Ácido zoledrônico para prevenção da perda óssea após cirurgia bariátrica (ZABAS) (ZABAS)
28 de maio de 2026 atualizado por: Stinus Gadegaard Hansen
Em um estudo randomizado controlado por placebo, avaliar os efeitos do ácido zoledrônico na prevenção da perda óssea e muscular após a cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em indivíduos com obesidade grave, a cirurgia bariátrica reduz efetivamente o peso corporal, melhora as doenças relacionadas à obesidade e reduz a mortalidade. No entanto, observa-se uma perda de massa óssea e muscular e um aumento no risco de fratura óssea após a cirurgia. Neste estudo é examinado se o tratamento com ácido zoledrônico (um medicamento usado para tratar a osteoporose) pode prevenir a perda óssea e muscular após a cirurgia bariátrica. Uma única infusão de ácido zoledrônico ou placebo é administrada antes da cirurgia. O estudo é cego e randomizado por razões metodológicas. Cintilografia óssea e muscular, testes de força muscular e desempenho físico e amostras de sangue (para análise de marcadores relacionados ao metabolismo ósseo e muscular) são realizados na inclusão e 12 e 24 meses após a cirurgia. Participarão 60 pessoas adultas. Os resultados serão importantes para o cuidado baseado em evidências de pacientes submetidos à cirurgia bariátrica e ácido zoledrônico.
Desenho do estudo Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ácido zoledrônico para prevenção de perda óssea e muscular após cirurgia bariátrica. A cirurgia bariátrica de rotina (RYGB ou manga gástrica) será realizada. O final do estudo é 24 meses após a cirurgia.
População do estudo Os pacientes encaminhados para cirurgia bariátrica no The Hospital South West Jutland, Esbjerg serão convidados a participar.
Randomização Após a inclusão e avaliação inicial, os pacientes serão aleatoriamente designados para ácido zoledrônico ou placebo com uma alocação de 1:1. Será aplicado um código de randomização estratificando um número igual de participantes com RYGB ou SG em cada braço do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Hospital South West Jutland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 35 anos ou mais
- Elegível para cirurgia bariátrica (IMC>35 kg/m2 com comorbidade relacionada à obesidade)
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Doença renal crônica com TFG estimada <45 ml/min.
- Hipocalcemia .
- Hipersensibilidade a bisfosfonatos, manitol, citrato de sódio ou água.
- Doença óssea metabólica (a osteoporose é permitida).
- Tratamento prévio com agentes anti-osteoporóticos.
- Tratamento com glicocorticóides orais
- Outras doenças com efeitos conhecidos no metabolismo ósseo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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como acima
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Experimental: Zoledronic Acid
Active treatment
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tomografia Computadorizada Quantitativa (QCT)
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Densidade mineral óssea volumétrica na coluna lombar (L1 -L2) (software Mindways QCT Pro, Texas, EUA).
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Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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QCT
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
|
DMO volumétrica no fêmur proximal (software Mindways QCT Pro, Texas, EUA).
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Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Marcadores bioquímicos metabólicos de cálcio
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Cálcio, paratormônio, vitamina D e marcadores de remodelação óssea (CTX, P1NP).
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Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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DEXA
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Densidade mineral óssea na coluna lombar e quadril total (Hologic Discovery, Waltham, MA, EUA).
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Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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HR-pQCT
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Microarquitetura óssea do rádio e da tíbia (Scanco Medical AG, Brutisellen, Suíça).
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Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Rigidez do osso cortical
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Índice de resistência do material ósseo cortical (BMSi) avaliado usando microindentação na superfície anterior da diáfise da tíbia média (OsteoProbe, Active Life Scientific, Califórnia, EUA).
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Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Força muscular
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Força muscular de membros superiores e inferiores avaliada por meio de dinamômetros (pé, joelho, ombro, mão)
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Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Função física
Prazo: Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Bateria de desempenho físico curto (SPPB), subida de escada, teste de caminhada de 2 minutos
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Mudança desde o início até 12 e 24 meses após a cirurgia bariátrica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Axelsson KF, Werling M, Eliasson B, Szabo E, Naslund I, Wedel H, Lundh D, Lorentzon M. Fracture Risk After Gastric Bypass Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Bone Miner Res. 2018 Dec;33(12):2122-2131. doi: 10.1002/jbmr.3553. Epub 2018 Aug 13.
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- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
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- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29.
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- Lalmohamed A, de Vries F, Bazelier MT, Cooper A, van Staa TP, Cooper C, Harvey NC. Risk of fracture after bariatric surgery in the United Kingdom: population based, retrospective cohort study. BMJ. 2012 Aug 3;345:e5085. doi: 10.1136/bmj.e5085.
- Lu CW, Chang YK, Chang HH, Kuo CS, Huang CT, Hsu CC, Huang KC. Fracture Risk After Bariatric Surgery: A 12-Year Nationwide Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2087. doi: 10.1097/MD.0000000000002087.
- Nakamura KM, Haglind EG, Clowes JA, Achenbach SJ, Atkinson EJ, Melton LJ 3rd, Kennel KA. Fracture risk following bariatric surgery: a population-based study. Osteoporos Int. 2014 Jan;25(1):151-8. doi: 10.1007/s00198-013-2463-x. Epub 2013 Aug 3.
- Frederiksen KD, Hanson S, Hansen S, Brixen K, Gram J, Jorgensen NR, Stoving RK. Bone Structural Changes and Estimated Strength After Gastric Bypass Surgery Evaluated by HR-pQCT. Calcif Tissue Int. 2016 Mar;98(3):253-62. doi: 10.1007/s00223-015-0091-5. Epub 2015 Dec 12.
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- Muschitz C, Kocijan R, Haschka J, Zendeli A, Pirker T, Geiger C, Muller A, Tschinder B, Kocijan A, Marterer C, Nia A, Muschitz GK, Resch H, Pietschmann P. The Impact of Vitamin D, Calcium, Protein Supplementation, and Physical Exercise on Bone Metabolism After Bariatric Surgery: The BABS Study. J Bone Miner Res. 2016 Mar;31(3):672-82. doi: 10.1002/jbmr.2707. Epub 2015 Sep 30.
- Mundbjerg LH, Stolberg CR, Bladbjerg EM, Funch-Jensen P, Juhl CB, Gram B. Effects of 6 months supervised physical training on muscle strength and aerobic capacity in patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass surgery: a randomized controlled trial. Clin Obes. 2018 Aug;8(4):227-235. doi: 10.1111/cob.12256. Epub 2018 Jun 12.
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- Tagliaferri C, Wittrant Y, Davicco MJ, Walrand S, Coxam V. Muscle and bone, two interconnected tissues. Ageing Res Rev. 2015 May;21:55-70. doi: 10.1016/j.arr.2015.03.002. Epub 2015 Mar 21.
- Boonen S, Reginster JY, Kaufman JM, Lippuner K, Zanchetta J, Langdahl B, Rizzoli R, Lipschitz S, Dimai HP, Witvrouw R, Eriksen E, Brixen K, Russo L, Claessens F, Papanastasiou P, Antunez O, Su G, Bucci-Rechtweg C, Hruska J, Incera E, Vanderschueren D, Orwoll E. Fracture risk and zoledronic acid therapy in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2012 Nov 1;367(18):1714-23. doi: 10.1056/NEJMoa1204061.
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- Watanabe R, Fujita N, Takeda S, Sato Y, Kobayashi T, Morita M, Oike T, Miyamoto K, Matsumoto Y, Matsumoto M, Nakamura M, Miyamoto T. Ibandronate concomitantly blocks immobilization-induced bone and muscle atrophy. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Nov 25;480(4):662-668. doi: 10.1016/j.bbrc.2016.10.112. Epub 2016 Oct 27.
- Borsheim E, Herndon DN, Hawkins HK, Suman OE, Cotter M, Klein GL. Pamidronate attenuates muscle loss after pediatric burn injury. J Bone Miner Res. 2014 Jun;29(6):1369-72. doi: 10.1002/jbmr.2162.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Metabólicas
- Atrofia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Atrofia Muscular
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Imidazoles
- Compostos organofosforos
- Organofosfonatos
- Difosfonatos
- Ácido Zoledrônico
Outros números de identificação do estudo
- 20/41068
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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