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唑来膦酸预防减肥手术后骨质流失 (ZABAS) (ZABAS)

2022年6月8日 更新者:Stinus Gadegaard Hansen
在一项随机安慰剂对照试验中,评估唑来膦酸预防减肥手术后骨骼和肌肉流失的效果。

研究概览

详细说明

对于严重肥胖的个体,减肥手术可有效减轻体重,改善与肥胖相关的疾病并降低死亡率。 然而,手术后会出现骨质和肌肉量减少以及骨折风险增加的情况。 在这项研究中,检查了唑来膦酸(一种用于治疗骨质疏松症的药物)治疗是否可以防止减肥手术后的骨骼和肌肉丢失。 手术前单次输注唑来膦酸或安慰剂。 由于方法学原因,该研究是盲法和随机的。 在入组时以及手术后 12 个月和 24 个月进行骨骼和肌肉扫描、肌肉力量和身体机能测试以及血液样本(用于分析与骨骼和肌肉代谢相关的标记物)。 总共有 60 名成年人参加。 结果对于接受减肥手术和唑来膦酸的患者的循证护理很重要。

研究设计 这是一项关于唑来膦酸预防减肥手术后骨骼和肌肉丢失的单中心随机双盲安慰剂对照研究。 将进行常规减肥手术(RYGB 或胃套)。 研究结束于手术后 24 个月。

研究人群 在埃斯比约的西南日德兰医院接受减肥手术的患者将被邀请参加。

随机化 在纳入和基线评估之后,患者将被随机分配到唑来膦酸或安慰剂组,分配比例为 1:1。 将应用将具有 RYGB 或 SG 的相同数量的参与者分层到每个研究组的随机化代码。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 35岁或以上
  • 有资格进行减肥手术(BMI>35 kg/m2 并伴有肥胖相关合并症)

排除标准:

  • 怀孕或哺乳。
  • 估计 GFR <45 ml/min 的慢性肾脏疾病。
  • 低钙血症。
  • 对双膦酸盐、甘露醇、柠檬酸钠或水过敏。
  • 代谢性骨病(骨质疏松症是允许的)。
  • 预先使用抗骨质疏松剂治疗。
  • 口服糖皮质激素治疗
  • 已知对骨代谢有影响的其他疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
如上
实验性的:唑来膦酸
积极治疗
  • 减肥手术前 21 天用唑来膦酸 5 毫克或安慰剂进行单次治疗(可接受间隔 5 至 180 天)
  • 药物形式:输注溶液(100 毫升含 5 毫克唑来膦酸的生理盐水或安慰剂)
  • Administration: 缓慢静脉输注,持续至少15分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定量计算机断层扫描 (QCT)
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
腰椎 (L1 -L2) 的体积骨矿物质密度(Mindways QCT Pro 软件,德克萨斯州,美国)。
减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
QCT
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
股骨近端的体积 BMD(Mindways QCT Pro 软件,德克萨斯州,美国)。
减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
生化钙代谢标志物
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
钙、甲状旁腺激素、维生素 D 和骨重建标志物(CTX、P1NP)。
减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
得克萨
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
腰椎和全髋的骨矿物质密度(Hologic Discovery,美国马萨诸塞州沃尔瑟姆)。
减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
HR-pQCT
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
桡骨和胫骨微结构(Scanco Medical AG,布鲁蒂塞伦,瑞士)。
减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
皮质骨刚度
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
皮质骨材料强度指数 (BMSi) 使用胫骨中骨骨干前表面的显微压痕进行评估(OsteoProbe,Active Life Scientific,美国加利福尼亚州)。
减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
肌肉力量
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
使用测力计评估上肢和下肢肌肉力量(脚、膝、肩、手)
减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
身体机能
大体时间:减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化
短体能电池 (SPPB)、爬楼梯、2 分钟步行测试
减肥手术后从基线到 12 个月和 24 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月20日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月3日

首次发布 (实际的)

2021年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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唑来膦酸的临床试验

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