Acido zoledronico per la prevenzione della perdita ossea dopo chirurgia bariatrica (ZABAS) (ZABAS)
28 maggio 2026 aggiornato da: Stinus Gadegaard Hansen
In uno studio randomizzato controllato con placebo valutare gli effetti dell'acido zoledronico per la prevenzione della perdita ossea e muscolare dopo chirurgia bariatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli individui con obesità grave, la chirurgia bariatrica riduce efficacemente il peso corporeo, migliora le malattie correlate all'obesità e riduce la mortalità. Tuttavia, dopo l'intervento chirurgico si osserva una perdita di massa ossea e muscolare e un aumento del rischio di fratture ossee. In questo studio viene esaminato se il trattamento con acido zoledronico (un farmaco usato per trattare l'osteoporosi) può prevenire la perdita ossea e muscolare dopo la chirurgia bariatrica. Prima dell'intervento chirurgico viene somministrata una singola infusione di acido zoledronico o placebo. Lo studio è in cieco e randomizzato per ragioni metodologiche. Scansioni ossee e muscolari, test della forza muscolare e delle prestazioni fisiche e prelievi di sangue (per l'analisi dei marcatori relativi al metabolismo osseo e muscolare) vengono eseguiti all'inclusione e 12 e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Parteciperanno un totale di 60 persone adulte. I risultati saranno importanti per la cura basata sull'evidenza dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica e acido zoledronico.
Disegno dello studio Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico centro, sull'acido zoledronico per la prevenzione della perdita ossea e muscolare dopo chirurgia bariatrica. Verrà eseguita la chirurgia bariatrica di routine (RYGB o manica gastrica). La fine dello studio è di 24 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Popolazione dello studio I pazienti indirizzati alla chirurgia bariatrica presso l'ospedale dello Jutland sud-occidentale, Esbjerg saranno invitati a partecipare.
Randomizzazione Dopo l'inclusione e la valutazione al basale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale all'acido zoledronico o al placebo con un'allocazione 1:1. Verrà applicato un codice di randomizzazione che stratifica un numero uguale di partecipanti con RYGB o SG in ciascun braccio dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Esbjerg, Danimarca, 6700
- Hospital South West Jutland
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35 anni o più
- Idoneo alla chirurgia bariatrica (BMI>35 kg/m2 con comorbilità correlata all'obesità)
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Malattia renale cronica con GFR stimato <45 ml/min.
- Ipocalcemia.
- Ipersensibilità ai bifosfonati, al mannitolo, al citrato di sodio o all'acqua.
- Malattia ossea metabolica (l'osteoporosi è consentita).
- Precedente trattamento con agenti anti-osteoporosi.
- Trattamento con glucocorticoidi orali
- Altre malattie con effetti noti sul metabolismo osseo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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come sopra
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Sperimentale: Zoledronic Acid
Active treatment
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tomografia computerizzata quantitativa (QCT)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Densità minerale ossea volumetrica alla colonna lombare (L1 -L2) (software Mindways QCT Pro, Texas, USA).
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Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TQ
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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BMD volumetrico al femore prossimale (software Mindways QCT Pro, Texas, USA).
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Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Marcatori biochimici calcio-metabolici
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Calcio, ormone paratiroideo, vitamina D e marcatori di rimodellamento osseo (CTX, P1NP).
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Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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DEXA
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Densità minerale ossea a livello della colonna lombare e dell'anca totale (Hologic Discovery, Waltham, MA, USA).
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Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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HR-pQCT
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Microarchitettura dell'osso del radio e della tibia (Scanco Medical AG, Brutisellen, Svizzera).
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Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Rigidità ossea corticale
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Indice di forza del materiale osseo corticale (BMSi) valutato utilizzando la microindentazione sulla superficie anteriore della diafisi della tibia media (OsteoProbe, Active Life Scientific, California, USA).
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Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Forza muscolare degli arti superiori e inferiori valutata mediante dinamometri (piede, ginocchio, spalla, mano)
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Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Funzione fisica
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB), Stair Climb, test di camminata di 2 minuti
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Variazione dal basale a 12 e 24 mesi dopo la chirurgia bariatrica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29.
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- Nakamura KM, Haglind EG, Clowes JA, Achenbach SJ, Atkinson EJ, Melton LJ 3rd, Kennel KA. Fracture risk following bariatric surgery: a population-based study. Osteoporos Int. 2014 Jan;25(1):151-8. doi: 10.1007/s00198-013-2463-x. Epub 2013 Aug 3.
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- Muschitz C, Kocijan R, Haschka J, Zendeli A, Pirker T, Geiger C, Muller A, Tschinder B, Kocijan A, Marterer C, Nia A, Muschitz GK, Resch H, Pietschmann P. The Impact of Vitamin D, Calcium, Protein Supplementation, and Physical Exercise on Bone Metabolism After Bariatric Surgery: The BABS Study. J Bone Miner Res. 2016 Mar;31(3):672-82. doi: 10.1002/jbmr.2707. Epub 2015 Sep 30.
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- Boonen S, Reginster JY, Kaufman JM, Lippuner K, Zanchetta J, Langdahl B, Rizzoli R, Lipschitz S, Dimai HP, Witvrouw R, Eriksen E, Brixen K, Russo L, Claessens F, Papanastasiou P, Antunez O, Su G, Bucci-Rechtweg C, Hruska J, Incera E, Vanderschueren D, Orwoll E. Fracture risk and zoledronic acid therapy in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2012 Nov 1;367(18):1714-23. doi: 10.1056/NEJMoa1204061.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie metaboliche
- Atrofia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Atrofia muscolare
- Malattie ossee, metaboliche
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Imidazoli
- Composti organofosfori
- Organofosfonati
- Difosfonati
- Acido zoledronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/41068
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Acido zoledronico
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Central Hospital, Nancy, FranceNon ancora reclutamento
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IBSA Farmaceutici Italia SrlCompletato
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Merck Sharp & Dohme LLCCompletatoIpercolesterolemiaStati Uniti, Argentina, Canada, Francia, Israele, Spagna, Taiwan, Regno Unito
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Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
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Akdeniz UniversityReclutamentoDanno cerebrale | Postoperatorio | Chirurgia-complicanzeTacchino
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AbbVieNon ancora reclutamentoAdenocarcinoma duttale pancreatico metastatico | PDAC
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Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti
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PfizerCompletato
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre LtdSconosciutoAnestesia, Locale | Ferite FeriteRegno Unito