Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zoledroninezuur ter voorkoming van botverlies na BAriatrische chirurgie (ZABAS) (ZABAS)

8 juni 2022 bijgewerkt door: Stinus Gadegaard Hansen
Beoordeel in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie de effecten van zoledroninezuur op de preventie van bot- en spierverlies na bariatrische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij personen met ernstige obesitas zorgt bariatrische chirurgie voor een effectieve vermindering van het lichaamsgewicht, het verbeteren van aan obesitas gerelateerde ziekten en het verlagen van de mortaliteit. Na een operatie wordt echter een verlies van bot- en spiermassa en een toename van het risico op botbreuken gezien. In deze studie wordt onderzocht of behandeling met zoledroninezuur (een geneesmiddel tegen osteoporose) het bot- en spierverlies na bariatrische chirurgie kan voorkomen. Voorafgaand aan de operatie wordt een enkele infusie van zoledroninezuur of placebo gegeven. De studie is om methodologische redenen geblindeerd en gerandomiseerd. Bot- en spierscans, tests van spierkracht en fysieke prestaties en bloedmonsters (voor analyse van markers gerelateerd aan bot- en spiermetabolisme) worden uitgevoerd bij opname en 12 en 24 maanden na de operatie. In totaal zullen 60 volwassen individuen deelnemen. Resultaten zullen belangrijk zijn voor de evidence-based zorg van patiënten die bariatrische chirurgie en zoledroninezuur ondergaan.

Studieopzet Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum met zoledroninezuur voor de preventie van bot- en spierverlies na bariatrische chirurgie. Routinematige bariatrische chirurgie (RYGB of gastric sleeve) zal worden uitgevoerd. Het einde van de studie is 24 maanden na de operatie.

Studiepopulatie Patiënten die zijn doorverwezen voor bariatrische chirurgie in The Hospital South West Jutland, Esbjerg, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.

Randomisatie Na inclusie en baseline-evaluatie zullen patiënten willekeurig toegewezen worden aan zoledroninezuur of placebo met een 1:1 toewijzing. Er zal een randomisatiecode worden toegepast die een gelijk aantal deelnemers met RYGB of SG in elke onderzoeksarm stratificeert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 35 jaar of ouder
  • Komt in aanmerking voor bariatrische chirurgie (BMI>35 kg/m2 met obesitas gerelateerde comorbiditeit)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Chronische nierziekte met geschatte GFR<45 ml/min.
  • Hypocalciëmie.
  • Overgevoeligheid voor bisfosfonaten, mannitol, natriumcitraat of water.
  • Metabole botziekte (osteoporose is toegestaan).
  • Voorafgaande behandeling met anti-osteoporotische middelen.
  • Behandeling met orale glucocorticoïden
  • Andere ziekten met bekende effecten op het botmetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
zoals hierboven
EXPERIMENTEEL: Zoledroninezuur
Actieve behandeling
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
  • Een enkele behandeling 21 dagen voor bariatrische chirurgie met Zoledroninezuur 5 mg of placebo (een interval van 5 tot 180 dagen wordt geaccepteerd)
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie (100 ml normale zoutoplossing met 5 mg zoledroninezuur of placebo)
  • Toediening: langzame intraveneuze infusie met een duur van minimaal 15 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve computertomografie (QCT)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Volumetrische botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom (L1 -L2) (Mindways QCT Pro-software, Texas, VS).
Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QCT
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Volumetrische BMD aan het proximale dijbeen (Mindways QCT Pro-software, Texas, VS).
Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Biochemische calciummetabolische markers
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Calcium, bijschildklierhormoon, vitamine D en markers van botremodellering (CTX, P1NP).
Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
DEXA
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Botmineraaldichtheid bij de lumbale wervelkolom en de totale heup (Hologic Discovery, Waltham, MA, VS).
Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
HR-pQCT
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Radius en scheenbeen microarchitectuur (Scanco Medical AG, Brutisellen, Zwitserland).
Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Corticale botstijfheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Corticale botmateriaalsterkte-index (BMSi) beoordeeld met behulp van micro-indentatie aan het voorste oppervlak van de mid-tibia diaphysis (OsteoProbe, Active Life Scientific, Californië, VS).
Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Spierkracht van bovenste en onderste ledematen beoordeeld met behulp van dynamometers (voet, knie, schouder, hand)
Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Fysieke functie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB), Traplopen, 2 minuten looptest
Verandering vanaf baseline tot 12 en 24 maanden na bariatrische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stinus Gadegaard Hansen

Medewerkers

Odense University Hospital
Research Unit of Health Sciences, Hospital of South West Jutland
Department of Regional Health Research, University of Southern Denmark
OPEN - Odense Patient data Explorative Network, The University of Southern Denmark, Odense, Denmark
Department of Radiology and Nuclear Medicine, Hospital of Southwest Jutland, 6700 Esbjerg, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/41068

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botverlies

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren