唑来膦酸预防减肥手术后骨质流失 (ZABAS) (ZABAS)
2022年6月8日 更新者:Stinus Gadegaard Hansen
在一项随机安慰剂对照试验中,评估唑来膦酸预防减肥手术后骨骼和肌肉流失的效果。
研究概览
详细说明
对于严重肥胖的个体,减肥手术可有效减轻体重,改善与肥胖相关的疾病并降低死亡率。 然而,手术后会出现骨质和肌肉量减少以及骨折风险增加的情况。 在这项研究中,检查了唑来膦酸(一种用于治疗骨质疏松症的药物)治疗是否可以防止减肥手术后的骨骼和肌肉丢失。 手术前单次输注唑来膦酸或安慰剂。 由于方法学原因,该研究是盲法和随机的。 在入组时以及手术后 12 个月和 24 个月进行骨骼和肌肉扫描、肌肉力量和身体机能测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢相关的标记物)。 总共有 60 名成年人参加。 结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理很重要。
研究设计 这是一项关于唑来膦酸预防减肥手术后骨骼和肌肉丢失的单中心随机双盲安慰剂对照研究。 将进行常规减肥手术(RYGB 或胃套)。 研究结束于手术后 24 个月。
研究人群 在埃斯比约的西南日德兰医院接受减肥手术的患者将被邀请参加。
随机化 在纳入和基线评估之后,患者将被随机分配到唑来膦酸或安慰剂组,分配比例为 1:1。 将应用将具有 RYGB 或 SG 的相同数量的参与者分层到每个研究组的随机化代码。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Stinus Gadegaard Hansen, MD, PhD
- 电话号码:+45 27594121
- 邮箱:Stinus.Gadegaard.Hansen@rsyd.dk
学习地点
-
-
-
Esbjerg、丹麦、6700
- 招聘中
- Hospital South West Jutland
-
接触:
- Stinus Gadegaard Hansen, Medical Doctor
- 邮箱:Stinus.Gadegaard.Hansen@rsyd.dk
-
接触:
- Søren Gam, Master of Sports Science
- 邮箱:soren.gam@rsyd.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 35岁或以上
- 有资格进行减肥手术(BMI>35 kg/m2 并伴有肥胖相关合并症)
排除标准:
- 怀孕或哺乳。
- 估计 GFR <45 ml/min 的慢性肾脏疾病。
- 低钙血症。
- 对双膦酸盐、甘露醇、柠檬酸钠或水过敏。
- 代谢性骨病(骨质疏松症是允许的)。
- 预先使用抗骨质疏松剂治疗。
- 口服糖皮质激素治疗
- 已知对骨代谢有影响的其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
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如上
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实验性的:唑来膦酸
积极治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定量计算机断层扫描 (QCT)
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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腰椎 (L1 -L2) 的体积骨矿物质密度(Mindways QCT Pro 软件,德克萨斯州,美国)。
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减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
QCT
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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股骨近端的体积 BMD(Mindways QCT Pro 软件,德克萨斯州,美国)。
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减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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生化钙代谢标志物
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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钙、甲状旁腺激素、维生素 D 和骨重建标志物(CTX、P1NP)。
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减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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得克萨
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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腰椎和全髋的骨矿物质密度(Hologic Discovery,美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。
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减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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HR-pQCT
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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桡骨和胫骨微结构(Scanco Medical AG,布鲁蒂塞伦,瑞士)。
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减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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皮质骨刚度
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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皮质骨材料强度指数 (BMSi) 使用胫骨中骨骨干前表面的显微压痕进行评估(OsteoProbe,Active Life Scientific,美国加利福尼亚州)。
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减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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肌肉力量
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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使用测力计评估上肢和下肢肌肉力量(脚、膝、肩、手)
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减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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身体机能
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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短体能电池 (SPPB)、爬楼梯、2 分钟步行测试
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减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月20日
初级完成 (预期的)
2024年6月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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唑来膦酸的临床试验
-
Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
-
University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
-
University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
-
Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国