Off Pounds Sensently, TOPS) для афроамериканцев с избыточным весом и ожирением, переживших рак молочной железы
|
программа снижения веса (Take Off Pounds Sensently, TOPS) для афроамериканцев с избыточным весом и ожирением, переживших рак груди, в местном отделении национальной афроамериканской группы поддержки рака груди (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число приглашенных женщин, посетивших информационную сессию TOPS («Снимай вес разумно»)
Временное ограничение: Разовое приглашение
|
Разовое приглашение
|
|
|
Количество женщин, посетивших информационную сессию и присоединившихся к программе TOPS
Временное ограничение: Разовая информационная сессия
|
Разовая информационная сессия
|
|
|
Количество женщин, оставшихся в программе в течение 12 недель
Временное ограничение: до 12 недель
|
Измеряется количеством женщин, пришедших на 12-недельное взвешивание.
|
до 12 недель
|
|
Количество женщин, оставшихся в программе в течение 24 недель
Временное ограничение: до 24 недель
|
Измеряется количеством женщин, пришедших на 24-недельное взвешивание.
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение веса участников, измеренное по показаниям весов
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nia Mitchell, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00107615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .