胃空肠侧对侧吻合术对胰十二指肠切除术 (IPAD) 后胃排空延迟率的影响 (IPAD)
2023年7月27日 更新者：Rennes University Hospital
胃空肠侧对侧吻合术对胰十二指肠切除术后胃排空延迟率的影响：一项前瞻性随机研究
前瞻性双中心随机开放标签研究比较胰十二指肠切除术中的侧对侧和端对侧胃空肠吻合术
研究概览
详细说明
胃排空延迟是胰十二指肠切除术后发生的主要并发症之一，文献估计其发生率在 10% 至 40% 之间。 它的发生导致术后生活质量的改变（鼻胃管的维护或休息），并且是住院时间增加和治疗费用增加的主要原因。 此外，它还易患吸入性肺炎，从而增加术后死亡的风险。 回顾性研究提出了各种技术手术要点以降低其发生率（幽门保留、尊重胃左静脉、Child 手柄的防绞痛定位、制作 Y 形手柄），但从未在随机前瞻性研究中得到验证.
最近三项回顾性研究强调了进行侧对侧吻合而不是端对侧胃空肠吻合术以降低术后胃排空延迟率的重要性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
166
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
-
Rennes、法国、35033
- CHU de RENNES
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 无论适应症如何（良性和恶性肿瘤），都可以从头十二指肠胰切除术中获益
- 加入健康保险系统
- 已收到有关该协议的口头和书面信息，并签署了自由知情的书面同意书。
排除标准：
- 相关器官切除，门静脉或肝动脉切除除外。
- 胃或食管切除史
- 受法律保护的人（维护正义、托管和监护）和被剥夺自由的人
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加另一项可能干扰方案的临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左右胃空肠重建
术后护理：常规做法 随访：术后90天 在第 90 天：
|
Terminallateral gastrojejunal 外侧胃空肠
|
|
有源比较器：末端外侧胃空肠重建
术后护理：常规做法 随访：术后90天 在第 90 天：
|
Terminallateral gastrojejunal 外侧胃空肠
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后胃排空延迟
大体时间：90天
|
发生术后胃排空延迟（归类为国际胰腺外科研究组 (ISGPS)）
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡率
大体时间：90天
|
90天
|
|
|
Clavien-Dindo 并发症的发生
大体时间：截至第 90 天
|
截至第 90 天
|
|
|
胰瘘
大体时间：截至第 90 天
|
胰瘘的发生（根据ISGPS分类）
|
截至第 90 天
|
|
胆瘘
大体时间：截至第 90 天
|
胆瘘的发生
|
截至第 90 天
|
|
出血
大体时间：截至第 90 天
|
根据 ISGPS 分类的出血发生
|
截至第 90 天
|
|
食物摄入量（液体和固体）
大体时间：手术后最多五天
|
经口进食时间
|
手术后最多五天
|
|
第一气
大体时间：手术后最多五天
|
第一种气体排放时间
|
手术后最多五天
|
|
术前与术后三个月体重比
大体时间：截至第 90 天
|
截至第 90 天
|
|
|
白蛋白和前白蛋白水平
大体时间：截至第 90 天
|
截至第 90 天
|
|
|
消化系统疾病的一般生活质量评分
大体时间：截至第 90 天
|
截至第 90 天
|
|
|
胃肠道生活质量指数 (GIQLI)
大体时间：截至第 90 天
|
截至第 90 天
|
|
|
死亡率
大体时间：第 30 天
|
第 30 天
|
|
|
术后功能恢复时间（天）
大体时间：90天
|
功能恢复定义为以下所有内容：
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月7日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.