- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04741802
TOPS för afroamerikanska bröstcanceröverlevande
Genomförbarhet och acceptans av ett gemenskapsbaserat viktminskningsprogram bland afroamerikanska bröstcanceröverlevande
För kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer har kost, viktminskning och fysisk aktivitet kopplats samman med kliniskt signifikant viktminskning; minskad risk för dödsfall; minskad risk för återfall i bröstcancer; färre kardiovaskulära händelser; och förbättrad fysisk funktion. Målen för dessa mål är att a) avgöra om TOPS-material och format är möjliga och accepterade av överviktiga och feta afroamerikanska bröstcanceröverlevande; b) samla in data för urvalsstorleksberäkningar för en större framtida studie.
För att uppfylla dessa mål kommer vi att samla in data för att se om deltagarna gillade TOPS-programmet och förslag på ändringar av programmet för att det ska passa deras behov. Andra metoder kommer att mäta rekrytering, retention och viktförändring.
Syfte 1: Undersök genomförbarheten och acceptansen av ett nationellt, lågkostnadsbaserat, gemenskapsbaserat, peer-ledt viktminskningsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) för överviktiga och feta afroamerikanska bröstcanceröverlevande i den lokala avdelningen av en nationell afroamerikansk bröstcancerstödgrupp (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
Syfte 2: Bedöm viktförändringen hos överviktiga och feta afroamerikanska bröstcanceröverlevande efter 6 månader i TOPS-programmet för att samla in data för provstorleksberäkningar för en framtida RCT.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med diagnosen bröstcancer med BMI ≥ 25 kg/m efter avslutad primär 2-behandling (kirurgi, strålning, adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi).
Exklusions kriterier:
- Kvinnor vars onkologiska leverantörer inte håller med om deras deltagande i ett viktminskningsprogram eller de som deltar i ett annat viktminskningsprogram.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLAST
viktminskningsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) för överviktiga och feta afroamerikanska bröstcanceröverlevande
|
viktminskningsprogram (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) för överviktiga och feta afroamerikanska bröstcanceröverlevande i den lokala avdelningen av en nationell afroamerikansk bröstcancerstödgrupp (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal inbjudna kvinnor som deltog i TOPS (Take Off Pounds Sensibly) informationssession
Tidsram: Engångsinbjudan
|
Engångsinbjudan
|
|
|
Antal kvinnor som deltog i informationssessionen och gick med i TOPS-programmet
Tidsram: Informationstillfälle en gång
|
Informationstillfälle en gång
|
|
|
Antal kvinnor som var kvar i programmet i 12 veckor
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Mätt som antalet kvinnor som anmält sig till 12-veckors vägning.
|
upp till 12 veckor
|
|
Antal kvinnor som var kvar i programmet i 24 veckor
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Mätt som antalet kvinnor som rapporterat till 24-veckors vägning.
|
upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av deltagarnas vikt mätt med skalavläsning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nia Mitchell, MD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00107615
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .