BAriatric 수술 후 뼈 손실 예방을 위한 졸레드론산(ZABAS) (ZABAS)
2022년 6월 8일 업데이트: Stinus Gadegaard Hansen
무작위 위약 대조 시험에서 비만 수술 후 골 및 근육 손실 예방을 위한 졸레드론산의 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비만이 심한 개인의 경우 비만 수술은 효과적으로 체중을 줄이고 비만 관련 질병을 개선하며 사망률을 낮춥니다. 그러나 뼈와 근육량의 손실과 뼈 골절 위험의 증가는 수술 후에 나타납니다. 이 연구에서는 졸레드론산(골다공증 치료에 사용되는 약물) 치료가 비만 수술 후 뼈와 근육 손실을 예방할 수 있는지 여부를 조사합니다. 수술 전에 졸레드론산 또는 위약을 1회 주입합니다. 이 연구는 방법론적 이유로 맹검 및 무작위 배정됩니다. 뼈 및 근육 스캔, 근력 및 신체 기능 검사 및 혈액 샘플(뼈 및 근육 대사와 관련된 마커 분석용)은 수술 시작 시점 및 수술 후 12개월 및 24개월에 수행됩니다. 총 60명의 성인 개인이 참여합니다. 결과는 비만 수술 및 졸레드론산을 받는 환자의 증거 기반 치료에 중요할 것입니다.
연구 설계 이것은 비만 수술 후 뼈와 근육 손실을 예방하기 위한 졸레드론산의 단일 센터 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 일상적인 비만 수술(RYGB 또는 위 소매)을 시행합니다. 연구 종료는 수술 후 24개월입니다.
연구 모집단 Esbjerg의 South West Jutland 병원에서 비만 수술을 의뢰받은 환자를 초대합니다.
무작위화 포함 및 기준선 평가 후, 환자는 1:1 할당으로 졸레드론산 또는 위약에 무작위로 배정됩니다. 각 연구 부문에 RYGB 또는 SG가 있는 동일한 수의 참가자를 계층화하는 무작위 코드가 적용될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stinus Gadegaard Hansen, MD, PhD
- 전화번호: +45 27594121
- 이메일: Stinus.Gadegaard.Hansen@rsyd.dk
연구 장소
-
-
-
Esbjerg, 덴마크, 6700
- 모병
- Hospital South West Jutland
-
연락하다:
- Stinus Gadegaard Hansen, Medical Doctor
- 이메일: Stinus.Gadegaard.Hansen@rsyd.dk
-
연락하다:
- Søren Gam, Master of Sports Science
- 이메일: soren.gam@rsyd.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세 이상
- 비만 수술 대상자(BMI>35kg/m2, 비만 관련 동반 질환)
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 추정 사구체여과율이 45 ml/분 미만인 만성 신장 질환.
- 저칼슘혈증.
- 비스포스포네이트, 만니톨, 시트르산 나트륨 또는 물에 대한 과민성.
- 대사성 뼈 질환(골다공증은 허용됨).
- 항골다공증제로 사전 치료.
- 경구용 글루코코르티코이드 치료
- 골대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위와 같이
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실험적: 졸레드론산
적극적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량 컴퓨터 단층촬영(QCT)
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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요추(L1-L2)의 체적 골밀도(Mindways QCT Pro 소프트웨어, 텍사스, 미국).
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기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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QCT
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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근위 대퇴골의 체적 BMD(Mindways QCT Pro 소프트웨어, 미국 텍사스).
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기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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생화학적 칼슘-대사 마커
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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칼슘, 부갑상선 호르몬, 비타민 D 및 뼈 리모델링 마커(CTX, P1NP).
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기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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덱사
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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요추 및 전체 고관절의 골밀도(Hologic Discovery, Waltham, MA, US).
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기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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HR-pQCT
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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반경 및 경골 뼈 마이크로아키텍처(Scanco Medical AG, Brutisellen, Switzerland).
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기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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피질골 경직
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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피질골 재료 강도 지수(BMSi)는 정중 경골 골간부의 전방 표면에서 마이크로인덴테이션을 사용하여 평가되었습니다(OsteoProbe, Active Life Scientific, California, US).
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기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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근력
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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동력계(발, 무릎, 어깨, 손)를 사용하여 상지 및 하지 근력 평가
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기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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신체 기능
기간: 기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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SPPB(Short Physical Performance Battery), 계단 오르기, 2분 걷기 테스트
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기준선에서 비만 수술 후 12개월 및 24개월까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29. Erratum In: Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):746.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20/41068
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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