Acide zolédronique pour la prévention de la perte osseuse après chirurgie bariatrique (ZABAS) (ZABAS)
28 mai 2026 mis à jour par: Stinus Gadegaard Hansen
Dans un essai randomisé contrôlé par placebo, évaluer les effets de l'acide zolédronique pour la prévention de la perte osseuse et musculaire après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les personnes souffrant d'obésité sévère, la chirurgie bariatrique réduit efficacement le poids corporel, améliore les maladies liées à l'obésité et réduit la mortalité. Une perte de masse osseuse et musculaire et une augmentation du risque de fracture osseuse sont cependant observées après la chirurgie. Dans cette étude, on examine si un traitement à l'acide zolédronique (un médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose) peut prévenir la perte osseuse et musculaire après une chirurgie bariatrique. Une seule perfusion d'acide zolédronique ou de placebo est administrée avant la chirurgie. L'étude est réalisée en aveugle et randomisée pour des raisons méthodologiques. Des scintigraphies osseuses et musculaires, des tests de force musculaire et de performance physique et des prélèvements sanguins (pour l'analyse des marqueurs liés au métabolisme osseux et musculaire) sont réalisés à l'inclusion et 12 et 24 mois après l'intervention. Au total, 60 personnes adultes participeront. Les résultats seront importants pour les soins fondés sur des preuves des patients subissant une chirurgie bariatrique et de l'acide zolédronique.
Conception de l'étude Il s'agit d'une étude monocentrique randomisée en double aveugle contre placebo sur l'acide zolédronique pour la prévention de la perte osseuse et musculaire après une chirurgie bariatrique. Une chirurgie bariatrique de routine (RYGB ou manchon gastrique) sera effectuée. La fin de l'étude est de 24 mois après la chirurgie.
Population de l'étude Les patients référés pour une chirurgie bariatrique à l'hôpital du sud-ouest du Jutland, Esbjerg seront invités à participer.
Randomisation Après l'inclusion et l'évaluation initiale, les patients seront assignés au hasard à l'acide zolédronique ou au placebo avec une répartition 1:1. Un code de randomisation stratifiant un nombre égal de participants ayant RYGB ou SG dans chaque bras d'étude sera appliqué.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Esbjerg, Danemark, 6700
- Hospital South West Jutland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 35 ans ou plus
- Eligible à la chirurgie bariatrique (IMC > 35 kg/m2 avec comorbidité liée à l'obésité)
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Maladie rénale chronique avec DFG estimé < 45 ml/min.
- Hypocalcémie.
- Hypersensibilité aux bisphosphonates, au mannitol, au citrate de sodium ou à l'eau.
- Maladie osseuse métabolique (l'ostéoporose est autorisée).
- Traitement préalable avec des agents anti-ostéoporotiques.
- Traitement par glucocorticoïdes oraux
- Autres maladies ayant des effets connus sur le métabolisme osseux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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comme ci-dessus
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Expérimental: Zoledronic Acid
Active treatment
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tomodensitométrie quantitative (QCT)
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Densité minérale osseuse volumétrique au niveau du rachis lombaire (L1 -L2) (logiciel Mindways QCT Pro, Texas, USA).
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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QCT
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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DMO volumétrique au fémur proximal (logiciel Mindways QCT Pro, Texas, USA).
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Marqueurs biochimiques calcium-métaboliques
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Calcium, hormone parathyroïdienne, vitamine D et marqueurs du remodelage osseux (CTX, P1NP).
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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DEXA
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Densité minérale osseuse au niveau de la colonne lombaire et de la hanche totale (Hologic Discovery, Waltham, MA, US).
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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HR-pQCT
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Microarchitecture osseuse du radius et du tibia (Scanco Medical AG, Brutisellen, Suisse).
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Raideur de l'os cortical
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Indice de résistance du matériau osseux cortical (BMSi) évalué à l'aide d'une microindentation à la surface antérieure de la diaphyse du tibia moyen (OsteoProbe, Active Life Scientific, Californie, États-Unis).
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Force musculaire
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Force musculaire des membres supérieurs et inférieurs évaluée à l'aide de dynamomètres (pied, genou, épaule, main)
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Fonction physique
Délai: Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Batterie de performance physique courte (SPPB), Stair Climb, test de marche de 2 minutes
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Changement de la ligne de base à 12 et 24 mois après la chirurgie bariatrique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Axelsson KF, Werling M, Eliasson B, Szabo E, Naslund I, Wedel H, Lundh D, Lorentzon M. Fracture Risk After Gastric Bypass Surgery: A Retrospective Cohort Study. J Bone Miner Res. 2018 Dec;33(12):2122-2131. doi: 10.1002/jbmr.3553. Epub 2018 Aug 13.
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- Yu EW, Lee MP, Landon JE, Lindeman KG, Kim SC. Fracture Risk After Bariatric Surgery: Roux-en-Y Gastric Bypass Versus Adjustable Gastric Banding. J Bone Miner Res. 2017 Jun;32(6):1229-1236. doi: 10.1002/jbmr.3101. Epub 2017 Mar 20.
- Black DM, Delmas PD, Eastell R, Reid IR, Boonen S, Cauley JA, Cosman F, Lakatos P, Leung PC, Man Z, Mautalen C, Mesenbrink P, Hu H, Caminis J, Tong K, Rosario-Jansen T, Krasnow J, Hue TF, Sellmeyer D, Eriksen EF, Cummings SR; HORIZON Pivotal Fracture Trial. Once-yearly zoledronic acid for treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med. 2007 May 3;356(18):1809-22. doi: 10.1056/NEJMoa067312.
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- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29.
- Yu EW. Bone metabolism after bariatric surgery. J Bone Miner Res. 2014 Jul;29(7):1507-18. doi: 10.1002/jbmr.2226.
- Rousseau C, Jean S, Gamache P, Lebel S, Mac-Way F, Biertho L, Michou L, Gagnon C. Change in fracture risk and fracture pattern after bariatric surgery: nested case-control study. BMJ. 2016 Jul 27;354:i3794. doi: 10.1136/bmj.i3794.
- Lalmohamed A, de Vries F, Bazelier MT, Cooper A, van Staa TP, Cooper C, Harvey NC. Risk of fracture after bariatric surgery in the United Kingdom: population based, retrospective cohort study. BMJ. 2012 Aug 3;345:e5085. doi: 10.1136/bmj.e5085.
- Lu CW, Chang YK, Chang HH, Kuo CS, Huang CT, Hsu CC, Huang KC. Fracture Risk After Bariatric Surgery: A 12-Year Nationwide Cohort Study. Medicine (Baltimore). 2015 Dec;94(48):e2087. doi: 10.1097/MD.0000000000002087.
- Nakamura KM, Haglind EG, Clowes JA, Achenbach SJ, Atkinson EJ, Melton LJ 3rd, Kennel KA. Fracture risk following bariatric surgery: a population-based study. Osteoporos Int. 2014 Jan;25(1):151-8. doi: 10.1007/s00198-013-2463-x. Epub 2013 Aug 3.
- Frederiksen KD, Hanson S, Hansen S, Brixen K, Gram J, Jorgensen NR, Stoving RK. Bone Structural Changes and Estimated Strength After Gastric Bypass Surgery Evaluated by HR-pQCT. Calcif Tissue Int. 2016 Mar;98(3):253-62. doi: 10.1007/s00223-015-0091-5. Epub 2015 Dec 12.
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- Yu EW, Wewalka M, Ding SA, Simonson DC, Foster K, Holst JJ, Vernon A, Goldfine AB, Halperin F. Effects of Gastric Bypass and Gastric Banding on Bone Remodeling in Obese Patients With Type 2 Diabetes. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Feb;101(2):714-22. doi: 10.1210/jc.2015-3437. Epub 2015 Nov 24.
- Muschitz C, Kocijan R, Haschka J, Zendeli A, Pirker T, Geiger C, Muller A, Tschinder B, Kocijan A, Marterer C, Nia A, Muschitz GK, Resch H, Pietschmann P. The Impact of Vitamin D, Calcium, Protein Supplementation, and Physical Exercise on Bone Metabolism After Bariatric Surgery: The BABS Study. J Bone Miner Res. 2016 Mar;31(3):672-82. doi: 10.1002/jbmr.2707. Epub 2015 Sep 30.
- Mundbjerg LH, Stolberg CR, Bladbjerg EM, Funch-Jensen P, Juhl CB, Gram B. Effects of 6 months supervised physical training on muscle strength and aerobic capacity in patients undergoing Roux-en-Y gastric bypass surgery: a randomized controlled trial. Clin Obes. 2018 Aug;8(4):227-235. doi: 10.1111/cob.12256. Epub 2018 Jun 12.
- Frost HM. Bone's mechanostat: a 2003 update. Anat Rec A Discov Mol Cell Evol Biol. 2003 Dec;275(2):1081-101. doi: 10.1002/ar.a.10119.
- Tagliaferri C, Wittrant Y, Davicco MJ, Walrand S, Coxam V. Muscle and bone, two interconnected tissues. Ageing Res Rev. 2015 May;21:55-70. doi: 10.1016/j.arr.2015.03.002. Epub 2015 Mar 21.
- Boonen S, Reginster JY, Kaufman JM, Lippuner K, Zanchetta J, Langdahl B, Rizzoli R, Lipschitz S, Dimai HP, Witvrouw R, Eriksen E, Brixen K, Russo L, Claessens F, Papanastasiou P, Antunez O, Su G, Bucci-Rechtweg C, Hruska J, Incera E, Vanderschueren D, Orwoll E. Fracture risk and zoledronic acid therapy in men with osteoporosis. N Engl J Med. 2012 Nov 1;367(18):1714-23. doi: 10.1056/NEJMoa1204061.
- Deas CM, Murphy P, Iranikhah M, Freeman MK. Retained Skeletal Effects of Zoledronic Acid Following Discontinuation of Treatment: A Review of the Literature. Consult Pharm. 2017 Mar 1;32(3):144-155. doi: 10.4140/TCP.n.2017.144.
- Watanabe R, Fujita N, Takeda S, Sato Y, Kobayashi T, Morita M, Oike T, Miyamoto K, Matsumoto Y, Matsumoto M, Nakamura M, Miyamoto T. Ibandronate concomitantly blocks immobilization-induced bone and muscle atrophy. Biochem Biophys Res Commun. 2016 Nov 25;480(4):662-668. doi: 10.1016/j.bbrc.2016.10.112. Epub 2016 Oct 27.
- Borsheim E, Herndon DN, Hawkins HK, Suman OE, Cotter M, Klein GL. Pamidronate attenuates muscle loss after pediatric burn injury. J Bone Miner Res. 2014 Jun;29(6):1369-72. doi: 10.1002/jbmr.2162.
- Gam S, Hermann AP, Juhl CB, Hansen SG, Gram B. Effect of Zoledronic Acid on Skeletal Muscle After Bariatric Surgery: A Secondary Analysis From a Randomized Controlled Trial. Obesity (Silver Spring). 2026 Jan;34(1):76-87. doi: 10.1002/oby.70062. Epub 2025 Nov 2.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies métaboliques
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Atrophie musculaire
- Maladies osseuses métaboliques
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Azoles
- Imidazoles
- Composés organophosphores
- Organophosphonate
- Diphosphonates
- Acide zolédronique
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/41068
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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