Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoledronsyre til forebyggelse af knogletab efter BAriatrisk kirurgi (ZABAS) (ZABAS)

28. maj 2026 opdateret af: Stinus Gadegaard Hansen
I et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg vurderer effekten af ​​zoledronsyre til forebyggelse af knogle- og muskeltab efter fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos personer med svær fedme reducerer fedmekirurgi effektivt kropsvægten, forbedrer fedmerelaterede sygdomme og sænker dødeligheden. Et tab af knogle- og muskelmasse og en stigning i risikoen for knoglebrud ses dog efter operationen. I denne undersøgelse undersøges det, om behandling med zoledronsyre (et lægemiddel til behandling af osteoporose) kan forhindre knogle- og muskeltab efter fedmekirurgi. En enkelt infusion af zoledronsyre eller placebo gives før operationen. Undersøgelsen er blindet og randomiseret af metodiske årsager. Knogle- og muskelscanninger, test af muskelstyrke og fysisk ydeevne og blodprøver (til analyse af markører relateret til knogle- og muskelmetabolisme) udføres ved inklusion og 12 og 24 måneder efter operationen. I alt vil 60 voksne personer deltage. Resultater vil være vigtige for den evidensbaserede pleje af patienter, der gennemgår fedmekirurgi og zoledronsyre.

Undersøgelsesdesign Dette er et enkeltcenter randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie af zoledronsyre til forebyggelse af knogle- og muskeltab efter fedmekirurgi. Rutinemæssig fedmekirurgi (RYGB eller gastrisk sleeve) vil blive udført. Slutningen af ​​undersøgelsen er 24 måneder efter operationen.

Studiepopulation Patienter henvist til fedmekirurgi på Sygehuset Sydvestjylland, Esbjerg vil blive inviteret til at deltage.

Randomisering Efter inklusion og baseline-vurdering vil patienter blive randomiseret til enten zoledronsyre eller placebo med en 1:1-allokering. En randomiseringskode, der stratificerer et lige så stort antal deltagere med RYGB eller SG i hver undersøgelsesarm, vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Hospital South West Jutland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 35 år eller ældre
  • Berettiget til fedmekirurgi (BMI>35 kg/m2 med fedme-relateret komorbiditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk nyresygdom med estimeret GFR<45 ml/min.
  • Hypokalcæmi.
  • Overfølsomhed over for bisfosfonater, mannitol, natriumcitrat eller vand.
  • Metabolisk knoglesygdom (osteoporose er tilladt).
  • Forudgående behandling med anti-osteoporotiske midler.
  • Behandling med orale glukokortikoider
  • Andre sygdomme med kendt effekt på knoglestofskiftet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
som ovenfor
Eksperimentel: Zoledronic Acid
Active treatment
Medicin: Zoledronsyre
  • En enkelt behandling 21 dage før fedmekirurgi med Zoledronsyre 5 mg eller placebo (et interval på 5 til 180 dage accepteres)
  • Lægemiddelform: Infusionsvæske, opløsning (100 ml normalt saltvand indeholdende 5 mg zoledronsyre eller placebo)
  • Administration: langsom intravenøs infusion med en varighed på mindst 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ computertomografi (QCT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Volumetrisk knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen (L1 -L2) (Mindways QCT Pro-software, Texas, USA).
Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QCT
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Volumetrisk BMD ved det proksimale lårben (Mindways QCT Pro-software, Texas, USA).
Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Biokemiske calciummetaboliske markører
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Calcium, parathyreoideahormon, D-vitamin og markører for knogleombygning (CTX, P1NP).
Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
DEXA
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Knoglemineraltæthed ved lændehvirvelsøjlen og den samlede hofte (Hologic Discovery, Waltham, MA, USA).
Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
HR-pQCT
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Radius- og skinnebensknoglemikroarkitektur (Scanco Medical AG, Brutisellen, Schweiz).
Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Kortikal knoglestivhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Kortikalt knoglematerialestyrkeindeks (BMSi) vurderet ved hjælp af mikroindentation ved den forreste overflade af mid-tibia diaphysis (OsteoProbe, Active Life Scientific, Californien, USA).
Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Muskelstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Øvre og underekstremitets muskelstyrke vurderet ved hjælp af dynamometre (fod, knæ, skulder, hånd)
Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Fysisk funktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB), Stair Climb, 2 minutters gangtest
Skift fra baseline til 12 og 24 måneder efter fedmekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stinus Gadegaard Hansen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
University of Southern Denmark
Research Unit of Health Sciences, Hospital of South West Jutland
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Department of Radiology and Nuclear Medicine, Hospital of Southwest Jutland, 6700 Esbjerg, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/41068

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner