Золедроновая кислота для предотвращения потери костной массы после бариатрической хирургии (ZABAS) (ZABAS)
28 мая 2026 г. обновлено: Stinus Gadegaard Hansen
В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании оценивали влияние золедроновой кислоты на предотвращение потери костной и мышечной массы после бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У людей с тяжелым ожирением бариатрическая хирургия эффективно снижает массу тела, улучшает течение заболеваний, связанных с ожирением, и снижает смертность. Однако после операции наблюдается потеря костной и мышечной массы и увеличение риска переломов костей. В этом исследовании изучается, может ли лечение золедроновой кислотой (препарат, используемый для лечения остеопороза) предотвратить потерю костной и мышечной массы после бариатрической хирургии. Перед операцией проводится однократная инфузия золедроновой кислоты или плацебо. Исследование слепое и рандомизированное по методологическим причинам. Сканирование костей и мышц, тесты на мышечную силу и физическую работоспособность и образцы крови (для анализа маркеров, связанных с костным и мышечным метаболизмом) проводят при включении, а также через 12 и 24 месяца после операции. Всего примут участие 60 взрослых особей. Результаты будут важны для доказательной помощи пациентам, перенесшим бариатрическую хирургию и золедроновую кислоту.
Дизайн исследования Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование золедроновой кислоты для предотвращения потери костной и мышечной массы после бариатрической хирургии. Будет выполнена стандартная бариатрическая хирургия (RYGB или рукавная резекция желудка). Окончание исследования – через 24 месяца после операции.
Группа участников исследования К участию будут приглашены пациенты, направленные на бариатрическую хирургию в больницу South West Jutland, Esbjerg.
Рандомизация. После включения и исходной оценки пациенты будут случайным образом распределены либо на золедроновую кислоту, либо на плацебо в соотношении 1:1. Будет применяться код рандомизации, распределяющий равное количество участников с RYGB или SG в каждой группе исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Esbjerg, Дания, 6700
- Hospital South West Jutland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 35 лет и старше
- Подходит для бариатрической хирургии (ИМТ>35 кг/м2 с сопутствующей патологией, связанной с ожирением)
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Хроническая болезнь почек с расчетной СКФ <45 мл/мин.
- Гипокальциемия.
- Повышенная чувствительность к бисфосфонатам, манниту, цитрату натрия или воде.
- Метаболические заболевания костей (допускается остеопороз).
- Предварительное лечение антиостеопоротическими препаратами.
- Лечение пероральными глюкокортикоидами
- Другие заболевания с известным влиянием на костный метаболизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
как указано выше
|
|
Экспериментальный: Zoledronic Acid
Active treatment
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная компьютерная томография (ККТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Объемная минеральная плотность костной ткани поясничного отдела позвоночника (L1-L2) (программное обеспечение Mindways QCT Pro, Техас, США).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ККТ
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Объемная МПК проксимального отдела бедра (программное обеспечение Mindways QCT Pro, Техас, США).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
|
Биохимические маркеры метаболизма кальция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Кальций, паратгормон, витамин D и маркеры костного ремоделирования (CTX, P1NP).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
|
ДЭРА
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Минеральная плотность костей в поясничном отделе позвоночника и тазобедренном суставе в целом (Hologic Discovery, Уолтем, Массачусетс, США).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
|
HR-pQCT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Микроархитектоника лучевой и большеберцовой костей (Scanco Medical AG, Брутизеллен, Швейцария).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
|
Жесткость кортикальной кости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Индекс прочности кортикального костного материала (BMSi), оцененный с помощью микроиндентирования на передней поверхности диафиза средней голени (OsteoProbe, Active Life Scientific, Калифорния, США).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Сила мышц верхних и нижних конечностей оценивается с помощью динамометров (стопа, колено, плечо, кисть)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
|
Физическая функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Короткая батарея физической работоспособности (SPPB), подъем по лестнице, 2-минутный тест ходьбы
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 месяца после бариатрической операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arterburn D, Gupta A. Comparing the Outcomes of Sleeve Gastrectomy and Roux-en-Y Gastric Bypass for Severe Obesity. JAMA. 2018 Jan 16;319(3):235-237. doi: 10.1001/jama.2017.20449. No abstract available.
- Axelsson KF, Werling M, Eliasson B, Szabo E, Naslund I, Wedel H, Lundh D, Lorentzon M. Fracture Risk After Gastric Bypass Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Bone Miner Res. 2018 Dec;33(12):2122-2131. doi: 10.1002/jbmr.3553. Epub 2018 Aug 13.
- Shanbhogue VV, Stoving RK, Frederiksen KH, Hanson S, Brixen K, Gram J, Jorgensen NR, Hansen S. Bone structural changes after gastric bypass surgery evaluated by HR-pQCT: a two-year longitudinal study. Eur J Endocrinol. 2017 Jun;176(6):685-693. doi: 10.1530/EJE-17-0014. Epub 2017 Mar 13.
- Yu EW, Lee MP, Landon JE, Lindeman KG, Kim SC. Fracture Risk After Bariatric Surgery: Roux-en-Y Gastric Bypass Versus Adjustable Gastric Banding. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1229-1236. doi: 10.1002/jbmr.3101. Epub 2017 Mar 20.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
- Lindeman KG, Greenblatt LB, Rourke C, Bouxsein ML, Finkelstein JS, Yu EW. Longitudinal 5-Year Evaluation of Bone Density and Microarchitecture After Roux-en-Y Gastric Bypass Surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Nov 1;103(11):4104-4112. doi: 10.1210/jc.2018-01496.
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29.
- Yu EW. Bone metabolism after bariatric surgery. J Bone Miner Res. 2014 Jul;29(7):1507-18. doi: 10.1002/jbmr.2226.
- Rousseau C, Jean S, Gamache P, Lebel S, Mac-Way F, Biertho L, Michou L, Gagnon C. Change in fracture risk and fracture pattern after bariatric surgery: nested case-control study. BMJ. 2016 Jul 27;354:i3794. doi: 10.1136/bmj.i3794.
- Lalmohamed A, de Vries F, Bazelier MT, Cooper A, van Staa TP, Cooper C, Harvey NC. Risk of fracture after bariatric surgery in the United Kingdom: population based, retrospective cohort study. BMJ. 2012 Aug 3;345:e5085. doi: 10.1136/bmj.e5085.
- Lu CW, Chang YK, Chang HH, Kuo CS, Huang CT, Hsu CC, Huang KC. Fracture Risk After Bariatric Surgery: A 12-Year Nationwide Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2087. doi: 10.1097/MD.0000000000002087.
- Nakamura KM, Haglind EG, Clowes JA, Achenbach SJ, Atkinson EJ, Melton LJ 3rd, Kennel KA. Fracture risk following bariatric surgery: a population-based study. Osteoporos Int. 2014 Jan;25(1):151-8. doi: 10.1007/s00198-013-2463-x. Epub 2013 Aug 3.
- Frederiksen KD, Hanson S, Hansen S, Brixen K, Gram J, Jorgensen NR, Stoving RK. Bone Structural Changes and Estimated Strength After Gastric Bypass Surgery Evaluated by HR-pQCT. Calcif Tissue Int. 2016 Mar;98(3):253-62. doi: 10.1007/s00223-015-0091-5. Epub 2015 Dec 12.
- Andersen S, Frederiksen KD, Hansen S, Brixen K, Gram J, Stoving RK. Bone structure and estimated bone strength in obese patients evaluated by high-resolution peripheral quantitative computed tomography. Calcif Tissue Int. 2014 Jul;95(1):19-28. doi: 10.1007/s00223-014-9857-4. Epub 2014 Apr 17.
- Muschitz C, Kocijan R, Marterer C, Nia AR, Muschitz GK, Resch H, Pietschmann P. Sclerostin levels and changes in bone metabolism after bariatric surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Mar;100(3):891-901. doi: 10.1210/jc.2014-3367. Epub 2014 Dec 9.
- Gagnon C, Schafer AL. Bone Health After Bariatric Surgery. JBMR Plus. 2018 May 1;2(3):121-133. doi: 10.1002/jbm4.10048. eCollection 2018 May.
- Schafer AL, Weaver CM, Black DM, Wheeler AL, Chang H, Szefc GV, Stewart L, Rogers SJ, Carter JT, Posselt AM, Shoback DM, Sellmeyer DE. Intestinal Calcium Absorption Decreases Dramatically After Gastric Bypass Surgery Despite Optimization of Vitamin D Status. J Bone Miner Res. 2015 Aug;30(8):1377-85. doi: 10.1002/jbmr.2467. Epub 2015 May 21.
- Yu EW, Wewalka M, Ding SA, Simonson DC, Foster K, Holst JJ, Vernon A, Goldfine AB, Halperin F. Effects of Gastric Bypass and Gastric Banding on Bone Remodeling in Obese Patients With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):714-22. doi: 10.1210/jc.2015-3437. Epub 2015 Nov 24.
- Muschitz C, Kocijan R, Haschka J, Zendeli A, Pirker T, Geiger C, Muller A, Tschinder B, Kocijan A, Marterer C, Nia A, Muschitz GK, Resch H, Pietschmann P. The Impact of Vitamin D, Calcium, Protein Supplementation, and Physical Exercise on Bone Metabolism After Bariatric Surgery: The BABS Study. J Bone Miner Res. 2016 Mar;31(3):672-82. doi: 10.1002/jbmr.2707. Epub 2015 Sep 30.
- Mundbjerg LH, Stolberg CR, Bladbjerg EM, Funch-Jensen P, Juhl CB, Gram B. Effects of 6 months supervised physical training on muscle strength and aerobic capacity in patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass surgery: a randomized controlled trial. Clin Obes. 2018 Aug;8(4):227-235. doi: 10.1111/cob.12256. Epub 2018 Jun 12.
- Frost HM. Bone's mechanostat: a 2003 update. Anat Rec A Discov Mol Cell Evol Biol. 2003 Dec;275(2):1081-101. doi: 10.1002/ar.a.10119.
- Tagliaferri C, Wittrant Y, Davicco MJ, Walrand S, Coxam V. Muscle and bone, two interconnected tissues. Ageing Res Rev. 2015 May;21:55-70. doi: 10.1016/j.arr.2015.03.002. Epub 2015 Mar 21.
- Boonen S, Reginster JY, Kaufman JM, Lippuner K, Zanchetta J, Langdahl B, Rizzoli R, Lipschitz S, Dimai HP, Witvrouw R, Eriksen E, Brixen K, Russo L, Claessens F, Papanastasiou P, Antunez O, Su G, Bucci-Rechtweg C, Hruska J, Incera E, Vanderschueren D, Orwoll E. Fracture risk and zoledronic acid therapy in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2012 Nov 1;367(18):1714-23. doi: 10.1056/NEJMoa1204061.
- Deas CM, Murphy P, Iranikhah M, Freeman MK. Retained Skeletal Effects of Zoledronic Acid Following Discontinuation of Treatment: A Review of the Literature. Consult Pharm. 2017 Mar 1;32(3):144-155. doi: 10.4140/TCP.n.2017.144.
- Watanabe R, Fujita N, Takeda S, Sato Y, Kobayashi T, Morita M, Oike T, Miyamoto K, Matsumoto Y, Matsumoto M, Nakamura M, Miyamoto T. Ibandronate concomitantly blocks immobilization-induced bone and muscle atrophy. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Nov 25;480(4):662-668. doi: 10.1016/j.bbrc.2016.10.112. Epub 2016 Oct 27.
- Borsheim E, Herndon DN, Hawkins HK, Suman OE, Cotter M, Klein GL. Pamidronate attenuates muscle loss after pediatric burn injury. J Bone Miner Res. 2014 Jun;29(6):1369-72. doi: 10.1002/jbmr.2162.
- Gam S, Hermann AP, Juhl CB, Hansen SG, Gram B. Effect of Zoledronic Acid on Skeletal Muscle After Bariatric Surgery: A Secondary Analysis From a Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2026 Jan;34(1):76-87. doi: 10.1002/oby.70062. Epub 2025 Nov 2.
- Gam S, Gram B, Juhl CB, Hermann AP, Hansen SG. Zoledronic Acid for prevention of bone and muscle loss after BAriatric Surgery (ZABAS)-a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2022 Oct 8;23(1):861. doi: 10.1186/s13063-022-06766-z.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Метаболические заболевания
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Мышечная атрофия
- Болезни костей, метаболические
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Азолы
- Имидазолы
- Соединения органофосфора
- Органофосфонаты
- Дифхосфонаты
- Золедроновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 20/41068
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .