Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOPY dla Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Duke University

Wykonalność i akceptowalność wspólnotowego programu odchudzania wśród Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi

W przypadku kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi, dieta, utrata masy ciała i aktywność fizyczna zostały powiązane z klinicznie istotną utratą masy ciała; zmniejszone ryzyko śmierci; zmniejszone ryzyko nawrotu raka piersi; mniej incydentów sercowo-naczyniowych; i poprawioną sprawność fizyczną. Cele tych celów to: a) ustalenie, czy materiały i format TOPS są możliwe i akceptowane przez Afroamerykanów z nadwagą i otyłością, którzy przeżyli raka piersi; b) zgromadzić dane do obliczeń wielkości próby na potrzeby przyszłych badań na większą skalę.

Aby osiągnąć te cele, będziemy gromadzić dane, aby sprawdzić, czy uczestnikom podobał się program TOPS oraz sugestie dotyczące zmian w programie, aby dostosować go do ich potrzeb. Inne metody będą mierzyć rekrutację, retencję i zmianę wagi.

Cel 1: Zbadanie wykonalności i akceptowalności krajowego, taniego, opartego na społeczności, prowadzonego przez rówieśników programu odchudzania (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) dla Afroamerykanek z nadwagą i otyłością, które przeżyły raka piersi w lokalnym rozdziale krajowa afroamerykańska grupa wsparcia raka piersi (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Cel 2: Ocena zmiany masy ciała Afroamerykanek z nadwagą i otyłością, które przeżyły raka piersi po 6 miesiącach w programie TOPS w celu zebrania danych do obliczeń wielkości próby dla przyszłego RCT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których rozpoznano raka piersi z BMI ≥ 25 kg/m2 po zakończeniu leczenia podstawowego 2 (operacja, radioterapia, chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, których lekarze onkolodzy nie zgadzają się na ich udział w programie odchudzania lub uczestniczące w innym programie odchudzania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NAJFATALNIEJSZY
program odchudzania (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) dla Afroamerykanów z nadwagą i otyłością, którzy przeżyli raka piersi
Behawioralne: NAJFATALNIEJSZY
program odchudzania (Take Off Pounds Sensibly, TOPS) dla Afroamerykanów z nadwagą i otyłością, które przeżyły raka piersi w lokalnym oddziale krajowej grupy wsparcia raka piersi Afroamerykanów (Sisters Network Triangle North Carolina, SNTNC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaproszonych kobiet, które wzięły udział w sesji informacyjnej TOPS (Rozsądnie zdejmij funty).
Ramy czasowe: Jednorazowe zaproszenie
Jednorazowe zaproszenie
Liczba kobiet, które wzięły udział w sesji informacyjnej i przystąpiły do ​​programu TOPS
Ramy czasowe: Jednorazowa sesja informacyjna
Jednorazowa sesja informacyjna
Liczba kobiet, które pozostały w programie przez 12 tygodni
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Mierzone na podstawie liczby kobiet, które zgłosiły się na 12-tygodniowe ważenie.
do 12 tygodni
Liczba kobiet, które pozostały w programie przez 24 tygodnie
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
Mierzona na podstawie liczby kobiet, które zgłosiły się na ważenie w 24 tygodniu.
do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała uczestników mierzona odczytem wagi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
wartość wyjściowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nia Mitchell, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00107615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAJFATALNIEJSZY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj