Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina zoledronová pro prevenci ztráty kostní hmoty po bariatrické chirurgii (ZABAS) (ZABAS)

8. června 2022 aktualizováno: Stinus Gadegaard Hansen
V randomizované placebem kontrolované studii byly hodnoceny účinky kyseliny zoledronové na prevenci ztráty kostí a svalů po bariatrické operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U jedinců s těžkou obezitou bariatrická chirurgie účinně snižuje tělesnou hmotnost, zlepšuje onemocnění související s obezitou a snižuje úmrtnost. Po operaci je však pozorován úbytek kostní a svalové hmoty a zvýšení rizika zlomenin kostí. V této studii se zkoumá, zda léčba kyselinou zoledronovou (lék používaný k léčbě osteoporózy) může zabránit ztrátě kostí a svalů po bariatrické operaci. Před operací se podává jedna infuze kyseliny zoledronové nebo placeba. Studie je z metodologických důvodů zaslepená a randomizovaná. Skenování kostí a svalů, testy svalové síly a fyzické výkonnosti a vzorky krve (pro analýzu markerů souvisejících s metabolismem kostí a svalů) se provádějí při zařazení a 12 a 24 měsíců po operaci. Celkem se zúčastní 60 dospělých jedinců. Výsledky budou důležité pro péči založenou na důkazech o pacienty podstupující bariatrickou operaci a kyselinu zoledronovou.

Uspořádání studie Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s jedním centrem kyseliny zoledronové pro prevenci ztráty kostí a svalů po bariatrické operaci. Bude provedena rutinní bariatrická operace (RYGB nebo žaludeční rukáv). Konec studie je 24 měsíců po operaci.

Populace studie Pacienti doporučení k bariatrické chirurgii v nemocnici South West Jutland, Esbjerg budou pozváni k účasti.

Randomizace Po zařazení a základním hodnocení budou pacienti náhodně rozděleni buď na kyselinu zoledronovou, nebo na placebo s poměrem 1:1. Bude použit randomizační kód stratifikující stejný počet účastníků s RYGB nebo SG do každé větve studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 35 let nebo starší
  • Vhodné pro bariatrickou chirurgii (BMI > 35 kg/m2 s komorbiditou související s obezitou)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Chronické onemocnění ledvin s odhadovanou GFR < 45 ml/min.
  • Hypokalcémie.
  • Hypersenzitivita na bisfosfonáty, mannitol, citrát sodný nebo vodu.
  • Metabolické onemocnění kostí (osteoporóza je povolena).
  • Předchozí léčba antiosteoporotickými látkami.
  • Léčba perorálními glukokortikoidy
  • Další onemocnění se známými účinky na metabolismus kostí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: Placebo
jak je uvedeno výše
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina zoledronová
Aktivní léčba
Lék: Kyselina zoledronová
  • Jednorázové ošetření 21 dní před bariatrickou operací kyselinou zoledronovou 5 mg nebo placebem (akceptován je interval 5 až 180 dní)
  • Léková forma: Infuzní roztok (100 ml fyziologického roztoku obsahujícího 5 mg kyseliny zoledronové nebo placebo)
  • Podání: pomalá intravenózní infuze s trváním minimálně 15 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantitativní počítačová tomografie (QCT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Objemová hustota kostního minerálu v bederní páteři (L1 -L2) (Mindways QCT Pro software, Texas, USA).
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QCT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Volumetrická BMD na proximálním femuru (software Mindways QCT Pro, Texas, USA).
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Biochemické kalcium-metabolické markery
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Vápník, parathormon, vitamin D a markery kostní remodelace (CTX, P1NP).
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
DEXA
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Minerální hustota kostí v bederní páteři a celkové kyčli (Hologic Discovery, Waltham, MA, USA).
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
HR-pQCT
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Mikroarchitektura kosti poloměru a tibie (Scanco Medical AG, Brutisellen, Švýcarsko).
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Ztuhlost kortikálních kostí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Index pevnosti materiálu kortikální kosti (BMSi) hodnocený pomocí mikroindentace na předním povrchu diafýzy střední části tibie (OsteoProbe, Active Life Scientific, Kalifornie, USA).
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Svalová síla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Svalová síla horních a dolních končetin hodnocená pomocí dynamometrů (chodidlo, koleno, rameno, ruka)
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Fyzická funkce
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB), Stir Climb, 2 minuty chůze
Změna z výchozí hodnoty na 12 a 24 měsíců po bariatrické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stinus Gadegaard Hansen

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Research Unit of Health Sciences, Hospital of South West Jutland
Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Department of Radiology and Nuclear Medicine, Hospital of Southwest Jutland, 6700 Esbjerg, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/41068

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta kostí

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit